Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki neuropoznawcze i neuroobrazowe u starszych pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych autologicznym przeszczepem komórek macierzystych

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest poznanie możliwych zmian w zdolnościach myślenia (poznawczych), takich jak umiejętności pamięci oraz anatomii i funkcji mózgu u dorosłych ze szpiczakiem mnogim, którzy są leczeni chemioterapią w dużych dawkach, a następnie ASCT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers University - Data Analysis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano szpiczaka mnogiego oraz całkowitą, częściową lub bardzo dobrą częściową remisję w momencie włączenia do badania, zgodnie ze standardowymi kryteriami International Myeloma Working Group Criteria
  • Zaplanowana chemioterapia w dużych dawkach i ASCT
  • Wiek 60 - 75 lat w chwili rozpoczęcia studiów

  • W ocenie wyrażającego zgodę profesjonalisty biegła i zdolna do porozumiewania się w języku angielskim na tyle dobrze, aby ukończyć oceny badania i udzielić świadomej zgody.

    • Pacjenci, którzy zgłoszą, że angielski nie jest ich podstawowym językiem, zostaną zapytani w US Census o znajomość języka angielskiego „Jak dobrze mówisz po angielsku” i wymagana będzie odpowiedź „bardzo dobrze”

Kryteria wyłączenia:

  • Z objawami przedmiotowymi i/lub podmiotowymi raka ośrodkowego układu nerwowego (np. guzy, przerzuty, choroba opon mózgowo-rdzeniowych) zgodnie z ustaleniami lekarza, dokumentacją medyczną lub badaniem MRI mózgu w momencie rejestracji lub w okresie badania
  • Z aktualnym rozpoznaniem głównego zaburzenia psychicznego osi I (DSM-IV), dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii, zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem pacjenta
  • Zgodnie z raportem pacjenta lub potwierdzonym dokumentacją medyczną, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe, < 2 miesiące stosowania tych leków lub zmiana przepisanej dawki w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Z zaburzeniem neurologicznym, chorobą neurodegeneracyjną w wywiadzie lub urazowym uszkodzeniem mózgu z utratą przytomności (>60 minut), zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem pacjenta
  • Z historią innego raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem pacjenta
  • Z aktualnym nadużywaniem substancji i/lub historią nadużywania substancji, zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem pacjenta
  • Z dowodami upośledzenia wzroku lub słuchu, które wykluczałyby ukończenie oceny, zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem pacjenta
  • Z przeciwwskazaniami do badań MRI zgodnie ze standardowymi wytycznymi przesiewowymi stosowanymi w Zakładzie Radiologii (tj. materiały lub implanty ferromagnetyczne, rozruszniki serca lub defibrylatory, stenty, klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: rsfMRI + testy neurokognitywne
Uczestnicy, u których zdiagnozowano szpiczaka mnogiego w całkowitej, częściowej lub bardzo dobrej remisji częściowej zgodnie ze standardowymi Kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka, przejdą testy neurokognitywne oraz strukturalny i funkcjonalny rsfMRI (MRI mózgu).
Test diagnostyczny: Obraz strukturalny
Pacjenci zostaną poddani strukturalnym i czynnościowym (rsfMRI) MRI mózgu (całkowity czas = ~15 minut) w momencie włączenia (przed HD-Chemo/ASCT) i około 3-4 miesiące po ASCT.
Inne nazwy:
  • MRI mózgu
Test diagnostyczny: Funkcjonalny obraz
Pacjenci zostaną poddani strukturalnym i czynnościowym (rsfMRI) MRI mózgu (całkowity czas = ~15 minut) w momencie włączenia (przed HD-Chemo/ASCT) i około 3-4 miesiące po ASCT.
Inne nazwy:
  • rsfMRI
Behawioralne: Podtest rozpiętości cyfr
Ocenia uwagę słuchową i pamięć roboczą
Inne nazwy:
  • WAIS-IV
Behawioralne: Krótki test uwagi
Ocenia selektywną uwagę słuchową
Inne nazwy:
  • BTA
Behawioralne: Test tworzenia szlaków (części A i B)
Ocenia skanowanie wizualne, szybkość grafomotoryczną i przesunięcie zestawu
Behawioralne: Słuchowy test trygramów spółgłoskowych
Ocenia uwagę i podatność na zakłócenia
Behawioralne: Kontrolowany test skojarzeń ustnych
Czasowy test płynności słownej.
Inne nazwy:
  • COWAT
Behawioralne: Skorygowany test uczenia się werbalnego Hopkinsa
HVLT-R to test werbalnego uczenia się i zapamiętywania.
Inne nazwy:
  • HVLT-R
Behawioralne: Centrum Badań Epidemiologicznych-Depresja
ocenia odczuwaną depresję
Inne nazwy:
  • CES-D
Behawioralne: Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych – podskala zmęczenia, wersja 4
Kwestionariusz składający się z 13 pozycji przeznaczony do oceny objawów i obaw specyficznych dla QOL pacjentów ze zmęczeniem
Inne nazwy:
  • FACIT-FS
Inny: Rysunek krwi
Próbki krwi będą pobierane w każdym punkcie czasowym (przed ASCT; 3-4 miesiące i po ASCT) w celu oceny poziomu cytokin zapalnych w surowicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany funkcji neurokognitywnych u starszych uczestników ze szpiczakiem mnogim po chemioterapii wysokodawkowej (HD) i autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT) oceniane na podstawie wstępnej i kontrolnej oceny neurokognitywnej
Ramy czasowe: do 4 miesięcy po chemioterapii i ASCT
do 4 miesięcy po chemioterapii i ASCT
Zmiany w regionalnej objętości mózgu i łączności funkcjonalnej, gdy porównuje się wyjściowe i kontrolne MRI.
Ramy czasowe: do 4 miesięcy po chemioterapii i ASCT
do 4 miesięcy po chemioterapii i ASCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Obraz strukturalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami