Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrokognitive og nevroavbildningsresultater hos eldre pasienter med multippelt myelom behandlet med autolog stamcelletransplantasjon

7. mars 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å lære om mulige endringer i tenkning (kognitive) evner, som minneferdigheter, og i hjernens anatomi og funksjon, hos voksne med myelomatose som behandles med høydose kjemoterapi etterfulgt av ASCT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers University - Data Analysis
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med multippelt myelom og i fullstendig, delvis eller meget god delvis remisjon ved innmelding i henhold til standard International Myeloma Working Group Criteria
  • Planlagt å ha høydose kjemoterapi og ASCT
  • Alder 60 - 75 år ved studiestart

  • Etter den samtykkende fagpersonens vurdering, flytende og i stand til å kommunisere godt nok på engelsk til å fullføre studievurderingene og gi informert samtykke.

    • Pasienter som rapporterer at engelsk ikke er hovedspråket deres, vil bli stilt spørsmålet "Hvor godt snakker du engelsk" og svaret "veldig bra" vil bli påkrevd.

Ekskluderingskriterier:

  • Med tegn og/eller symptomer på kreft i sentralnervesystemet (f.eks. svulster, metastaser, leptomeningiell sykdom) som bestemt av legen deres, medisinske journaler eller av en hjerne-MR, enten ved registreringstidspunktet eller i løpet av studieperioden
  • Med nåværende diagnose av hovedakse I psykiatrisk lidelse (DSM-IV), alvorlig depresjon, bipolar lidelse eller schizofreni, i henhold til medisinske journaler eller pasientrapport
  • I henhold til pasientrapport eller som bekreftet av journalen, hvis pasienten tar antidepresjons- eller angstdempende medisiner, < 2 måneder på disse medisinene eller endring i foreskrevet dose de siste 2 månedene
  • Med en historie med en nevrologisk lidelse, nevrodegenerativ sykdom eller traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet (>60 minutter), i henhold til medisinske journaler eller pasientrapport
  • Med en historie med en annen kreftsykdom, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, i henhold til medisinske poster eller pasientrapport
  • Med nåværende rusmisbruk og/eller historie med rusmisbruk, i henhold til medisinske journaler eller pasientrapport
  • Med bevis på syns- eller hørselshemming som ville utelukke fullføring av vurderingene, i henhold til medisinske journaler eller pasientrapport
  • Med kontraindikasjoner til MR-undersøkelser i henhold til standard screeningretningslinjer brukt ved radiologiavdelingen (dvs. ferromagnetisk materiale eller implantater, pacemakere eller defibrillatorer, stenter, klaustrofobi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: rsfMRI + Nevrokognitive tester
Deltakere diagnostisert med myelomatose i fullstendig, delvis eller svært god delvis remisjon i henhold til standard International Myeloma Working Group Criteria vil gjennomføre nevrokognitive tester og strukturell og funksjonell rsfMRI (hjerne-MR).
Diagnostisk test: Strukturelt bilde
Pasienter vil gjennomgå strukturell og funksjonell (rsfMRI) hjerne-MR (total tid = ~15 minutter) ved innrullering (før HD-Cemo/ASCT) og ca. 3-4 måneder etter ASCT.
Andre navn:
  • Hjerne MR
Diagnostisk test: Funksjonelt bilde
Pasienter vil gjennomgå strukturell og funksjonell (rsfMRI) hjerne-MR (total tid = ~15 minutter) ved innrullering (før HD-Cemo/ASCT) og ca. 3-4 måneder etter ASCT.
Andre navn:
  • rsfMRI
Atferdsmessig: Digit Span deltest
Evaluerer auditiv oppmerksomhet og arbeidsminne
Andre navn:
  • WAIS-IV
Atferdsmessig: Kort oppmerksomhetstest
Vurderer selektiv auditiv oppmerksomhet
Andre navn:
  • BTA
Atferdsmessig: Trail Making Test (Del A og B)
Vurderer visuell skanning, grafomotorhastighet og setshifting
Atferdsmessig: Auditiv konsonanttrigramtest
Vurderer oppmerksomhet og mottakelighet for forstyrrelser
Atferdsmessig: Kontrollert Oral Word Association Test
En tidsbestemt test av verbal flyt.
Andre navn:
  • COWAT
Atferdsmessig: Hopkins verbal læringstest-revidert
HVLT-R er en test av verbal læring og gjenkalling.
Andre navn:
  • HVLT-R
Atferdsmessig: Senter for epidemiologisk studie-depresjon
vurderer opplevd depresjon
Andre navn:
  • CES-D
Atferdsmessig: The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Subscale, versjon 4
Et spørreskjema med 13 elementer designet for å vurdere symptomer og bekymringer som er spesifikke for QOL til pasienter med tretthet
Andre navn:
  • FACIT-FS
Annen: Blodtrekk
Blodprøver vil bli tatt på hvert tidspunkt (pre-ASCT; 3-4 måneder og post-ASCT) for å vurdere serumnivåer av inflammatoriske cytokiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer i nevrokognitive funksjoner hos eldre deltakere med multippelt myelom etter høydose (HD) kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) vurdert ved innledende og oppfølgende nevrokognitiv evaluering
Tidsramme: opptil 4 måneder etter kjemoterapi og ASCT
opptil 4 måneder etter kjemoterapi og ASCT
Endringer i regionalt hjernevolum og funksjonell tilkobling når baseline og oppfølging MRI sammenlignes.
Tidsramme: opptil 4 måneder etter kjemoterapi og ASCT
opptil 4 måneder etter kjemoterapi og ASCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18-154

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Strukturelt bilde

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger