Esiti neurocognitivi e di neuroimaging nei pazienti anziani con mieloma multiplo trattati con trapianto autologo di cellule staminali
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Immagine strutturale
- Test diagnostico: Immagine funzionale
- Comportamentale: Sottotest Digit Span
- Comportamentale: Breve test di attenzione
- Comportamentale: Prova di tracciamento (Parti A e B)
- Comportamentale: Test dei trigrammi delle consonanti uditive
- Comportamentale: Test di associazione verbale controllata
- Comportamentale: Test di apprendimento verbale Hopkins rivisto
- Comportamentale: Il Centro per lo Studio Epidemiologico-Depressione
- Comportamentale: La valutazione funzionale della sottoscala terapia-fatica per malattie croniche, versione 4
- Altro: Prelievo di sangue
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Rutgers University - Data Analysis
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con diagnosi di mieloma multiplo e in remissione parziale completa, parziale o molto buona al momento dell'arruolamento secondo i criteri standard dell'International Myeloma Working Group
- Programmato per sottoporsi a chemioterapia ad alte dosi e ASCT
- Età 60 - 75 anni all'ingresso nello studio
A giudizio del professionista consenziente, fluente e in grado di comunicare abbastanza bene in inglese per completare le valutazioni dello studio e fornire il consenso informato.
- Ai pazienti che riferiscono che l'inglese non è la loro lingua principale verrà posta la domanda sulla conoscenza dell'inglese del censimento degli Stati Uniti "Quanto bene parli inglese" e sarà richiesta la risposta "molto bene"
Criteri di esclusione:
- Con segni e/o sintomi di tumori del sistema nervoso centrale (ad es. tumori, metastasi, malattia leptomeningiale) come determinato dal medico, dalle cartelle cliniche o da una risonanza magnetica cerebrale, al momento dell'arruolamento o durante il periodo di studio
- Con diagnosi attuale di disturbo psichiatrico maggiore di Asse I (DSM-IV), depressione maggiore, disturbo bipolare o schizofrenia, come da cartelle cliniche o referto del paziente
- Come da referto del paziente o come confermato dalla cartella clinica, se il paziente sta assumendo farmaci antidepressivi o ansiolitici, <2 mesi su questi farmaci o un cambiamento nella dose prescritta negli ultimi 2 mesi
- Con anamnesi di disturbo neurologico, malattia neurodegenerativa o lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza (>60 minuti), come da cartelle cliniche o referto del paziente
- Con una storia di un altro cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, come da cartelle cliniche o referto del paziente
- Con abuso di sostanze attuale e/o storia di abuso di sostanze, come da cartelle cliniche o referto del paziente
- Con evidenza di compromissione visiva o uditiva che precluderebbe il completamento delle valutazioni, come da cartelle cliniche o referto del paziente
- Con controindicazioni agli esami MRI secondo le linee guida di screening standard utilizzate nel Dipartimento di Radiologia (ad es. Materiale ferromagnetico o impianti, pacemaker o defibrillatori, stent, claustrofobia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: rsfMRI + Test Neurocognitivi
I partecipanti con diagnosi di mieloma multiplo in remissione parziale completa, parziale o molto buona secondo i criteri standard del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma completeranno test neurocognitivi e rsfMRI strutturale e funzionale (risonanza magnetica cerebrale).
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I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica cerebrale strutturale e funzionale (rsfMRI) (tempo totale = ~ 15 minuti) all'arruolamento (prima di HD-Chemio/ASCT) e circa 3-4 mesi dopo ASCT.
Altri nomi:
I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica cerebrale strutturale e funzionale (rsfMRI) (tempo totale = ~ 15 minuti) all'arruolamento (prima di HD-Chemio/ASCT) e circa 3-4 mesi dopo ASCT.
Altri nomi:
Valuta l'attenzione uditiva e la memoria di lavoro
Altri nomi:
Valuta l'attenzione uditiva selettiva
Altri nomi:
Valuta la scansione visiva, la velocità grafomotoria e il setshifting
Valuta l'attenzione e la suscettibilità alle interferenze
Un test cronometrato di fluidità verbale.
Altri nomi:
L'HVLT-R è un test di apprendimento e richiamo verbale.
Altri nomi:
valuta la depressione percepita
Altri nomi:
Un questionario di 13 voci progettato per valutare i sintomi e le preoccupazioni specifiche per la qualità della vita dei pazienti con affaticamento
Altri nomi:
Verranno raccolti campioni di sangue in ogni punto temporale (pre-ASCT; 3-4 mesi e post-ASCT) per valutare i livelli sierici di citochine infiammatorie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nelle funzioni neurocognitive nei partecipanti anziani con mieloma multiplo dopo chemioterapia ad alte dosi (HD) e trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) valutati mediante valutazione neurocognitiva iniziale e di follow-up
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo chemioterapia e ASCT
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fino a 4 mesi dopo chemioterapia e ASCT
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Cambiamenti nel volume cerebrale regionale e nella connettività funzionale quando vengono confrontati la risonanza magnetica di base e di follow-up.
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo chemioterapia e ASCT
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fino a 4 mesi dopo chemioterapia e ASCT
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-154
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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