Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurokognitív és neuroimaging eredmények autológ őssejt-transzplantációval kezelt myeloma multiplexben szenvedő idősebb betegeknél

2024. március 7. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerje a gondolkodási (kognitív) képességekben, például a memóriakészségekben, valamint az agy anatómiájában és működésében bekövetkező lehetséges változásokat myeloma multiplexben szenvedő felnőtteknél, akiket nagy dózisú kemoterápiával, majd ASCT-vel kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
18

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers University - Data Analysis
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mielóma multiplexben diagnosztizáltak, és teljes, részleges vagy nagyon jó részleges remisszióban van a felvételkor a standard nemzetközi mielóma munkacsoport kritériumai szerint
  • Tervezett nagy dózisú kemoterápiát és ASCT-t
  • 60-75 év a tanulmányi belépéskor

  • A beleegyező szakember megítélése szerint folyékonyan és elég jól kommunikálni tud angolul ahhoz, hogy elvégezze a vizsgálati értékeléseket, és tájékozott hozzájárulást adjon.

    • Azoknak a betegeknek, akik arról számolnak be, hogy nem az angol az elsődleges nyelvük, az Egyesült Államok népszámlálása során fel kell tenni az angol nyelvtudás kérdését: „Mennyire jól beszélsz angolul”, és a „nagyon jól” választ kell adni.

Kizárási kritériumok:

  • Központi idegrendszeri rákos megbetegedések (pl. daganatok, áttétek, leptomeningiális betegség) jeleivel és/vagy tüneteivel, az orvosuk, az orvosi feljegyzések vagy az agyi MRI által meghatározottak szerint, akár a beiratkozáskor, akár a vizsgálati időszak alatt
  • Az I. tengelyű fő pszichiátriai rendellenesség (DSM-IV), súlyos depresszió, bipoláris zavar vagy skizofrénia jelenlegi diagnózisával, az orvosi feljegyzések vagy a betegjelentés szerint
  • A beteg beszámolója szerint vagy az orvosi feljegyzés szerint, ha a beteg depresszió- vagy szorongásoldó gyógyszert szed, kevesebb mint 2 hónapig szedte ezeket a gyógyszereket, vagy megváltoztatta az előírt adagot az elmúlt 2 hónapban
  • Neurológiai rendellenesség, neurodegeneratív betegség vagy traumás agysérülés, amely eszméletvesztéssel jár (>60 perc), az orvosi feljegyzések vagy a betegjelentés szerint
  • Ha a kórelőzményben más rák szerepel, kivéve a nem melanómás bőrrákot, az orvosi feljegyzések vagy a betegjelentés szerint
  • A jelenlegi kábítószerrel való visszaélés és/vagy a kábítószerrel való visszaélés kórtörténete, az orvosi feljegyzések vagy a betegjelentés szerint
  • Az orvosi feljegyzések vagy a betegjelentés szerint olyan látás- vagy halláskárosodásra utaló jelekkel, amelyek kizárják a felmérések elvégzését
  • A Radiológiai Osztályon alkalmazott szabványos szűrési irányelvek szerinti MRI-vizsgálatok ellenjavallatával (azaz ferromágneses anyag vagy implantátum, pacemaker vagy defibrillátor, stentek, klausztrofóbia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: rsfMRI + neurokognitív tesztek
Azok a résztvevők, akiknél myeloma multiplexet diagnosztizáltak teljes, részleges vagy nagyon jó részleges remisszióban a standard International Myeloma Working Group kritériumok szerint, elvégzik a neurokognitív teszteket és a strukturális és funkcionális rsfMRI-t (agyi MRI-t).
Diagnosztikai vizsgálat: Strukturális kép
A betegek strukturális és funkcionális (rsfMRI) agyi MRI-vizsgálaton esnek át (teljes idő = ~15 perc) a beiratkozáskor (a HD-Chemo/ASCT előtt) és körülbelül 3-4 hónappal az ASCT után.
Más nevek:
  • Agyi MRI
Diagnosztikai vizsgálat: Funkcionális kép
A betegek strukturális és funkcionális (rsfMRI) agyi MRI-vizsgálaton esnek át (teljes idő = ~15 perc) a beiratkozáskor (a HD-Chemo/ASCT előtt) és körülbelül 3-4 hónappal az ASCT után.
Más nevek:
  • rsfMRI
Viselkedési: Digit Span alteszt
Értékeli a hallási figyelmet és a munkamemóriát
Más nevek:
  • WAIS-IV
Viselkedési: A figyelem rövid tesztje
Felméri a szelektív hallási figyelmet
Más nevek:
  • BTA
Viselkedési: Nyomkövetési teszt (A és B rész)
Felméri a vizuális szkennelést, a grafomotor sebességét és a beállításváltást
Viselkedési: Auditív mássalhangzó-trigramok tesztje
Felméri a figyelmet és az interferenciára való hajlamot
Viselkedési: Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt
A verbális folyékonyság időzített tesztje.
Más nevek:
  • COWAT
Viselkedési: Hopkins verbális tanulási teszt, felülvizsgálva
A HVLT-R a verbális tanulás és felidézés tesztje.
Más nevek:
  • HVLT-R
Viselkedési: A Center for Epidemiological Study-Depresszió
felméri az észlelt depressziót
Más nevek:
  • CES-D
Viselkedési: A krónikus betegségek terápia-fáradtság alskála funkcionális értékelése, 4. verzió
Egy 13 tételből álló kérdőív, amely a fáradt betegek életminőségére jellemző tüneteket és aggályokat értékeli
Más nevek:
  • FACIT-FS
Egyéb: Vérvétel
Minden időpontban (ASCT előtt; 3-4 hónap és ASCT után) vérmintákat vesznek a gyulladásos citokinek szérumszintjének értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A myeloma multiplexben szenvedő idősebb résztvevők neurokognitív funkcióiban bekövetkezett változások nagy dózisú (HD) kemoterápia és autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) után kezdeti és utólagos neurokognitív értékeléssel
Időkeret: 4 hónapig a kemoterápia és az ASCT után
4 hónapig a kemoterápia és az ASCT után
Változások a regionális agytérfogatban és a funkcionális kapcsolódásban az alapvonal és a követési MRI összehasonlításakor.
Időkeret: 4 hónapig a kemoterápia és az ASCT után
4 hónapig a kemoterápia és az ASCT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. március 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 18-154

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése