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Resultados neurocognitivos e de neuroimagem em pacientes idosos com mieloma múltiplo tratados com transplante autólogo de células-tronco

7 de março de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é aprender sobre possíveis mudanças nas habilidades de pensamento (cognitivas), como habilidades de memória, e na anatomia e função do cérebro, em adultos com mieloma múltiplo tratados com quimioterapia de alta dose seguida de ASCT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers University - Data Analysis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com mieloma múltiplo e em remissão completa, parcial ou muito boa parcial na inscrição de acordo com os Critérios padrão do International Myeloma Working Group
  • Programado para fazer quimioterapia de alta dose e ASCT
  • Idade 60 - 75 anos na entrada no estudo

  • No julgamento do profissional que consentiu, fluente e capaz de se comunicar bem o suficiente em inglês para concluir as avaliações do estudo e fornecer consentimento informado.

    • Os pacientes que relatam que o inglês não é seu idioma principal responderão à pergunta de proficiência em inglês do censo dos EUA "Quão bem você fala inglês" e a resposta "muito bem" será exigida

Critério de exclusão:

  • Com sinais e/ou sintomas de câncer do sistema nervoso central (p.
  • Com diagnóstico atual de transtorno psiquiátrico maior do Eixo I (DSM-IV), depressão maior, transtorno bipolar ou esquizofrenia, conforme registros médicos ou relato do paciente
  • Conforme relato do paciente ou confirmado pelo prontuário médico, se o paciente estiver tomando medicamentos antidepressivos ou ansiolíticos, < 2 meses com esses medicamentos ou uma mudança na dose prescrita nos últimos 2 meses
  • Com histórico de distúrbio neurológico, doença neurodegenerativa ou traumatismo cranioencefálico com perda de consciência (>60 minutos), conforme prontuário médico ou relato do paciente
  • Com história de outro câncer, exceto câncer de pele não melanoma, conforme prontuário ou relato do paciente
  • Com abuso atual de substâncias e/ou histórico de abuso de substâncias, conforme registros médicos ou relatório do paciente
  • Com evidência de deficiência visual ou auditiva que impossibilitasse a realização das avaliações, conforme prontuário ou relato do paciente
  • Com contra-indicações para exames de ressonância magnética de acordo com as diretrizes de triagem padrão usadas no Departamento de Radiologia (ou seja, material ou implantes ferromagnéticos, marcapassos ou desfibriladores, stents, claustrofobia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: rsfMRI + Testes Neurocognitivos
Os participantes diagnosticados com mieloma múltiplo em remissão completa, parcial ou parcial muito boa de acordo com os Critérios padrão do International Myeloma Working Group realizarão testes neurocognitivos e rsfMRI estrutural e funcional (ressonância magnética do cérebro).
Teste de diagnostico: Imagem Estrutural
Os pacientes serão submetidos a ressonâncias magnéticas cerebrais estruturais e funcionais (rsfMRI) (tempo total = ~ 15 minutos) na inscrição (antes da HD-Quimio/ASCT) e aproximadamente 3-4 meses após o ASCT.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética cerebral
Teste de diagnostico: Imagem funcional
Os pacientes serão submetidos a ressonâncias magnéticas cerebrais estruturais e funcionais (rsfMRI) (tempo total = ~ 15 minutos) na inscrição (antes da HD-Quimio/ASCT) e aproximadamente 3-4 meses após o ASCT.
Outros nomes:
  • rsfMRI
Comportamental: Subteste de extensão de dígitos
Avalia a atenção auditiva e a memória de trabalho
Outros nomes:
  • WAIS-IV
Comportamental: Teste Breve de Atenção
Avalia a atenção auditiva seletiva
Outros nomes:
  • BTA
Comportamental: Teste de Trilha (Partes A e B)
Avalia a varredura visual, a velocidade do grafomotor e a mudança de configuração
Comportamental: Teste de Trigramas de Consoantes Auditivos
Avalia a atenção e a suscetibilidade a interferências
Comportamental: Teste de Associação de Palavras Orais Controladas
Um teste cronometrado de fluência verbal.
Outros nomes:
  • COWAT
Comportamental: Hopkins Verbal Learning Test-Revisado
O HVLT-R é um teste de aprendizagem verbal e recordação.
Outros nomes:
  • HVLT-R
Comportamental: O Centro de Estudos Epidemiológicos-Depressão
avalia a depressão percebida
Outros nomes:
  • CES-D
Comportamental: A avaliação funcional da subescala de terapia de doença crônica-fadiga, versão 4
Um questionário de 13 itens projetado para avaliar sintomas e preocupações específicas para a qualidade de vida de pacientes com fadiga
Outros nomes:
  • FACIT-FS
Outro: Coleta de sangue
Amostras de sangue serão coletadas em cada momento (pré-ASCT; 3-4 meses e pós-ASCT) para avaliar os níveis séricos de citocinas inflamatórias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alterações nas funções neurocognitivas em participantes idosos com mieloma múltiplo após quimioterapia de alta dose (HD) e transplante autólogo de células-tronco (ASCT) avaliadas por avaliação neurocognitiva inicial e de acompanhamento
Prazo: até 4 meses após quimioterapia e ASCT
até 4 meses após quimioterapia e ASCT
Alterações no volume cerebral regional e conectividade funcional quando as ressonâncias magnéticas de base e de acompanhamento são comparadas.
Prazo: até 4 meses após quimioterapia e ASCT
até 4 meses após quimioterapia e ASCT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-154

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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