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Neurokognitive und bildgebende Ergebnisse bei älteren Patienten mit multiplem Myelom, die mit einer autologen Stammzelltransplantation behandelt wurden

7. März 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mögliche Veränderungen der (kognitiven) Denkfähigkeiten, wie z. B. Gedächtnisfähigkeiten, sowie der Anatomie und Funktion des Gehirns bei Erwachsenen mit multiplem Myelom, die mit einer Hochdosis-Chemotherapie gefolgt von ASCT behandelt werden, zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers University - Data Analysis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit multiplem Myelom und in vollständiger, partieller oder sehr guter partieller Remission bei der Einschreibung gemäß den Standardkriterien der International Myeloma Working Group
  • Geplante Hochdosis-Chemotherapie und ASCT
  • Alter 60 - 75 Jahre bei Studieneintritt

  • Nach Einschätzung des zustimmenden Fachmanns fließend und in der Lage, sich gut genug auf Englisch zu verständigen, um die Studienbewertungen abzuschließen und die Einverständniserklärung abzugeben.

    • Patienten, die angeben, dass Englisch nicht ihre Hauptsprache ist, wird die Englischkompetenzfrage der US-Volkszählung „How well do you speak English“ gestellt und die Antwort „sehr gut“ ist erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Mit Anzeichen und/oder Symptomen von Krebs des zentralen Nervensystems (z. B. Tumore, Metastasen, leptomeningiale Erkrankung), wie sie von ihrem Arzt, medizinischen Aufzeichnungen oder durch eine MRT des Gehirns festgestellt wurden, entweder zum Zeitpunkt der Einschreibung oder während des Studienzeitraums
  • Mit aktueller Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung der Achse I (DSM-IV), einer schweren Depression, bipolaren Störung oder Schizophrenie, gemäß Krankenakten oder Patientenbericht
  • Laut Patientenbericht oder bestätigt durch die Krankenakte, wenn der Patient Medikamente gegen Depressionen oder Angstzustände einnimmt, < 2 Monate mit diesen Medikamenten oder eine Änderung der verschriebenen Dosis in den letzten 2 Monaten
  • Mit Vorgeschichte einer neurologischen Störung, neurodegenerativen Erkrankung oder traumatischen Hirnverletzung mit Bewusstlosigkeit (> 60 Minuten), gemäß Krankenakten oder Patientenbericht
  • Mit einer Vorgeschichte eines anderen Krebses, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, gemäß Krankenakten oder Patientenbericht
  • Mit aktuellem Drogenmissbrauch und/oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, gemäß Krankenakten oder Patientenbericht
  • Mit Anzeichen einer Seh- oder Hörbehinderung, die den Abschluss der Bewertungen gemäß den Krankenakten oder dem Patientenbericht ausschließen würden
  • Bei Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen gemäß den Standard-Screening-Richtlinien der Abteilung für Radiologie (z. B. ferromagnetisches Material oder Implantate, Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, Stents, Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: rsfMRI + Neurokognitive Tests
Teilnehmer, bei denen ein multiples Myelom in vollständiger, partieller oder sehr guter partieller Remission gemäß den Standardkriterien der International Myeloma Working Group diagnostiziert wurde, werden neurokognitive Tests und strukturelle und funktionelle rsfMRT (Gehirn-MRTs) absolvieren.
Diagnosetest: Strukturbild
Die Patienten werden bei der Aufnahme (vor der HD-Chemo/ASCT) und etwa 3-4 Monate nach der ASCT strukturellen und funktionellen (rsfMRT) Gehirn-MRTs (Gesamtzeit = ~15 Minuten) unterzogen.
Andere Namen:
  • MRT des Gehirns
Diagnosetest: Funktionelles Bild
Die Patienten werden bei der Aufnahme (vor der HD-Chemo/ASCT) und etwa 3-4 Monate nach der ASCT strukturellen und funktionellen (rsfMRT) Gehirn-MRTs (Gesamtzeit = ~15 Minuten) unterzogen.
Andere Namen:
  • rsfMRT
Verhalten: Subtest Ziffernspanne
Bewertet die auditive Aufmerksamkeit und das Arbeitsgedächtnis
Andere Namen:
  • WAIS-IV
Verhalten: Kurzer Aufmerksamkeitstest
Bewertet die selektive auditive Aufmerksamkeit
Andere Namen:
  • BTA
Verhalten: Trail Making Test (Teile A & B)
Bewertet visuelles Scannen, graphomotorische Geschwindigkeit und Setshifting
Verhalten: Hörkonsonanten-Trigramme-Test
Bewertet Aufmerksamkeit und Störanfälligkeit
Verhalten: Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest
Ein zeitgesteuerter Test der verbalen Geläufigkeit.
Andere Namen:
  • KUH
Verhalten: Hopkins Verbal Learning Test-Revised
Der HVLT-R ist ein Test zum verbalen Lernen und Erinnern.
Andere Namen:
  • HVLT-R
Verhalten: Das Zentrum für epidemiologische Studien-Depression
bewertet die wahrgenommene Depression
Andere Namen:
  • CES-D
Verhalten: The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Subscale, Version 4
Ein 13-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Symptomen und Bedenken, die spezifisch für die QOL von Patienten mit Fatigue sind
Andere Namen:
  • FACIT-FS
Sonstiges: Blutabnahme
Blutproben werden zu jedem Zeitpunkt (vor der ASCT; 3-4 Monate und nach der ASCT) entnommen, um die Serumspiegel von entzündlichen Zytokinen zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der neurokognitiven Funktionen bei älteren Teilnehmern mit multiplem Myelom nach Hochdosis-(HD)-Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation (ASCT), bewertet durch anfängliche und nachfolgende neurokognitive Bewertung
Zeitfenster: bis zu 4 Monate nach Chemotherapie und ASCT
bis zu 4 Monate nach Chemotherapie und ASCT
Veränderungen des regionalen Gehirnvolumens und der funktionellen Konnektivität, wenn Ausgangs- und Folge-MRTs verglichen werden.
Zeitfenster: bis zu 4 Monate nach Chemotherapie und ASCT
bis zu 4 Monate nach Chemotherapie und ASCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-154

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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