Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрокогнитивные и нейровизуализационные результаты у пожилых пациентов с множественной миеломой, получавших аутологичную трансплантацию стволовых клеток

7 марта 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Целью данного исследования является изучение возможных изменений в мыслительных (когнитивных) способностях, таких как навыки памяти, а также в анатомии и функциях головного мозга у взрослых с множественной миеломой, получающих высокодозную химиотерапию с последующей ASCT.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers University - Data Analysis
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз множественной миеломы и полная, частичная или очень хорошая частичная ремиссия на момент включения в соответствии со стандартными критериями Международной рабочей группы по миеломе
  • Планируется проведение высокодозной химиотерапии и ASCT.
  • Возраст 60–75 лет на момент поступления в учебу

  • По мнению специалиста, давшего согласие, свободно и достаточно хорошо общаться на английском языке, чтобы выполнить оценку исследования и дать информированное согласие.

    • Пациентам, которые сообщают, что английский не является их основным языком, будет задан вопрос о знании английского языка в переписи населения США «Насколько хорошо вы говорите по-английски», и потребуется ответ «очень хорошо».

Критерий исключения:

  • С признаками и/или симптомами рака центральной нервной системы (например, опухоли, метастазы, лептоменингиальное заболевание), как определено их врачом, медицинскими записями или МРТ головного мозга, либо во время зачисления, либо в течение периода исследования
  • С текущим диагнозом большого психического расстройства оси I (DSM-IV), большой депрессии, биполярного расстройства или шизофрении, согласно медицинским записям или отчету пациента
  • В соответствии с отчетом пациента или подтвержденным медицинской картой, если пациент принимает антидепрессивные или успокаивающие препараты, менее 2 месяцев на этих препаратах или изменение назначенной дозы за последние 2 месяца
  • При наличии в анамнезе неврологического расстройства, нейродегенеративного заболевания или черепно-мозговой травмы с потерей сознания (> 60 минут), согласно медицинской карте или отчету пациента
  • Наличие в анамнезе другого рака, за исключением немеланомного рака кожи, согласно медицинской карте или отчету пациента
  • С текущим злоупотреблением психоактивными веществами и / или историей злоупотребления психоактивными веществами, согласно медицинским записям или отчету пациента
  • С признаками нарушения зрения или слуха, которые препятствуют завершению оценок, согласно медицинским записям или отчету пациента.
  • С противопоказаниями к МРТ-исследованиям в соответствии со стандартными рекомендациями по скринингу, используемыми в отделении радиологии (например, ферромагнитные материалы или имплантаты, кардиостимуляторы или дефибрилляторы, стенты, клаустрофобия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: рсфМРТ + нейрокогнитивные тесты
Участники, у которых диагностирована множественная миелома в состоянии полной, частичной или очень хорошей частичной ремиссии в соответствии со стандартными критериями Международной рабочей группы по миеломе, должны пройти нейрокогнитивные тесты и структурную и функциональную МРТ (МРТ головного мозга).
Диагностический тест: Структурное изображение
Пациенты будут проходить структурную и функциональную (rsfMRI) МРТ головного мозга (общее время = ~ 15 минут) при регистрации (до HD-Chemo/ASCT) и примерно через 3-4 месяца после ASCT.
Другие имена:
  • МРТ головного мозга
Диагностический тест: Функциональный образ
Пациенты будут проходить структурную и функциональную (rsfMRI) МРТ головного мозга (общее время = ~ 15 минут) при регистрации (до HD-Chemo/ASCT) и примерно через 3-4 месяца после ASCT.
Другие имена:
  • рсфМРТ
Поведенческий: Подтест «Размах цифр»
Оценивает слуховое внимание и рабочую память.
Другие имена:
  • ВАИС-IV
Поведенческий: Краткий тест на внимание
Оценивает выборочное слуховое внимание
Другие имена:
  • БТА
Поведенческий: Тест на прокладывание маршрута (части A и B)
Оценивает визуальное сканирование, графомоторную скорость и переключение передач
Поведенческий: Тест слуховых согласных триграмм
Оценивает внимание и восприимчивость к помехам
Поведенческий: Контролируемый устный тест на ассоциации слов
Временный тест на беглость речи.
Другие имена:
  • КОВАТ
Поведенческий: Тест Хопкинса на вербальное обучение, пересмотренный
HVLT-R — это тест на вербальное обучение и запоминание.
Другие имена:
  • ХВЛТ-Р
Поведенческий: Центр эпидемиологических исследований депрессии
оценивает предполагаемую депрессию
Другие имена:
  • КЕС-Д
Поведенческий: Функциональная оценка подшкалы усталости от терапии хронических заболеваний, версия 4
Опросник из 13 пунктов, предназначенный для оценки симптомов и проблем, характерных для качества жизни пациентов с утомляемостью.
Другие имена:
  • ФАСИТ-ФС
Другой: Забор крови
Образцы крови будут собираться в каждый момент времени (до ASCT, через 3-4 месяца и после ASCT) для оценки уровня воспалительных цитокинов в сыворотке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменения нейрокогнитивных функций у пожилых участников с множественной миеломой после высокодозной (ГД) химиотерапии и аутологичной трансплантации стволовых клеток (АТСК), оцененные с помощью начальной и последующей нейрокогнитивной оценки
Временное ограничение: до 4 месяцев после химиотерапии и ASCT
до 4 месяцев после химиотерапии и ASCT
Изменения в региональном объеме мозга и функциональных связях при сравнении исходных и последующих МРТ.
Временное ограничение: до 4 месяцев после химиотерапии и ASCT
до 4 месяцев после химиотерапии и ASCT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18-154

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Структурное изображение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками