Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurocognitieve en neuroimaging-uitkomsten bij oudere patiënten met multipel myeloom behandeld met autologe stamceltransplantatie

7 maart 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over mogelijke veranderingen in denkvermogen (cognitieve vermogens), zoals geheugenvaardigheden, en in de anatomie en functie van de hersenen bij volwassenen met multipel myeloom die worden behandeld met hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door ASCT.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers University - Data Analysis
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met multipel myeloom en in volledige, gedeeltelijke of zeer goede gedeeltelijke remissie bij inschrijving volgens de standaard International Myeloma Working Group Criteria
  • Gepland om hoge dosis chemotherapie en ASCT te krijgen
  • Leeftijd 60 - 75 jaar bij aanvang van de studie

  • Naar het oordeel van de instemmende professional, vloeiend en in staat om goed genoeg in het Engels te communiceren om de onderzoeksbeoordelingen te voltooien en geïnformeerde toestemming te geven.

    • Patiënten die melden dat Engels niet hun primaire taal is, zullen de US Census Engelse vaardigheidsvraag "Hoe goed spreek je Engels" worden gesteld en het antwoord "zeer goed" zal worden gevraagd

Uitsluitingscriteria:

  • Met tekenen en/of symptomen van kanker van het centrale zenuwstelsel (bijv. tumoren, metastasen, leptomeningiale ziekte) zoals bepaald door hun arts, medische dossiers of door een hersen-MRI, hetzij op het moment van inschrijving of tijdens de onderzoeksperiode
  • Met de huidige diagnose van ernstige As I psychiatrische stoornis (DSM-IV), ernstige depressie, bipolaire stoornis of schizofrenie, volgens medische dossiers of patiëntrapport
  • Volgens patiëntrapport of zoals bevestigd door het medisch dossier, als de patiënt antidepressie- of angststoornissen gebruikt, < 2 maanden op deze medicijnen of een verandering in de voorgeschreven dosis in de afgelopen 2 maanden
  • Met een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening, neurodegeneratieve ziekte of traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies (>60 minuten), volgens medische dossiers of patiëntrapport
  • Met een voorgeschiedenis van een andere vorm van kanker, behalve niet-melanome huidkanker, volgens medische dossiers of patiëntenrapport
  • Met actueel middelenmisbruik en/of geschiedenis van middelenmisbruik, volgens medische dossiers of patiëntenrapport
  • Met bewijs van visuele of auditieve stoornissen die de voltooiing van de beoordelingen in de weg zouden staan, volgens medische dossiers of patiëntrapport
  • Met contra-indicaties voor MRI-onderzoeken volgens standaard screeningrichtlijnen die worden gebruikt op de afdeling Radiologie (d.w.z. ferromagnetisch materiaal of implantaten, pacemakers of defibrillatoren, stents, claustrofobie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: rsfMRI + neurocognitieve tests
Deelnemers met de diagnose multipel myeloom in volledige, gedeeltelijke of zeer goede gedeeltelijke remissie volgens standaard International Myeloma Working Group Criteria zullen neurocognitieve tests en structurele en functionele rsfMRI (hersen-MRI's) voltooien.
Diagnostische toets: Structureel beeld
Patiënten ondergaan structurele en functionele (rsfMRI) hersen-MRI's (totale tijd = ~15 minuten) bij inschrijving (vóór HD-chemo/ASCT) en ongeveer 3-4 maanden na ASCT.
Andere namen:
  • Hersenen-MRI
Diagnostische toets: Functioneel beeld
Patiënten ondergaan structurele en functionele (rsfMRI) hersen-MRI's (totale tijd = ~15 minuten) bij inschrijving (vóór HD-chemo/ASCT) en ongeveer 3-4 maanden na ASCT.
Andere namen:
  • rsfMRI
Gedragsmatig: Subtest cijferreeks
Evalueert auditieve aandacht en werkgeheugen
Andere namen:
  • WAIS-IV
Gedragsmatig: Korte aandachtstest
Beoordeelt selectieve auditieve aandacht
Andere namen:
  • BTA
Gedragsmatig: Trailmaking-test (deel A en B)
Beoordeelt visueel scannen, grafomotorische snelheid en setshifting
Gedragsmatig: Auditieve Medeklinker Trigrams Test
Beoordeelt aandacht en gevoeligheid voor interferentie
Gedragsmatig: Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest
Een getimede test van verbale vloeiendheid.
Andere namen:
  • COWAT
Gedragsmatig: Hopkins verbale leertest herzien
De HVLT-R is een test van verbaal leren en herinneren.
Andere namen:
  • HVLT-R
Gedragsmatig: Het Centrum voor Epidemiologische Studie-Depressie
beoordeelt ervaren depressie
Andere namen:
  • CES-D
Gedragsmatig: The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Subschaal Vermoeidheid, versie 4
Een vragenlijst met 13 items die is ontworpen om symptomen en zorgen te beoordelen die specifiek zijn voor de kwaliteit van leven van patiënten met vermoeidheid
Andere namen:
  • FACIT-FS
Ander: Bloedafname
Op elk tijdstip (pre-ASCT; 3-4 maanden en post-ASCT) zullen bloedmonsters worden genomen om serumspiegels van inflammatoire cytokines te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in neurocognitieve functies bij oudere deelnemers met multipel myeloom na hooggedoseerde (HD) chemotherapie en autologe stamceltransplantatie (ASCT) beoordeeld door initiële en follow-up neurocognitieve evaluatie
Tijdsspanne: tot 4 maanden na chemotherapie en ASCT
tot 4 maanden na chemotherapie en ASCT
Veranderingen in regionaal hersenvolume en functionele connectiviteit wanneer baseline en follow-up MRI's worden vergeleken.
Tijdsspanne: tot 4 maanden na chemotherapie en ASCT
tot 4 maanden na chemotherapie en ASCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18-154

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen