Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurokognitiva och neuroavbildningsresultat hos äldre patienter med multipelt myelom som behandlats med autolog stamcellstransplantation

7 mars 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Syftet med denna studie är att lära sig om möjliga förändringar i tänkande (kognitiva) förmågor, såsom minnesförmåga, och i hjärnans anatomi och funktion, hos vuxna med multipelt myelom som behandlas med högdos kemoterapi följt av ASCT.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
18

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers University - Data Analysis
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med multipelt myelom och i fullständig, partiell eller mycket god partiell remission vid inskrivningen enligt standardkriterierna för International Myeloma Working Group
  • Planerad att ha högdos kemoterapi och ASCT
  • Ålder 60 - 75 år vid studiestart

  • Enligt den samtyckande yrkesmannens bedömning, flytande och förmåga att kommunicera tillräckligt bra på engelska för att slutföra studiebedömningarna och ge informerat samtycke.

    • Patienter som rapporterar att engelska inte är deras primära språk kommer att ställas US Census engelska kunskapsfrågan "Hur väl talar du engelska" och svaret "mycket bra" kommer att krävas

Exklusions kriterier:

  • Med tecken och/eller symtom på cancer i det centrala nervsystemet (t.ex. tumörer, metastaser, leptomeningiell sjukdom) som fastställts av deras läkare, medicinska journaler eller av en hjärn-MRT, antingen vid tidpunkten för inskrivningen eller under studieperioden
  • Med aktuell diagnos av psykiatrisk störning i axel I (DSM-IV), allvarlig depression, bipolär sjukdom eller schizofreni, enligt medicinska journaler eller patientrapport
  • Enligt patientrapport eller som bekräftats av journalen, om patienten tar medicin mot depression eller ångest, < 2 månader på dessa mediciner eller en förändring av den ordinerade dosen under de senaste 2 månaderna
  • Med en historia av en neurologisk störning, neurodegenerativ sjukdom eller traumatisk hjärnskada med förlust av medvetande (>60 minuter), enligt medicinska journaler eller patientrapport
  • Med en historia av en annan cancer, med undantag för icke-melanom hudcancer, enligt journaler eller patientrapport
  • Med aktuellt missbruk och/eller historia av missbruk, enligt journaler eller patientrapport
  • Med bevis på syn- eller hörselnedsättning som skulle förhindra slutförandet av bedömningarna, enligt journaler eller patientrapport
  • Med kontraindikationer för MRT-undersökningar enligt standardriktlinjer för screening som används på radiologiavdelningen (d.v.s. ferromagnetiskt material eller implantat, pacemakers eller defibrillatorer, stentar, klaustrofobi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: rsfMRI + neurokognitiva tester
Deltagare som diagnostiserats med multipelt myelom i fullständig, partiell eller mycket god partiell remission enligt standardkriterierna för International Myeloma Working Group kommer att genomföra neurokognitiva tester och strukturell och funktionell rsfMRI (hjärn-MR).
Diagnostiskt test: Strukturell bild
Patienterna kommer att genomgå strukturell och funktionell (rsfMRI) hjärn-MRI (total tid= ~15 minuter) vid inskrivningen (före HD-Chemo/ASCT) och cirka 3-4 månader efter ASCT.
Andra namn:
  • Hjärn-MR
Diagnostiskt test: Funktionell bild
Patienterna kommer att genomgå strukturell och funktionell (rsfMRI) hjärn-MRI (total tid= ~15 minuter) vid inskrivningen (före HD-Chemo/ASCT) och cirka 3-4 månader efter ASCT.
Andra namn:
  • rsfMRI
Beteende: Digit Span deltest
Utvärderar auditiv uppmärksamhet och arbetsminne
Andra namn:
  • WAIS-IV
Beteende: Kort uppmärksamhetstest
Bedömer selektiv auditiv uppmärksamhet
Andra namn:
  • BTA
Beteende: Trail Making Test (Delar A & B)
Bedömer visuell skanning, grafomotorhastighet och setshifting
Beteende: Auditiva konsonanttrigramtest
Bedömer uppmärksamhet och känslighet för störningar
Beteende: Kontrollerat muntligt ordassocieringstest
Ett tidsbestämt test av verbalt flyt.
Andra namn:
  • COWAT
Beteende: Hopkins Verbal Learning Test-Reviderad
HVLT-R är ett test av verbalt lärande och återkallande.
Andra namn:
  • HVLT-R
Beteende: Centrum för epidemiologiska studier-Depression
bedömer upplevd depression
Andra namn:
  • CES-D
Beteende: The Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Fatigue Subscale, Version 4
Ett frågeformulär med 13 punkter utformat för att bedöma symtom och problem som är specifika för QOL hos patienter med trötthet
Andra namn:
  • FACIT-FS
Övrig: Bloddragning
Blodprover kommer att samlas in vid varje tidpunkt (pre-ASCT; 3-4 månader och post-ASCT) för att bedöma serumnivåer av inflammatoriska cytokiner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förändringar i neurokognitiva funktioner hos äldre deltagare med multipelt myelom efter högdos (HD) kemoterapi och autolog stamcellstransplantation (ASCT) utvärderad genom initial och uppföljande neurokognitiv utvärdering
Tidsram: upp till 4 månader efter kemoterapi och ASCT
upp till 4 månader efter kemoterapi och ASCT
Förändringar i regional hjärnvolym och funktionell anslutning när baslinje och uppföljande MRI jämförs.
Tidsram: upp till 4 månader efter kemoterapi och ASCT
upp till 4 månader efter kemoterapi och ASCT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 mars 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 18-154

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar