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Resultados neurocognitivos y de neuroimagen en pacientes mayores con mieloma múltiple tratados con trasplante autólogo de células madre

7 de marzo de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es conocer los posibles cambios en las habilidades de pensamiento (cognitivas), como las habilidades de memoria y en la anatomía y función del cerebro, en adultos con mieloma múltiple que reciben tratamiento con quimioterapia de dosis alta seguida de TACM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers University - Data Analysis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con diagnóstico de mieloma múltiple y en remisión parcial completa, parcial o muy buena en el momento de la inscripción según los criterios estándar del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma
  • Programado para recibir quimioterapia de dosis alta y ASCT
  • Edad 60 - 75 años al ingreso al estudio

  • A juicio del profesional que da su consentimiento, fluidez y capacidad para comunicarse en inglés lo suficientemente bien como para completar las evaluaciones del estudio y dar su consentimiento informado.

    • A los pacientes que informen que el inglés no es su idioma principal se les hará la pregunta de competencia en inglés del Censo de EE. UU. "¿Qué tan bien habla inglés?" y se requerirá la respuesta "muy bien".

Criterio de exclusión:

  • Con signos o síntomas de cánceres del sistema nervioso central (p. ej., tumores, metástasis, enfermedad leptomeningial) según lo determine su médico, registros médicos o una resonancia magnética del cerebro, ya sea en el momento de la inscripción o durante el período de estudio
  • Con diagnóstico actual de trastorno psiquiátrico mayor del Eje I (DSM-IV), depresión mayor, trastorno bipolar o esquizofrenia, según registros médicos o informe del paciente
  • Según el informe del paciente o según lo confirme el historial médico, si el paciente está tomando medicamentos contra la depresión o la ansiedad, < 2 meses con estos medicamentos o un cambio en la dosis prescrita en los últimos 2 meses
  • Con antecedentes de trastorno neurológico, enfermedad neurodegenerativa o traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento (>60 minutos), según historia clínica o informe del paciente
  • Con antecedentes de otro cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma, según historia clínica o informe del paciente
  • Con abuso de sustancias actual y/o historial de abuso de sustancias, según registros médicos o informe del paciente
  • Con evidencia de discapacidad visual o auditiva que impediría completar las evaluaciones, según los registros médicos o el informe del paciente
  • Con contraindicaciones para los exámenes de resonancia magnética según las pautas de detección estándar utilizadas en el Departamento de Radiología (es decir, material o implantes ferromagnéticos, marcapasos o desfibriladores, stents, claustrofobia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: rsfMRI + Pruebas Neurocognitivas
Los participantes diagnosticados con mieloma múltiple en remisión completa, parcial o parcial muy buena según los Criterios estándar del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma completarán pruebas neurocognitivas y rsfMRI estructural y funcional (RM cerebral).
Prueba de diagnóstico: Imagen estructural
Los pacientes se someterán a resonancias magnéticas cerebrales estructurales y funcionales (rsfMRI) (tiempo total = ~15 minutos) en el momento de la inscripción (antes de HD-Chemo/ASCT) y aproximadamente 3 a 4 meses después de ASCT.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética cerebral
Prueba de diagnóstico: Imagen funcional
Los pacientes se someterán a resonancias magnéticas cerebrales estructurales y funcionales (rsfMRI) (tiempo total = ~15 minutos) en el momento de la inscripción (antes de HD-Chemo/ASCT) y aproximadamente 3 a 4 meses después de ASCT.
Otros nombres:
  • rsfMRI
Conductual: Subprueba de extensión de dígitos
Evalúa la atención auditiva y la memoria de trabajo.
Otros nombres:
  • WAIS IV
Conductual: Breve prueba de atención
Evalúa la atención auditiva selectiva
Otros nombres:
  • BTA
Conductual: Prueba de creación de senderos (partes A y B)
Evalúa el escaneo visual, la velocidad grafomotora y el cambio de escenario
Conductual: Prueba de trigramas consonánticos auditivos
Evalúa la atención y la susceptibilidad a la interferencia.
Conductual: Prueba de asociación de palabras orales controladas
Una prueba cronometrada de fluidez verbal.
Otros nombres:
  • VACA
Conductual: Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins, revisada
El HVLT-R es una prueba de aprendizaje y recuerdo verbal.
Otros nombres:
  • HVLT-R
Conductual: Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión
evalúa la depresión percibida
Otros nombres:
  • CES-D
Conductual: La evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-subescala de fatiga, versión 4
Un cuestionario de 13 ítems diseñado para evaluar los síntomas y las preocupaciones específicas de la calidad de vida de los pacientes con fatiga
Otros nombres:
  • FACIT-FS
Otro: Extracción de sangre
Se recolectarán muestras de sangre en cada punto de tiempo (pre-ASCT; 3-4 meses y post-ASCT) para evaluar los niveles séricos de citocinas inflamatorias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en las funciones neurocognitivas en participantes mayores con mieloma múltiple después de quimioterapia de dosis alta (HD) y trasplante autólogo de células madre (ASCT) evaluados mediante evaluación neurocognitiva inicial y de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 4 meses después de la quimioterapia y el ASCT
hasta 4 meses después de la quimioterapia y el ASCT
Cambios en el volumen cerebral regional y la conectividad funcional cuando se comparan las resonancias magnéticas de referencia y de seguimiento.
Periodo de tiempo: hasta 4 meses después de la quimioterapia y el ASCT
hasta 4 meses después de la quimioterapia y el ASCT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18-154

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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