Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognitive og neuroimaging-resultater hos ældre patienter med myelomatose behandlet med autolog stamcelletransplantation

7. marts 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at lære om mulige ændringer i tænkende (kognitive) evner, såsom hukommelsesfærdigheder, og i hjernens anatomi og funktion hos voksne med myelomatose, som behandles med højdosis kemoterapi efterfulgt af ASCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers University - Data Analysis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med myelomatose og i fuldstændig, delvis eller meget god delvis remission ved indskrivning i henhold til standard internationale myelomarbejdsgruppekriterier
  • Planlagt at have højdosis kemoterapi og ASCT
  • Alder 60 - 75 år ved studiestart

  • Efter den samtykkende fagpersons vurdering, flydende og i stand til at kommunikere godt nok på engelsk til at gennemføre undersøgelsesvurderingerne og give informeret samtykke.

    • Patienter, der rapporterer, at engelsk ikke er deres primære sprog, vil blive stillet US Census engelskkundskabsspørgsmålet "Hvor godt taler du engelsk", og svaret "meget godt" vil være påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • Med tegn og/eller symptomer på kræft i centralnervesystemet (f.eks. tumorer, metastaser, leptomeningial sygdom) som bestemt af deres læge, medicinske journaler eller af en hjerne-MRI, enten på tidspunktet for indskrivning eller i undersøgelsesperioden
  • Med den nuværende diagnose af større akse I psykiatrisk lidelse (DSM-IV), svær depression, bipolar lidelse eller skizofreni, i henhold til lægejournaler eller patientrapport
  • I henhold til patientrapporten eller som bekræftet af journalen, hvis patienten tager anti-depression eller angstdæmpende medicin, < 2 måneder på disse lægemidler eller en ændring i den ordinerede dosis inden for de seneste 2 måneder
  • Med en historie med en neurologisk lidelse, neurodegenerativ sygdom eller traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed (>60 minutter), i henhold til lægejournaler eller patientrapport
  • Med en historie med en anden kræftsygdom, bortset fra ikke-melanom hudkræft, i henhold til lægejournaler eller patientrapport
  • Med aktuelt stofmisbrug og/eller historie med stofmisbrug, i henhold til lægejournaler eller patientrapport
  • Med bevis for syns- eller hørenedsættelse, der ville udelukke færdiggørelse af vurderingerne, i henhold til lægejournaler eller patientrapport
  • Med kontraindikationer til MR-undersøgelser i henhold til standard screeningsretningslinjer, der anvendes i Radiologiafdelingen (dvs. ferromagnetisk materiale eller implantater, pacemakere eller defibrillatorer, stents, klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rsfMRI + neurokognitive tests
Deltagere diagnosticeret med myelomatose i fuldstændig, delvis eller meget god delvis remission i henhold til standard International Myeloma Working Group Criteria vil gennemføre neurokognitive tests og strukturel og funktionel rsfMRI (hjerne-MRI).
Diagnostisk test: Strukturelt billede
Patienter vil gennemgå strukturelle og funktionelle (rsfMRI) hjerne-MRI'er (samlet tid = ~15 minutter) ved indskrivning (før HD-Kemo/ASCT) og ca. 3-4 måneder efter ASCT.
Andre navne:
  • Hjerne MR
Diagnostisk test: Funktionelt billede
Patienter vil gennemgå strukturelle og funktionelle (rsfMRI) hjerne-MRI'er (samlet tid = ~15 minutter) ved indskrivning (før HD-Kemo/ASCT) og ca. 3-4 måneder efter ASCT.
Andre navne:
  • rsfMRI
Adfærdsmæssigt: Digit Span deltest
Evaluerer auditiv opmærksomhed og arbejdshukommelse
Andre navne:
  • WAIS-IV
Adfærdsmæssigt: Kort opmærksomhedstest
Vurderer selektiv auditiv opmærksomhed
Andre navne:
  • BTA
Adfærdsmæssigt: Trail Making Test (Dele A & B)
Vurderer visuel scanning, grafomotorhastighed og setshifting
Adfærdsmæssigt: Auditiv konsonant trigramtest
Vurderer opmærksomhed og modtagelighed for interferens
Adfærdsmæssigt: Kontrolleret Oral Word Association Test
En tidsbestemt test af verbalt flydende sprog.
Andre navne:
  • COWAT
Adfærdsmæssigt: Hopkins Verbal Learning Test-revideret
HVLT-R er en test af verbal indlæring og genkaldelse.
Andre navne:
  • HVLT-R
Adfærdsmæssigt: Center for Epidemiologisk Studie-Depression
vurderer oplevet depression
Andre navne:
  • CES-D
Adfærdsmæssigt: Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthedsunderskala, version 4
Et spørgeskema med 13 punkter designet til at vurdere symptomer og bekymringer, der er specifikke for QOL hos patienter med træthed
Andre navne:
  • FACIT-FS
Andet: Blodtrækning
Blodprøver vil blive indsamlet på hvert tidspunkt (præ-ASCT; 3-4 måneder og post-ASCT) for at vurdere serumniveauer af inflammatoriske cytokiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i neurokognitive funktioner hos ældre deltagere med myelomatose efter højdosis (HD) kemoterapi og autolog stamcelletransplantation (ASCT) vurderet ved indledende og opfølgende neurokognitiv evaluering
Tidsramme: op til 4 måneder efter kemoterapi og ASCT
op til 4 måneder efter kemoterapi og ASCT
Ændringer i regional hjernevolumen og funktionel forbindelse, når baseline og opfølgende MRI'er sammenlignes.
Tidsramme: op til 4 måneder efter kemoterapi og ASCT
op til 4 måneder efter kemoterapi og ASCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger