Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokognitiiviset ja neurokuvantamistulokset iäkkäillä potilailla, joilla on multippeli myelooma hoidettu autologisella kantasolusiirrolla

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa mahdollisista muutoksista ajattelukykyissä (kognitiivisissa) kyvyissä, kuten muistitaidoissa, sekä aivojen anatomiassa ja toiminnassa multippelia myeloomaa sairastavilla aikuisilla, joita hoidetaan suuriannoksisella kemoterapialla ja sen jälkeen ASCT:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers University - Data Analysis
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu multippeli myelooma ja täydellinen, osittainen tai erittäin hyvä osittainen remissio ilmoittautumisen yhteydessä standardien kansainvälisten myeloomatyöryhmän kriteerien mukaisesti
  • Suunniteltu suuriannoksinen kemoterapia ja ASCT
  • Ikä 60-75 vuotta opiskeluhetkellä

  • Suostuvan ammattilaisen arvion mukaan hän on sujuva ja kykenevä kommunikoimaan riittävän hyvin englanniksi suorittaakseen tutkimusarvioinnit ja antaakseen tietoisen suostumuksen.

    • Potilaille, jotka ilmoittavat, että englanti ei ole heidän ensisijainen kielensä, kysytään US Census -englannin kielitaitokysymys "Kuinka hyvin puhut englantia" ja vastaus "erittäin hyvin" vaaditaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla on keskushermostosyöpien merkkejä ja/tai oireita (esim. kasvaimet, etäpesäkkeet, leptomeningiaalinen sairaus) lääkärin, lääketieteellisten tietojen tai aivojen magneettikuvauksen perusteella joko ilmoittautumisen yhteydessä tai tutkimusjakson aikana
  • Nykyisellä diagnoosilla vakava akselin I psykiatrinen häiriö (DSM-IV), vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia lääketieteellisten tietojen tai potilasraportin mukaan
  • Potilasraportin tai sairauskertomuksen mukaan, jos potilas käyttää masennus- tai ahdistuneisuuslääkkeitä, < 2 kuukautta näitä lääkkeitä tai määrätyn annoksen muutos viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Jos sinulla on ollut neurologinen häiriö, hermostoa rappeuttava sairaus tai traumaattinen aivovamma, johon liittyy tajunnan menetys (> 60 minuuttia), lääketieteellisten asiakirjojen tai potilasraportin mukaan
  • Jos sinulla on ollut jokin muu syöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, potilastietojen tai potilasraportin mukaan
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö ja/tai päihteiden väärinkäyttö historiassa lääketieteellisten tietojen tai potilasraportin mukaan
  • Lääketieteellisten asiakirjojen tai potilasraportin mukaan näyttöä näkö- tai kuulovauriosta, joka estäisi arviointien suorittamisen
  • Vasta-aiheet MRI-tutkimuksille radiologian laitoksella käytössä olevien standardien seulontaohjeiden mukaisesti (eli ferromagneettiset materiaalit tai implantit, sydämentahdistimet tai defibrillaattorit, stentit, klaustrofobia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: rsfMRI + neurokognitiiviset testit
Osallistujat, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma täydellisessä, osittaisessa tai erittäin hyvässä osittaisessa remissiossa standardien kansainvälisten myeloomatyöryhmän kriteerien mukaisesti, suorittavat neurokognitiiviset testit ja rakenteelliset ja toiminnalliset rsfMRI:t (aivojen MRI).
Diagnostinen testi: Rakennekuva
Potilaille tehdään rakenteelliset ja toiminnalliset (rsfMRI) aivojen MRI-tutkimukset (kokonaisaika = ~15 minuuttia) ilmoittautumisen yhteydessä (ennen HD-Chemo/ASCT:tä) ja noin 3–4 kuukautta ASCT:n jälkeen.
Muut nimet:
  • Aivojen MRI
Diagnostinen testi: Toimiva kuva
Potilaille tehdään rakenteelliset ja toiminnalliset (rsfMRI) aivojen MRI-tutkimukset (kokonaisaika = ~15 minuuttia) ilmoittautumisen yhteydessä (ennen HD-Chemo/ASCT:tä) ja noin 3–4 kuukautta ASCT:n jälkeen.
Muut nimet:
  • rsfMRI
Käyttäytyminen: Numerovälin alitesti
Arvioi kuulotarkkailua ja työmuistia
Muut nimet:
  • WAIS-IV
Käyttäytyminen: Lyhyt huomiotesti
Arvioi valikoivaa auditiivista huomiokykyä
Muut nimet:
  • BTA
Käyttäytyminen: Poluntekotesti (osat A ja B)
Arvioi visuaalista skannausta, grafomoottorin nopeutta ja asetusten vaihtoa
Käyttäytyminen: Kuulokonsonanttitrigrammien testi
Arvioi huomiokykyä ja häiriöalttiutta
Käyttäytyminen: Kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti
Sujuvuuden ajoitettu testi.
Muut nimet:
  • COWAT
Käyttäytyminen: Hopkinsin sanallisen oppimisen testi - tarkistettu
HVLT-R on verbaalisen oppimisen ja muistamisen testi.
Muut nimet:
  • HVLT-R
Käyttäytyminen: Epidemiologisen tutkimuksen ja masennuksen keskus
arvioi havaittua masennusta
Muut nimet:
  • CES-D
Käyttäytyminen: Kroonisten sairauksien hoidon ja väsymyksen toiminnallinen arviointi, versio 4
13 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan väsymystä kärsivien potilaiden elämänlaatuun liittyviä oireita ja huolenaiheita
Muut nimet:
  • FACIT-FS
Muut: Verenotto
Verinäytteet kerätään joka ajankohtana (ennen ASCT:tä; 3-4 kuukautta ja ASCT:n jälkeen) tulehduksellisten sytokiinien seerumipitoisuuksien arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset neurokognitiivisissa toiminnoissa iäkkäillä multippeli myeloomaa sairastavilla potilailla korkeaannoksisen (HD) kemoterapian ja autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen arvioituna neurokognitiivisen alku- ja seurantaarvioinnin perusteella
Aikaikkuna: enintään 4 kuukautta kemoterapian ja ASCT:n jälkeen
enintään 4 kuukautta kemoterapian ja ASCT:n jälkeen
Muutokset alueellisessa aivojen tilavuudessa ja toiminnallisessa yhteyksissä, kun verrataan perus- ja seuranta-MRI-kuvia.
Aikaikkuna: enintään 4 kuukautta kemoterapian ja ASCT:n jälkeen
enintään 4 kuukautta kemoterapian ja ASCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18-154

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rakennekuva

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia