Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokognitivní a neurozobrazovací výsledky u starších pacientů s mnohočetným myelomem léčeným autologní transplantací kmenových buněk

7. března 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je dozvědět se o možných změnách v myšlení (kognitivních) schopnostech, jako jsou paměťové dovednosti, a v anatomii a funkci mozku u dospělých s mnohočetným myelomem, kteří jsou léčeni vysokodávkovanou chemoterapií následovanou ASCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers University - Data Analysis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován mnohočetným myelomem a v úplné, částečné nebo velmi dobré částečné remisi při zařazení podle standardních kritérií International Myelom Working Group Criteria
  • Naplánována vysokodávkovaná chemoterapie a ASCT
  • Věk 60 - 75 let při vstupu do studia

  • Podle úsudku odborníka, který souhlasí, plynně a dostatečně dobře komunikovat v angličtině, aby dokončil hodnocení studie a poskytl informovaný souhlas.

    • Pacienti, kteří uvádějí, že angličtina není jejich primárním jazykem, budou dotázáni na odbornou způsobilost v angličtině ze sčítání lidu v USA „How well do you speak English“ a bude vyžadována odpověď „velmi dobře“.

Kritéria vyloučení:

  • se známkami a/nebo symptomy rakoviny centrálního nervového systému (např. nádory, metastázy, leptomeningiální onemocnění), které určí jejich lékař, lékařská dokumentace nebo magnetická rezonance mozku, buď v době zařazení do studie nebo během období studie
  • Se současnou diagnózou hlavní psychiatrické poruchy osy I (DSM-IV), velké deprese, bipolární poruchy nebo schizofrenie podle lékařských záznamů nebo zprávy pacienta
  • Podle zprávy pacienta nebo podle lékařské dokumentace, pokud pacient užívá léky proti depresi nebo úzkosti, < 2 měsíce na těchto lécích nebo změna předepsané dávky v posledních 2 měsících
  • S anamnézou neurologické poruchy, neurodegenerativního onemocnění nebo traumatického poranění mozku se ztrátou vědomí (> 60 minut), podle lékařské dokumentace nebo zprávy pacienta
  • S anamnézou jiné rakoviny, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, podle lékařské dokumentace nebo zprávy pacienta
  • Se současným zneužíváním návykových látek a/nebo anamnézou zneužívání látek podle lékařských záznamů nebo zprávy pacienta
  • S průkazem zrakového nebo sluchového postižení, které by znemožnilo dokončení hodnocení podle lékařských záznamů nebo zprávy pacienta
  • S kontraindikacemi MRI vyšetření podle standardních screeningových směrnic používaných na Radiologickém oddělení (tj. feromagnetický materiál nebo implantáty, kardiostimulátory nebo defibrilátory, stenty, klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rsfMRI + neurokognitivní testy
Účastníci s diagnostikovaným mnohočetným myelomem v kompletní, částečné nebo velmi dobré parciální remisi podle standardních kritérií International Myelom Working Group Criteria dokončí neurokognitivní testy a strukturální a funkční rsfMRI (MRI mozku).
Diagnostický test: Strukturální obrázek
Pacienti podstoupí strukturální a funkční (rsfMRI) MRI mozku (celkový čas = ~15 minut) při zařazení (před HD-Chemo/ASCT) a přibližně 3-4 měsíce po ASCT.
Ostatní jména:
  • MRI mozku
Diagnostický test: Funkční obrázek
Pacienti podstoupí strukturální a funkční (rsfMRI) MRI mozku (celkový čas = ~15 minut) při zařazení (před HD-Chemo/ASCT) a přibližně 3-4 měsíce po ASCT.
Ostatní jména:
  • rsfMRI
Behaviorální: Dílčí test rozpětí číslic
Hodnotí sluchovou pozornost a pracovní paměť
Ostatní jména:
  • WAIS-IV
Behaviorální: Krátký test pozornosti
Hodnotí selektivní sluchovou pozornost
Ostatní jména:
  • BTA
Behaviorální: Test stop (části A a B)
Posuzuje vizuální skenování, rychlost grafomotoriky a řazení
Behaviorální: Test trigramů sluchových souhlásek
Posuzuje pozornost a náchylnost k rušení
Behaviorální: Kontrolovaný test asociace ústního slova
Časovaný test verbální plynulosti.
Ostatní jména:
  • COWAT
Behaviorální: Revidovaný Hopkinsův test verbálního učení
HVLT-R je test verbálního učení a vzpomínání.
Ostatní jména:
  • HVLT-R
Behaviorální: Centrum pro epidemiologické studie-deprese
hodnotí vnímanou depresi
Ostatní jména:
  • CES-D
Behaviorální: Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění-únava subškála, verze 4
Dotazník o 13 položkách určený k posouzení symptomů a obav specifických pro QOL pacientů s únavou
Ostatní jména:
  • FACIT-FS
Jiný: Odběr krve
Vzorky krve budou odebírány v každém časovém bodě (před ASCT; 3-4 měsíce a po ASCT), aby se vyhodnotily sérové ​​hladiny zánětlivých cytokinů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny neurokognitivních funkcí u starších účastníků s mnohočetným myelomem po vysokodávkované (HD) chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) hodnocené počátečním a následným neurokognitivním hodnocením
Časové okno: až 4 měsíce po chemoterapii a ASCT
až 4 měsíce po chemoterapii a ASCT
Změny v regionálním objemu mozku a funkční konektivitě při srovnání výchozích a následných MRI.
Časové okno: až 4 měsíce po chemoterapii a ASCT
až 4 měsíce po chemoterapii a ASCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Strukturální obrázek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení