Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie UCPCR jako narzędzia testowego do identyfikacji pacjentów MODY w Zjednoczonych Emiratach Arabskich

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Imperial College London Diabetes Centre
Badanie ma na celu zbadanie ważności testu UCPCR 2 godziny po posiłku u dzieci i dorosłych pacjentów z cukrzycą trwającą odpowiednio dłużej niż 2 i 5 lat, w celu rozróżnienia pacjentów z cukrzycą typu 1 i MODY w populacji Zjednoczonych Emiratów Arabskich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Współczynnik C-peptydu kreatyniny w moczu (UCPCR) jest nieinwazyjną miarą endogennego wydzielania insuliny i wykazano, że jest skuteczny w rozpoznawaniu cukrzycy typu 1 u osób dorosłych i dzieci w wieku dojrzałym (MODY). Tutaj, w Zjednoczonych Emiratach Arabskich, występowanie cukrzycy wynosi 18,9% ogólnej populacji, a pacjenci są leczeni zgodnie z typem cukrzycy. Obecnie identyfikacja pacjentów z MODY stwarza wiele wyzwań, aw niektórych przypadkach prowadzi do błędnej diagnozy i leczenia pacjentów. Najczęściej pacjenci są traktowani jak chorzy na cukrzycę typu 1 i otrzymują niepotrzebne zastrzyki z insuliny.

Postawienie prawidłowego rozpoznania cukrzycy ma kluczowe znaczenie dla właściwego leczenia choroby. Obecnie stosuje się zestaw kryteriów obejmujący wiek zachorowania na cukrzycę (<30 lat), BMI <25kg/m2 oraz brak autoprzeciwciał przeciwko komórkom wysp trzustkowych i przeciw GAD w celu identyfikacji potencjalnej cukrzycy typu maturity onset of the Young (MODY). pacjenci. Po tym musi nastąpić badanie genetyczne przed postawieniem ostatecznej diagnozy. Chociaż ustalone kryteria zwiększają prawdopodobieństwo identyfikacji pacjentów z MODY, pełne rozróżnienie między cukrzycą typu MODY a cukrzycą typu 1 może być nadal trudne. W związku z tym niektórzy pacjenci z MODY (np. z mutacjami w genach HNF1A lub HNF4A) są niewłaściwie leczeni insuliną, podczas gdy pochodne sulfonylomocznika byłyby wystarczająco skuteczne w leczeniu ich cukrzycy.

To badanie będzie składało się z trzech grup; pacjenci z ujemnym wynikiem autoprzeciwciał (w podziale na pacjentów z potencjalnym MODY i pacjentów z cukrzycą typu 2), pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 1 oraz pacjentów bez cukrzycy w momencie rekrutacji (wybrani losowo i będą obejmować pacjentów z innymi rozpoznaniami, takimi jak IFG i/lub IGT). Wszystkie grupy będą składać się z pacjentów pediatrycznych (w wieku ≤18 lat) i pacjentów dorosłych (w wieku zachorowania na cukrzycę ≤30 lat).

Celami naukowymi badania są:

  • Walidacja UCPCR jako testu wewnętrznego, który może być potencjalnie wykorzystany do celów klinicznych.
  • Pomiar UCPCR w badanej kohorcie i sprawdzenie, czy wartość odcięcia 0,7 nmol/mmol u dzieci i 0,2 nmol/mmol u dorosłych będzie miała zastosowanie do populacji będącej przedmiotem zainteresowania (tj. populacji Zjednoczonych Emiratów Arabskich).
  • Wykorzystanie krzywych charakterystyki operacyjnej do określenia optymalnego punktu odcięcia UCPCR do rozróżniania podtypów cukrzycy.
  • Potwierdzenie wyników UCPCR poprzez analizę genetyczną próbek.
  • Weryfikacja pozytywnych wyników testów genetycznych poprzez wykonanie analizy mutacji u rodziców pacjenta.
  • Potencjalna identyfikacja nowych mutacji MODY w badanej populacji.
  • prowadzenie pomiarów UCPCR dla pacjentów, u których klinicznie i genetycznie zdiagnozowano MODY. Pomoże to badaczom w potwierdzeniu wartości odcięcia dla diagnozy MODY.
  • Pomyślne oszacowanie podstawowej częstości występowania MODY u pacjentów z cukrzycą w Emiratach Abu Zabi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
778

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci uczęszczający do Imperial College London Diabetes Centre, Zjednoczone Emiraty Arabskie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku i wieku zachorowania na cukrzycę <18 lat
  • pacjentów w wieku ≥18 lat i wieku zachorowania na cukrzycę ≤30 lat

Kryteria wyłączenia:

- pacjenci w wieku ≥18 lat iw wieku zachorowania na cukrzycę >30 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Negatywne autoprzeciwciała

Pacjenci z ujemnym wynikiem autoprzeciwciał (potencjalnie mogą to być pacjenci z cukrzycą typu MODY lub cukrzycą typu 2)

Pacjenci z podejrzeniem MODY będą kandydatami do sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Genetyczny: Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS)
Pacjenci będą badani pod kątem znanych genów MODY, ze szczególnym uwzględnieniem genów HNF1A, GCK i HNF4A. Ponadto można przeprowadzić testy panelu genów dla wszystkich znanych genów cukrzycy. Jeśli wyniki będą negatywne, u pacjentów z podejrzeniem MODY zostanie przeprowadzone WES/WGS w celu identyfikacji nowych mutacji MODY.
Inne nazwy:
  • Panelu NGS
  • Sekwencjonowanie całego egzomu/genomu (WES/WGS)
Cukrzyca typu 1

Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1

Pacjenci z dodatnimi wynikami UCPCR i ujemnymi wynikami autoprzeciwciał będą podejrzewani za pomocą MODY i będą kandydatami do sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Genetyczny: Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS)
Pacjenci będą badani pod kątem znanych genów MODY, ze szczególnym uwzględnieniem genów HNF1A, GCK i HNF4A. Ponadto można przeprowadzić testy panelu genów dla wszystkich znanych genów cukrzycy. Jeśli wyniki będą negatywne, u pacjentów z podejrzeniem MODY zostanie przeprowadzone WES/WGS w celu identyfikacji nowych mutacji MODY.
Inne nazwy:
  • Panelu NGS
  • Sekwencjonowanie całego egzomu/genomu (WES/WGS)
Bez cukrzycy
Osoby, u których nie zdiagnozowano żadnego typu cukrzycy (ale można u nich zdiagnozować IFG i/lub IGT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik C-peptydu kreatyniny w moczu (UCPCR)
Ramy czasowe: 2 godziny po posiłku
Mierzenie UCPCR w naszej kohorcie badawczej i sprawdzanie, czy wartość graniczna 0,7 nmol/mmol u dzieci i 0,2 nmol/mmol u dorosłych będzie miała zastosowanie do naszej populacji będącej przedmiotem zainteresowania (tj. populacji Zjednoczonych Emiratów Arabskich).
2 godziny po posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa charakterystyki pracy odbiornika (ROC).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wykorzystanie krzywych charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) do określenia optymalnego punktu odcięcia UCPCR do rozróżniania podtypów cukrzycy w naszej badanej populacji.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Analiza genetyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Potwierdzenie naszych wyników UCPCR poprzez analizę genetyczną próbek.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Pozytywna analiza wyniku genetycznego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Weryfikacja pozytywnych wyników testów genetycznych poprzez wykonanie analizy mutacji u rodziców pacjenta.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Nowe geny i mutacje MODY
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Identyfikacja nowych genów i/lub mutacji MODY w badanej populacji za pomocą metodologii sekwencjonowania nowej generacji
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Pomiary UCPCR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Przeprowadzenie pomiarów UCPCR dla pacjentów, u których klinicznie i genetycznie zdiagnozowano MODY. Pomoże nam to potwierdzić wartości odcięcia dla diagnozy MODY.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Rozpowszechnienie MODY
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Szacowanie częstości występowania MODY u pacjentów z cukrzycą w Emiratach Abu Zabi.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Imperial College London Diabetes Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IREC018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami