Wpływ blokady nerwu przedkrzyżowego na natychmiastowy ból pooperacyjny po histerektomii laparoskopowej.

Cele:

Głównym celem niniejszej pracy jest określenie skuteczności blokady nerwu przedkrzyżowego w leczeniu bólu pooperacyjnego po całkowitej histerektomii laparoskopowej. Biorąc pod uwagę, że nerwy przedkrzyżowe przenoszą czucie bólu z linii środkowej miednicy, sugeruje się, że śródoperacyjne zablokowanie tego ważnego szlaku nerwowego zapewniłoby doskonałą uzupełniającą metodę analgezji w tej populacji pacjentów. Biorąc pod uwagę częstotliwość histerektomii, dalsza poprawa leczenia bólu dzięki temu prostemu dodatkowemu krokowi może przynieść ogromne korzyści pacjentkom i systemowi opieki zdrowotnej poprzez zminimalizowanie spożycia narkotyków, pobytu w szpitalu, czasu rekonwalescencji i czasu wolnego od pracy.

Metodologia:

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym randomizowanym badaniem kontrolowanym z grupą równoległą (RCT) porównującym podawanie blokady nerwu przedkrzyżowego przy użyciu 10 mililitrów (ml) miejscowej bupiwakainy (5 miligramów [mg]/ml) z 10 ml soli fizjologicznej (pozorowana blokada ). Uczestnicy zostaną wybrani na podstawie wygodnej próbki z ambulatoryjnych klinik ginekologicznych szpitala Mount Sinai. Wszystkie kobiety poddawane całkowitej histerektomii laparoskopowej zostaną wzięte pod uwagę w tym badaniu. Od wszystkich uczestników badania zostaną zebrane cechy wyjściowe, w tym wiek, grawitacja, liczba porodów, historia medyczna, historia chirurgiczna, wskaźnik masy ciała (BMI) i wskazania do operacji.

Uczestnicy badania zostaną przydzieleni losowo w dniu operacji. Badacze utworzą listę randomizacji, korzystając z wygenerowanej komputerowo sekwencji alokacji w równych proporcjach. Badacze umieści oznaczenie lek/placebo w ponumerowanych nieprzezroczystych kopertach i przymocuje kopertę do karty pacjenta w dniu operacji. Numer randomizacji będzie odpowiadał ampułko-strzykawce (zawierającej lek lub placebo), która będzie oznaczona wyłącznie numerem randomizacji. Lista numerów strzykawek i odpowiadających im przydziałów do grup będzie przechowywana na zabezpieczonym serwerze i nie będzie widoczna dla chirurga ani personelu badawczego. Chirurg wykona histerektomię laparoskopową zgodnie z preferowaną przez siebie techniką operacyjną. Po zakończeniu histerektomii i przed odpowietrzeniem jamy brzusznej chirurg otrzyma badany lek (bupiwakaina/placebo) załadowany do strzykawki z igłą podpajęczynówkową. Chirurg laparoskopowo wprowadzi lek/placebo do przestrzeni przedkrzyżowej po potwierdzeniu hemostazy jako ostatniego kroku przed zamknięciem jamy brzusznej.

Chirurg, zespół badawczy, uczestnicy i analitycy danych będą ślepi na grupę leczoną. Uczestnicy otrzymają standardową opiekę okołooperacyjną, w tym wprowadzenie/podtrzymanie znieczulenia ogólnego oraz profilaktykę/leczenie pooperacyjnych nudności, wymiotów i bólu. Po operacji pacjenci wypełniają samodzielną wizualną skalę analogową [VAS] pod kątem bólu po 1, 2 i 3 godzinach po operacji (główny wynik). Ponadto badacze obliczą całkowite spożycie środków odurzających i przeciwwymiotnych przed wypisem ze szpitala i zgłoszą wszelkie zdarzenia niepożądane (wyniki drugorzędne).

Wyniki:

Pierwszorzędowym wynikiem będzie wczesny ból pooperacyjny mierzony 3 godziny po operacji za pomocą samodzielnie wykonanej VAS bólu. Wtórne pomiary wyników będą obejmować: (a) ból mierzony po 1 i 2 godzinach po operacji za pomocą samodzielnie stosowanego VAS dla bólu (b) całkowitą ilość narkotyków podawanych od zakończenia operacji do wypisu oraz (c) wskaźniki działań niepożądanych/powikłania. Zostaną również zebrane: szacowana utrata krwi; czas operacyjny; łączny czas pobytu na oddziale wybudzenia po znieczuleniu (PACU) przed wypisem; czas do pierwszej mikcji po operacji; i czas do pierwszego chodzenia po operacji. Ze względu na krótki okres obserwacji dla większości zbieranych danych, badacze przewidują prawie 100% retencji badanych.

Statystyka:

W oparciu o obliczenie wielkości próby w celu wykrycia 30% redukcji zgłaszanego przez siebie bólu przy użyciu VAS dla bólu (z alfa 0,05 i mocą 0,9), badanie będzie wymagało 30 pacjentów na grupę. Przy ostrożnych szacunkach 5 całkowitych histerektomii laparoskopowych tygodniowo, badacze spodziewają się przekroczyć ten cel w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia naszego badania.

Powodzenie interwencji zostanie ocenione poprzez porównanie głównych i drugorzędowych miar wyniku między dwoma ramionami leczenia przy użyciu niezależnego testu T-Studenta (α = 0,05) dla zmiennych ciągłych i wyrażonego jako różnica między średnimi z towarzyszącymi 95% przedziałami ufności.