Virkningen af ​​præ-sakral nerveblok på umiddelbar postoperativ smerte efter laparoskopisk hysterektomi.

Mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​en præsakral nerveblok på postoperativ smerte efter total laparoskopisk hysterektomi. I betragtning af at de præsakrale nerver bærer smertefornemmelse fra midterlinjens bækkenstrukturer, tyder det på, at blokering af denne vigtige nervebane intraoperativt ville give en fremragende komplementær metode til analgesi i denne patientpopulation. I betragtning af hyppigheden af ​​hysterektomi kan yderligere forbedringer i smertebehandling med dette enkle ekstra trin give store fordele for patienterne og for sundhedssystemet ved at minimere narkotiske forbrug, hospitalsophold, restitutionstid og tid væk fra arbejde.

Metode:

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret enkeltcenter-parallelgruppe-forsøg (RCT), der sammenligner administrationen af ​​en præsakral nerveblok med 10 milliliter (ml) lokal bupivacain (5 milligram [mg]/ml) versus 10 ml normalt saltvand (sham-blokade) ). Deltagerne vil blive udvalgt ved hjælp af en bekvemmelighedsprøve fra Mount Sinai Hospitals ambulante gynækologiske klinikker. Alle kvinder, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi, vil blive overvejet til denne undersøgelse. Baseline-karakteristika, herunder alder, tyngdekraft, paritet, sygehistorie, kirurgisk historie, body mass index (BMI) og indikation for operation vil blive indsamlet på alle undersøgelsesdeltagere.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive randomiseret på operationsdagen. Efterforskerne vil oprette en randomiseringsliste ved hjælp af en computergenereret tildelingssekvens i lige store forhold. Efterforskerne vil placere lægemiddel-/placebobetegnelsen i nummererede uigennemsigtige kuverter og fastgøre kuverten til patientens skema på operationsdagen. Randomiseringsnummeret vil svare til en fyldt sprøjte (indeholdende enten lægemiddel eller placebo), som kun vil være mærket med randomiseringsnummeret. En liste over sprøjtenumre og tilsvarende gruppetildeling vil blive opbevaret på en sikret server og vil ikke være synlig for kirurgen eller undersøgelsespersonalet. Kirurgen vil fuldføre den laparoskopiske hysterektomi i henhold til hans/hendes foretrukne operationsteknik. Efter at hysterektomien er afsluttet, og før abdomen desuffleres, vil kirurgen blive præsenteret for studielægemidlet (bupivicain/placebo) fyldt i en sprøjte med en spinalnål. Kirurgen vil laparoskopisk indsprøjte lægemidlet/placeboet i det præsakrale rum efter bekræftelse af hæmostase som det sidste trin, før maven lukkes.

Kirurgen, forskerteamet, deltagere og dataanalytikere vil blive blindet for behandlingsgruppen. Deltagerne vil modtage standard perioperativ behandling, herunder induktion/vedligeholdelse af generel anæstesi og forebyggelse/behandling af postoperativ kvalme, opkastning og smerte. Efter operationen udfylder patienterne en selvadministreret visuel analog skala [VAS] for smerte 1-, 2- og 3 timer efter operationen (primært resultat). Derudover vil efterforskerne beregne det samlede forbrug af narkotika og antiemetika før udskrivning og rapportere om eventuelle uønskede hændelser (sekundære udfald).

Resultater:

Det primære resultat vil være tidlige postoperative smerter målt 3 timer efter operationen af ​​en selvadministreret VAS for smerte. Sekundære resultatmål vil omfatte: (a) smerter målt 1 og 2 timer efter operation af en selvadministreret VAS for smerte (b) total narkotika administreret fra slutningen af ​​operationen indtil udskrivelsen og (c) bivirkninger/komplikationsrater. Følgende vil også blive indsamlet: estimeret blodtab; operationstid; total varighed af ophold i post-anæstesi recovery unit (PACU) før udskrivelse; tid til første ugyldighed efter operationen; og tid til første ambulation efter operationen. På grund af den korte opfølgningsperiode for størstedelen af ​​dataindsamlingen forventer efterforskerne næsten 100 % fastholdelse af forsøgspersoner.

Statistikker:

Baseret på en prøvestørrelsesberegning for at påvise en 30 % reduktion i selvrapporteret smerte ved hjælp af en VAS for smerte (med alfa 0,05 og power 0,9) vil undersøgelsen kræve 30 patienter pr. gruppe. Med et konservativt estimat på 5 samlede laparoskopiske hysterektomier om ugen, forventer efterforskerne at overgå dette mål inden for 6 måneder efter start af vores undersøgelse.

Succesen af ​​interventionen vil blive vurderet ved at sammenligne primære og sekundære resultatmål mellem de to behandlingsarme ved hjælp af en uafhængig elev T-test (α = 0,05) for kontinuerte variable og udtrykt som forskellen mellem middelværdier med tilhørende 95 % konfidensintervaller.