Die Wirkung einer präsakralen Nervenblockade auf unmittelbare postoperative Schmerzen nach laparoskopischer Hysterektomie.

Ziele:

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer präsakralen Nervenblockade bei postoperativen Schmerzen nach totaler laparoskopischer Hysterektomie zu bestimmen. Angesichts der Tatsache, dass die präsakralen Nerven Schmerzempfindungen von den Mittellinien-Beckenstrukturen übertragen, legt dies nahe, dass die Blockierung dieses wichtigen Nervenwegs intraoperativ eine hervorragende komplementäre Methode der Analgesie bei dieser Patientenpopulation darstellen würde. In Anbetracht der Häufigkeit der Hysterektomie könnten weitere Verbesserungen der Schmerzbehandlung mit diesem einfachen zusätzlichen Schritt große Vorteile für Patientinnen und für das Gesundheitssystem bieten, indem sie den Drogenkonsum, den Krankenhausaufenthalt, die Erholungszeit und die Abwesenheit von der Arbeit minimieren.

Methodik:

Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie (RCT), die die Verabreichung einer präsakralen Nervenblockade mit 10 Millilitern (ml) lokalem Bupivacain (5 Milligramm [mg]/ml) mit 10 ml normaler Kochsalzlösung (Scheinblockade) vergleicht ). Die Teilnehmer werden anhand einer Stichprobe aus den ambulanten Gynäkologiekliniken des Mount Sinai Hospital ausgewählt. Alle Frauen, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen, werden für diese Studie berücksichtigt. Bei allen Studienteilnehmern werden Baseline-Merkmale, einschließlich Alter, Gewicht, Parität, Krankengeschichte, chirurgische Vorgeschichte, Body-Mass-Index (BMI) und Indikation für eine Operation, erhoben.

Die Studienteilnehmer werden am Tag der Operation randomisiert. Die Ermittler erstellen anhand einer computergenerierten Zuordnungssequenz im gleichen Verhältnis eine Randomisierungsliste. Die Prüfärzte werden die Arzneimittel-/Placebo-Bezeichnung in nummerierte undurchsichtige Umschläge stecken und den Umschlag am Tag der Operation an der Krankenakte des Patienten befestigen. Die Randomisierungsnummer entspricht einer Fertigspritze (die entweder das Medikament oder das Placebo enthält), die nur mit der Randomisierungsnummer gekennzeichnet ist. Eine Liste der Spritzennummern und der entsprechenden Gruppenzuordnung wird auf einem gesicherten Server aufbewahrt und ist für den Chirurgen oder das Studienpersonal nicht sichtbar. Der Chirurg führt die laparoskopische Hysterektomie gemäß seiner bevorzugten Operationstechnik durch. Nach Abschluss der Hysterektomie und vor der Desufflation des Abdomens wird dem Chirurgen das Studienmedikament (Bupivicain/Placebo) in einer Spritze mit einer Spinalnadel vorgelegt. Der Chirurg injiziert das Medikament/Placebo laparoskopisch in den präsakralen Raum, nachdem er als letzten Schritt vor dem Schließen des Abdomens die Hämostase bestätigt hat.

Der Chirurg, das Forschungsteam, die Teilnehmer und Datenanalysten werden gegenüber der Behandlungsgruppe verblindet. Die Teilnehmer erhalten eine perioperative Standardversorgung, einschließlich Einleitung/Aufrechterhaltung einer Vollnarkose und Vorbeugung/Behandlung von postoperativer Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen. Nach der Operation füllen die Patienten 1, 2 und 3 Stunden nach der Operation (primäres Ergebnis) eine selbst verabreichte visuelle Analogskala [VAS] für Schmerzen aus. Darüber hinaus berechnen die Ermittler den Gesamtverbrauch an Narkotika und Antiemetika vor der Entlassung und berichten über alle unerwünschten Ereignisse (sekundäre Ergebnisse).

Ergebnisse:

Das primäre Ergebnis wird der frühe postoperative Schmerz sein, der 3 Stunden nach der Operation durch eine selbstverabreichte VAS für Schmerzen gemessen wird. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören: (a) Schmerzen, gemessen 1 und 2 Stunden nach der Operation durch ein selbstverabreichtes VAS für Schmerzen (b) Gesamtzahl der vom Ende der Operation bis zur Entlassung verabreichten Narkotika und (c) Nebenwirkungen/Komplikationsraten. Folgendes wird ebenfalls erhoben: geschätzter Blutverlust; Betriebszeit; Gesamtaufenthaltsdauer in der Postanästhesie-Aufwachstation (PACU) vor der Entlassung; Zeit bis zur ersten Entleerung nach der Operation; und Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit nach der Operation. Aufgrund der kurzen Nachbeobachtungszeit für den Großteil der Datenerhebung rechnen die Forscher mit einer nahezu 100-prozentigen Retention der Studienteilnehmer.

Statistiken:

Basierend auf einer Berechnung der Stichprobengröße zum Nachweis einer 30-prozentigen Verringerung der selbstberichteten Schmerzen unter Verwendung einer VAS für Schmerzen (mit Alpha 0,05 und Power 0,9) erfordert die Studie 30 Patienten pro Gruppe. Mit einer konservativen Schätzung von insgesamt 5 laparoskopischen Hysterektomien pro Woche gehen die Forscher davon aus, dieses Ziel innerhalb von 6 Monaten nach Beginn unserer Studie zu übertreffen.

Der Erfolg der Intervention wird durch Vergleich der primären und sekundären Ergebnismessungen zwischen den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung eines unabhängigen Student-T-Tests (α = 0,05) für kontinuierliche Variablen bewertet und als Differenz zwischen den Mittelwerten mit begleitenden 95%-Konfidenzintervallen ausgedrückt.