Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek JNJ-61393215 u zdrowych uczestników

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wielokohortowe, randomizowane badanie na zdrowych osobach w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek JNJ-61393215 (zawiesina) oraz oceny względnej biodostępności i wpływu pokarmu na farmakokinetykę nowej substancji stałej Preparat (kapsułki) według JNJ-61393215

Celem tego 3-częściowego badania są; Część 1: badanie farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji zawiesiny JNJ-61393215 (rosnące poziomy dawek) po podaniu pojedynczej dawki doustnej na czczo, Część 2: ocena względnej biodostępności stałej postaci kapsułki JNJ-61393215 w porównaniu do zawiesiny JNJ-61393215 na czczo oraz wpływ pokarmu na farmakokinetykę stałej postaci kapsułki JNJ-61393215, Część 3: badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji zawiesiny JNJ-61393215 (rosnące poziomy dawek) po 7 dniach podawania raz dziennie na czczo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, NZ 9728
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, która nie może zajść w ciążę
  • Zdrowy na podstawie badania przedmiotowego, historii medycznej, parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń (w tym odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii [QTcF] mniejszy lub równy [<=] 450 milisekund ( ms) dla mężczyzn i <= 470 ms dla kobiet) wykonanych podczas badań przesiewowych
  • Przed zapisaniem uczestniczki muszą być zdolne do zajścia w ciążę, co definiuje się jako: a) Postmenopauza — stan postmenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej, udokumentowanej dokumentacją medyczną lub opiniami lekarskimi; b) Trwała sterylność — metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne zabiegi zamknięcia/podwiązania jajowodów oraz obustronne wycięcie jajników
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie) oraz masa ciała < niż 50 kg podczas badania przesiewowego
  • Ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik leży na plecach przez 5 minut) między 90 a 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, biochemii lub analizy moczu podczas badania przesiewowego, które badacz uzna za właściwe
  • Każdy uczestnik ma jakiekolwiek badanie czynności wątroby (w tym aminotransferazę alaninową [ALT], aminotransferazę asparaginianową [AST], gamma-glutamylotransferazę [GGT], fosfatazę alkaliczną [ALP] i bilirubinę) podczas badania przesiewowego powyżej (>) 1,5* górna granica normy (GGN)
  • Uczestnicy oszacowali współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) zgodnie z równaniem opracowanym przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 61 mililitrów (ml)/minutę/1,73 na metr kwadratowy (m^2) podczas badania przesiewowego
  • Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, czynności życiowych lub EKG z 12 odprowadzeń podczas badania przesiewowego, jeśli badacz uzna to za stosowne
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na JNJ-61393215 lub jego substancje pomocnicze (lub laktozę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1 (pojedyncza dawka rosnąca [SAD]): kohorta 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną JNJ-61393215 145 miligram (mg) lub dopasowanie placebo w dniu 1, w warunkach na czczo.
Lek: JNJ-61393215
Uczestnikom zostanie podany JNJ-61393215 w części 1, 2 i 3 badania w postaci zawiesiny doustnej.
Lek: Placebo
Uczestnikom zostanie podane placebo odpowiadające JNJ-61393215 w części 1, 2 i 3 badania w postaci zawiesiny doustnej.
Lek: JNJ-61393215
Uczestnikom zostanie podany JNJ-61393215 w części 1, 2 i 3 badania w postaci kapsułek.
Eksperymentalny: Część 1 Sad: Cohort 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną JNJ-61393215 225 mg zawieszenie lub dopasowanie placebo w dniu 1 w warunkach na czczo. Dawka w tej kohorcie zostanie określona na podstawie danych bezpieczeństwa i PK kohorty 1.
Lek: JNJ-61393215
Uczestnikom zostanie podany JNJ-61393215 w części 1, 2 i 3 badania w postaci zawiesiny doustnej.
Lek: Placebo
Uczestnikom zostanie podane placebo odpowiadające JNJ-61393215 w części 1, 2 i 3 badania w postaci zawiesiny doustnej.
Lek: JNJ-61393215
Uczestnikom zostanie podany JNJ-61393215 w części 1, 2 i 3 badania w postaci kapsułek.
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta 3: Sekwencja leczenia CDEF
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę JNJ-61393215 30 mg zawieszenie w stanie na czczo (leczenie C) w okresie 1, wówczas uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną JNJ-61393215 30 mg kapsułki w stanie postu (leczenie D) w okresie 2, pojedyncze, pojedyncze, pojedyncze, pojedyncze, pojedyncze, pojedyncze, pojedyncze, pojedyncze, pojedyncze Doustna dawka JNJ-61393215 30 mg kapsułki z wysokim tłuszczem/wysokim kalorycznym śniadaniem (leczenie e) w okresie 3, a następnie pojedynczą doustną dawkę JNJ-61393215 30 mg kapsułki ze standaryzowanym śniadaniem (zabieg F) w okresie 1, w dniu 1, w dniu 1 każdego okresu leczenia. Nastąpi okres wymywania co najmniej 7 dni między badanym spożyciem leku w kolejnych okresach leczenia.
Lek: JNJ-61393215
Uczestnikom zostanie podany JNJ-61393215 w części 1, 2 i 3 badania w postaci zawiesiny doustnej.
Lek: JNJ-61393215
Uczestnikom zostanie podany JNJ-61393215 w części 1, 2 i 3 badania w postaci kapsułek.
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta 3: Sekwencja leczenia DFCE
Uczestnicy otrzymają leczenie D w okresie 1, a następnie leczenie F w okresie 2, a następnie leczenie C w okresie 3, a następnie leczenie E w okresie 4 w dniu 1.
Lek: JNJ-61393215
Uczestnikom zostanie podany JNJ-61393215 w części 1, 2 i 3 badania w postaci zawiesiny doustnej.
Lek: JNJ-61393215
Uczestnikom zostanie podany JNJ-61393215 w części 1, 2 i 3 badania w postaci kapsułek.
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta 3: Sekwencja leczenia ECFD
Uczestnicy otrzymają leczenie E w okresie 1, a następnie leczenie C w okresie 2, a następnie leczenie F w okresie 3, a następnie leczenie D w okresie 4 w dniu 1.
Lek: JNJ-61393215
Uczestnikom zostanie podany JNJ-61393215 w części 1, 2 i 3 badania w postaci zawiesiny doustnej.
Lek: JNJ-61393215
Uczestnikom zostanie podany JNJ-61393215 w części 1, 2 i 3 badania w postaci kapsułek.
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta 3: Sekwencja leczenia FEDC
Uczestnicy otrzymają leczenie F w okresie 1, a następnie leczenie E w okresie 2, a następnie leczenie D w okresie 3, a następnie leczenie C w okresie 4 w dniu 1.
Lek: JNJ-61393215
Uczestnikom zostanie podany JNJ-61393215 w części 1, 2 i 3 badania w postaci zawiesiny doustnej.
Lek: JNJ-61393215
Uczestnikom zostanie podany JNJ-61393215 w części 1, 2 i 3 badania w postaci kapsułek.
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta 4: Sekwencja leczenia GhiJ
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną zawiesinę JNJ-61393215 w stanie na czczo (leczenie G) w okresie 1, wówczas uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną JNJ-61393215 Torebka w stanie na czczo (H) w okresie 2, pojedyncza doustna dawka JNJ JNJ -61393215 Kapsułka z wysokim tłuszczu/wysokiej kalorii śniadania (leczenie I) w okresie 3, a następnie pojedynczą doustną dawkę kapsułki JNJ-61393215 ze standaryzowanym śniadaniem (leczenie J) w okresie 4, w dniu 1 każdego okresu leczenia. Nastąpi okres wymywania co najmniej 7 dni między badanym spożyciem leku w kolejnych okresach leczenia. Dawka w tej kohorcie będzie oparta na wynikach uzyskanych w części 1.
Lek: JNJ-61393215
Uczestnikom zostanie podany JNJ-61393215 w części 1, 2 i 3 badania w postaci zawiesiny doustnej.
Lek: JNJ-61393215
Uczestnikom zostanie podany JNJ-61393215 w części 1, 2 i 3 badania w postaci kapsułek.
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta 4: Sekwencja leczenia HJGI
Uczestnicy otrzymają leczenie H w okresie 1, a następnie leczenie J w okresie 2, a następnie leczenie D w okresie G, a następnie leczenie I w okresie 4 w dniu 1.
Lek: JNJ-61393215
Uczestnikom zostanie podany JNJ-61393215 w części 1, 2 i 3 badania w postaci zawiesiny doustnej.
Lek: JNJ-61393215
Uczestnikom zostanie podany JNJ-61393215 w części 1, 2 i 3 badania w postaci kapsułek.
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta 4: Sekwencja leczenia IGJH
Uczestnicy otrzymają leczenie I w okresie 1, a następnie leczenie G w okresie 2, a następnie leczenie J w okresie 3, a następnie leczenie H w okresie 4 w dniu 1.
Lek: JNJ-61393215
Uczestnikom zostanie podany JNJ-61393215 w części 1, 2 i 3 badania w postaci zawiesiny doustnej.
Lek: JNJ-61393215
Uczestnikom zostanie podany JNJ-61393215 w części 1, 2 i 3 badania w postaci kapsułek.
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta 4: Sekwencja leczenia JIHG
Uczestnicy otrzymają leczenie J w okresie 1, a następnie leczenie I w okresie 2, a następnie leczenie H w okresie 3, a następnie leczenie G w okresie 4 w dniu 1.
Lek: JNJ-61393215
Uczestnikom zostanie podany JNJ-61393215 w części 1, 2 i 3 badania w postaci zawiesiny doustnej.
Lek: JNJ-61393215
Uczestnikom zostanie podany JNJ-61393215 w części 1, 2 i 3 badania w postaci kapsułek.
Eksperymentalny: Część 3 Kohorta 5: Wielokrotna dawka rosnąca
Uczestnicy otrzymają doustny JNJ-61393215 145 mg zawieszenie lub dopasowanie placebo raz na dobę przez 7 dni w warunkach na czczo.
Lek: JNJ-61393215
Uczestnikom zostanie podany JNJ-61393215 w części 1, 2 i 3 badania w postaci zawiesiny doustnej.
Lek: Placebo
Uczestnikom zostanie podane placebo odpowiadające JNJ-61393215 w części 1, 2 i 3 badania w postaci zawiesiny doustnej.
Lek: JNJ-61393215
Uczestnikom zostanie podany JNJ-61393215 w części 1, 2 i 3 badania w postaci kapsułek.
Eksperymentalny: Część 3 Kohorta 6: Wielokrotna dawka rosnąca
Uczestnicy otrzymają doustny JNJ-61393215 225 mg zawieszenie lub dopasowanie placebo raz dziennie przez 7 dni w warunkach na czczo. Dawka może być obniżona lub zwiększona w zależności od oceny bezpieczeństwa i PK kohorty 5. Ta dawka może być taka sama jak dawka wybrana dla kohorty 2 (część 1) lub może być inna.
Lek: JNJ-61393215
Uczestnikom zostanie podany JNJ-61393215 w części 1, 2 i 3 badania w postaci zawiesiny doustnej.
Lek: Placebo
Uczestnikom zostanie podane placebo odpowiadające JNJ-61393215 w części 1, 2 i 3 badania w postaci zawiesiny doustnej.
Lek: JNJ-61393215
Uczestnikom zostanie podany JNJ-61393215 w części 1, 2 i 3 badania w postaci kapsułek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Maksymalne obserwowane stężenie analitu (Cmax) zawiesiny JNJ-61393215
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 1: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia analitu (Tmax) zawiesiny JNJ-61393215
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 1: Pole pod krzywą stężenie analitu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-last]) zawiesiny JNJ-61393215
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
AUC(0-ostatni) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia analitu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego (nieniższego poziomu oznaczalności [nie-BQL]) stężenia analitu obliczonego metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 1: Powierzchnia pod krzywą stężenie analitu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC [0-nieskończoność]) zawiesiny JNJ-61393215
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
AUC (0-nieskończoność) definiuje się jako pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego, obliczone jako AUC(0-ostatni) + Clast/lambda(z), gdzie Clast jest ostatnią obserwowaną mierzalną wartością ( nie-BQL) stężenie analitu.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 1: Pozorna stała szybkości eliminacji terminali (lambda[z]) zawieszenia JNJ-61393215
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
lambda(z) szacuje się metodą regresji liniowej przy użyciu końcowej logarytmicznej (log)-liniowej fazy przekształconych logarytmicznie danych stężenia w funkcji czasu.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 1: Pozorny okres półtrwania eliminacji (t1/2) zawieszenia JNJ-61393215
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
T1/2 definiuje się jako pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji i oblicza się jako 0,693/lambda(z).
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 1: Pozorny klirens ustny (CL/F) zawieszenia JNJ-61393215
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 1: Widoczna objętość dystrybucji (Vdz/F) zawieszenia JNJ-61393215
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie analitu leku. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu podskórnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Część 1: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji JNJ 61393215 Zawieszenie
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do 7 tygodni
Część 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie analitu (Cmax) kapsułki JNJ-61393215
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Część 2: Pole pod krzywą stężenie analitu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-last]) kapsułki JNJ-61393215
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC(0-ostatni) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia analitu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego (nieniższego poziomu oznaczalności [nie-BQL]) stężenia analitu obliczonego metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Część 2: Pole pod krzywą stężenie analitu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC [0-nieskończoność]) kapsułki JNJ-61393215
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC(0-nieskończoność) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia analitu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego, obliczone jako AUC(0-ostatni) + Clast/lambda(z), gdzie Clast jest ostatnią zaobserwowaną mierzalną wartością ( nie-BQL) stężenie analitu.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Część 3: Maksymalne obserwowane stężenie analitu (Cmax) zawiesiny JNJ-61393215
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20, 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 7; 24 i 48 godzin po podaniu w dniu 7
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
Przed podaniem dawki, 20, 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 7; 24 i 48 godzin po podaniu w dniu 7
Część 3: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia analitu (Tmax) zawiesiny JNJ-61393215
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 7, 24 i 48 godzin po podaniu w dniu 7
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 7, 24 i 48 godzin po podaniu w dniu 7
Część 3: Powierzchnia pod krzywą stężenie analitu-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC [0-24]) zawiesiny JNJ-61393215
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 7
Powierzchnia pod krzywą stężenia analitu w funkcji czasu od czasu 0 do 24 godzin, obliczona metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 7
Część 3: Maksymalne minimalne stężenie (Ctrough) zawiesiny JNJ-61393215
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 20 oraz 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Ctrough definiuje się jako obserwowane stężenie analitu tuż przed rozpoczęciem lub na końcu okresu dawkowania. Oszacowanie Ctrough nie obejmuje stężenia, które występuje tuż przed podaniem pierwszej dawki.
Przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 20 oraz 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 7
Część 3: Minimalne obserwowane stężenie analitu (Cmin) zawiesiny JNJ-61393215
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w dniu 7
Cmin definiuje się jako minimalne obserwowane stężenie analitu podczas przerwy między dawkami.
Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w dniu 7
Część 3: Średnie stężenie analitu (Cavg) zawiesiny JNJ-61393215
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w dniu 7
Cavg definiuje się jako wartość średniego stężenia analitu w stanie ustalonym w przedziale dawkowania.
Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w dniu 7
Część 3: Indeks fluktuacji (FI) zawieszenia JNJ-61393215
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w dniu 7
FI szacuje się jako procentową fluktuację (zmianę) między maksymalnym a minimalnym stężeniem analitu w stanie ustalonym.
Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w dniu 7
Część 3: Objętość dystrybucji w stanie ustalonym (Vss) zawieszenia JNJ-61393215
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w dniu 7
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) to pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym, którą szacuje się jako (D/AUC[0-nieskończoność])*(AUMC[0-nieskończoność])/AUC[0-nieskończoność]) gdzie D to dawka badanego leku, AUMC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą pierwszego momentu ekstrapolowane do nieskończoności, a AUC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenie analitu-czas od czasu zero do czasu nieskończonego.
Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w dniu 7
Część 3: Pozorny klirens ustny (CL/F) zawieszenia JNJ-61393215
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w dniu 7
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w dniu 7
Część 3: Widoczna stała szybkości eliminacji terminali (lambda[z]) zawieszenia JNJ-61393215
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w dniu 7
lambda(z) szacuje się metodą regresji liniowej przy użyciu końcowej logarytmicznej (log)-liniowej fazy przekształconych logarytmicznie danych stężenia w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w dniu 7
Część 3: Pozorny okres półtrwania eliminacji (t1/2) zawieszenia JNJ-61393215
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w dniu 7
T1/2 definiuje się jako pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji i oblicza się jako 0,693/lambda(z).
Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w dniu 7
Część 3: Stosunek szczytu do koryta zawieszenia JNJ-61393215
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w dniu 7
Stosunek piku do dołka definiuje się jako stosunek maksymalnego obserwowanego stężenia analitu do minimalnego obserwowanego stężenia analitu.
Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu w dniu 7
Część 3: Obserwowany wskaźnik akumulacji na podstawie AUC (AR AUC) zawieszenia JNJ-61393215
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 1 i 7
AUC AR określa się po podaniu dawek wielokrotnych i oblicza jako AUC (0-24h) w dniu 7 podzielone przez AUC (0-24h) w dniu 1.
Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 1 i 7
Część 3: Obserwowany wskaźnik akumulacji oparty na Cmax (ARCmax) zawieszenia JNJ-61393215
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 1 i 7
ARCmax określa się po podaniu dawek wielokrotnych i oblicza jako Cmax w dniu 7 podzielone przez Cmax w dniu 1.
Przed podaniem dawki, 20 i 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 1 i 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji JNJ 61393215
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108492
  • 2018-001944-80 (Numer EudraCT)
  • 61393215EDI1004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-61393215

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami