Tutkimus JNJ-61393215:n yksittäisistä ja useista nousevista annoksista terveille osallistujille
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Monikohortinen, satunnaistettu tutkimus terveillä koehenkilöillä JNJ-61393215:n (suspension) yksittäisten ja useiden nousevien annosten farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta sekä uuden solun suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja ruoan vaikutusten farmakokinetiikkaan arvioimiseksi JNJ-61393215:n formulaatio (kapselit).
Tämän 3-osaisen tutkimuksen tarkoituksena on; Osa 1: tutkia JNJ-61393215-suspension farmakokineettistä (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä (nousevat annostasot) kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen paastotilassa, osa 2: arvioida kiinteän JNJ-61393215-kapseliformulaation suhteellinen hyötyosuus verrattuna JNJ-61393215:n suspensioon paasto-olosuhteissa ja ruuan vaikutuksesta kiinteän JNJ-61393215 kapseliformulaation PK-arvoon, osa 3: JNJ-61393215-suspension PK:n, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen (nousevat annostasot) kerran vuorokaudessa 7 päivän jälkeen paastotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
57
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, NZ 9728
- PRA Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka ei ole raskaana
- Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella (mukaan lukien QT-aika, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavan [QTcF] mukaan, enintään [<=] 450 millisekuntia ( ms) miehillä ja <= 470 ms naisilla) suoritettiin seulonnassa
- Ennen ilmoittautumista naispuolisten osallistujien on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, ja ne määritellään seuraavasti: a) Postmenopausaalinen - vaihdevuosien jälkeinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä, mikä on dokumentoitu sairauskertomusten tai lääkärin muistiinpanojen perusteella; b) Pysyvästi steriili – Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanjohtimen tukos/ligaatio ja molemminpuolinen munanpoisto
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien) ja ruumiinpaino < kuin 50 kg seulonnassa
- Verenpaine (kun osallistuja on makuulla 5 minuuttia) 90-140 elohopeamillimetriä (mmHg) systolinen, mukaan lukien, ja enintään 90 mmHg diastolinen seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, biokemiassa tai virtsan analyysissä seulonnassa tutkijan asianmukaiseksi katsomana
- Osallistujilla on mikä tahansa maksan toimintakoe (mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], gamma-glutamyylitransferaasi [GGT], alkalinen fosfataasi [ALP] ja bilirubiini) seulonnassa yli (>)1,5* normaalin yläraja (ULN)
- Osallistujat ovat arvioineet glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) -yhtälön mukaisesti < 61 millilitraa (mL) / minuutti /1,73 neliömetriä (m^2) kohti seulonnassa
- Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG seulonnassa tutkijan sopivaksi katsomalla tavalla
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi JNJ-61393215:lle tai sen apuaineille (tai laktoosille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
12
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 (yksi nouseva annos [surullinen]): kohortti 1
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-61393215 145 milligramman (MG) keskeyttämistä tai plaseboa vastaavaa plaseboa päivänä 1 paastossa.
|
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 oraalisena suspensiona.
Osallistujille annetaan JNJ-61393215:tä vastaavaa lumelääkettä tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 oraalisuspensiona.
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 kapselina.
|
|
Kokeellinen: Osa 1 surullinen: kohortti 2
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-61393215 225 mg: n jousitusta tai vastaavaa lumelääkettä päivänä 1 paastossa olevissa olosuhteissa.
Tämän kohortin annos määritetään kohortin 1 turvallisuus- ja PK -tietojen perusteella.
|
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 oraalisena suspensiona.
Osallistujille annetaan JNJ-61393215:tä vastaavaa lumelääkettä tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 oraalisuspensiona.
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 kapselina.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 kohortti 3: Hoitosekvenssi CDEF
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-61393215 30 mg: n suspensiota paasto-tilassa (hoito C) jaksolla 1, sitten osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-61393215 30 mg kapselia paastossa (hoito D) jaksolla 2, yksittäinen Oraalinen annos JNJ-61393215 30 mg: n kapselia, jolla on runsaasti rasvaa/korkeakalorinen aamiainen (hoito E) jaksolla 3, jota seurasi yksi oraalinen annos JNJ-61393215 30 mg kapselia standardisoidulla aamiaisella (hoito F) jaksolla 4, päivänä 1 jokaisesta hoitojaksosta.
Tutkimuslääkkeiden saannin välillä on vähintään 7 päivän pesujakso myöhemmissä hoitojaksoissa.
|
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 oraalisena suspensiona.
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 kapselina.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Kohortti 3: Hoitosekvenssi DFCE
Osallistujat saavat hoidon D jaksolla 1, sitten hoidon F jaksolla 2 ja sitten hoito C: n ajan 3, jota seuraa hoito E: n aikana 4 päivänä 1.
|
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 oraalisena suspensiona.
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 kapselina.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 kohortti 3: Hoitosekvenssi ECFD
Osallistujat saavat hoitoa E jaksolla 1, sitten hoidon C ajan 2 ja sitten hoito F: n ajanjaksolla 3, jota seuraa hoito D päivässä 4.
|
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 oraalisena suspensiona.
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 kapselina.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 kohortti 3: Hoitojärjestys Fedc
Osallistujat saavat hoidon F ajanjaksolla 1, sitten hoito E jaksolla 2 ja sitten hoito D: n aikana 3, jota seuraa hoito C: n aikana 4 päivänä 1.
|
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 oraalisena suspensiona.
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 kapselina.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 kohortti 4: Hoitojärjestys GHIJ
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-61393215 suspensiota paastossa (hoito G) jaksolla 1, sitten osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen JNJ-61393215 -kapselia paasto-olosuhteissa (käsittely H) jaksolla 2, yksi oraalinen JNJ-annos -61393215 Kapseli, jolla on korkea rasva/korkea kalorinen aamiainen (hoito I) jaksolla 3, mitä seurasi yksi oraalinen annos JNJ-61393215 -kapselia standardisoidulla aamiaisella (hoito J) ajanjaksolla 4, kunkin hoitojakson päivänä 1.
Tutkimuslääkkeiden saannin välillä on vähintään 7 päivän pesujakso myöhemmissä hoitojaksoissa.
Tämän kohortin annos perustuu osassa 1 saatuihin tuloksiin.
|
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 oraalisena suspensiona.
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 kapselina.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 kohortti 4: Hoitojärjestys HJGI
Osallistujat saavat hoidon h ajanjaksolla 1, sitten hoito J: n aikana 2 ja sitten hoito D jaksolla G, jota seuraa hoito I jaksolla 4.
|
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 oraalisena suspensiona.
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 kapselina.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 kohortti 4: Hoitojärjestys IGJH
Osallistujat saavat hoidon I jaksolla 1, sitten hoidon G ajan 2 ja sitten hoito J: n ajanjaksolla 3, jota seuraa hoito H: n aikana 4 päivänä 1.
|
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 oraalisena suspensiona.
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 kapselina.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 kohortti 4: Hoitojärjestys JIHG
Osallistujat saavat hoitoa J ajanjaksolla 1, sitten hoito I jaksolla 2 ja sitten hoito H: n aikana 3, jota seuraa hoito G jaksolla 4.
|
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 oraalisena suspensiona.
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 kapselina.
|
|
Kokeellinen: Osa 3 kohortti 5: Useita nouseva annos
Osallistujat saavat suullisen JNJ-61393215 145 mg: n jousituksen tai vastaavan lumelääkettä kerran päivässä 7 päivän ajan paasto-olosuhteissa.
|
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 oraalisena suspensiona.
Osallistujille annetaan JNJ-61393215:tä vastaavaa lumelääkettä tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 oraalisuspensiona.
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 kapselina.
|
|
Kokeellinen: Osa 3 Kohortti 6: Useita nouseva annos
Osallistujat saavat suullisen JNJ-61393215 225 mg: n jousituksen tai vastaavan lumelääkettä kerran päivässä 7 päivän ajan paasto-olosuhteissa.
Annosta voidaan pienentää tai lisätä kohortin 5 turvallisuuden ja PK: n arvioinnin perusteella.
Tämä annos voi olla sama kuin kohortille 2 (osa 1) valittu annos, tai se voi olla erilainen.
|
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 oraalisena suspensiona.
Osallistujille annetaan JNJ-61393215:tä vastaavaa lumelääkettä tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 oraalisuspensiona.
Osallistujille annetaan JNJ-61393215 tutkimuksen osissa 1, 2 ja 3 kapselina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: JNJ-61393215 -suspension suurin havaittu analyyttipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax määritellään suurimmaksi havaituksi analyytin pitoisuudeksi.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Aika JNJ-61393215 -suspension suurimman havaitun analyyttipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: JNJ-61393215 -suspension analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUC[0-last])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC(0-last) määritellään analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan (ei-kvantifiointitason alapuolelle [ei-BQL]) analyytin konsentraatioon, joka lasketaan lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: JNJ-61393215 -suspension analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC [0-infinity])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-ääretön) määritellään analyytin pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajankohdasta 0 äärettömään aikaan, laskettuna AUC(0-last) + Clast/lambda(z), jossa Clast on viimeinen havaittu mitattava ( ei-BQL) analyyttipitoisuus.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: JNJ-61393215 jousituksen näennäinen päätteen eliminointinopeuden vakio (lambda[z])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
lambda(z) estimoidaan lineaarisella regressiolla käyttämällä logaritmista (log)-lineaarista vaihetta logaritmiltaan muunnetuista konsentraatioista aikasuhteissa.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: JNJ-61393215 jousituksen näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
T1/2 määritellään näennäiseksi terminaaliksi eliminaation puoliintumisajaksi ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: JNJ-61393215 suspension näennäinen suupuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: JNJ-61393215 jousituksen näennäinen jakelumäärä (Vdz/F)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu analyyttipitoisuus.
Ihonalaisen annoksen jälkeiseen näennäiseen jakautumistilavuuteen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Haitallisia tapahtumia aiheuttaneiden osallistujien määrä JNJ 61393215 -kiellon turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Osa 2: JNJ-61393215-kapselin suurin havaittu analyytin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax määritellään suurimmaksi havaituksi analyytin pitoisuudeksi.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: JNJ-61393215-kapselin analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUC[0-last])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC(0-last) määritellään analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan (ei-kvantifiointitason alapuolelle [ei-BQL]) analyytin konsentraatioon, joka lasketaan lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: JNJ-61393215-kapselin analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC [0-infinity])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC(0-ääretön) määritellään analyytin pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajankohdasta 0 äärettömään aikaan, laskettuna AUC(0-last) + Clast/lambda(z), jossa Clast on viimeinen havaittu mitattava ( ei-BQL) analyyttipitoisuus.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 3: JNJ-61393215 -suspension suurin havaittu analyyttipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7; 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 7
|
Cmax määritellään suurimmaksi havaituksi analyytin pitoisuudeksi.
|
Ennen annosta, 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7; 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 7
|
|
Osa 3: Aika JNJ-61393215-suspension suurimman havaitun analyyttipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
|
Ennen annosta, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
|
Osa 3: JNJ-61393215 suspension analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 24 tuntia (AUC [0-24])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
Analyytin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Ennen annosta, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
|
Osa 3: JNJ-61393215 jousituksen suurin kourupitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
Ctrough määritellään havaittuna analyytin pitoisuutena juuri ennen annosteluvälin alkua tai sen lopussa.
Ctrough-arvio ei sisällä pitoisuutta, joka esiintyy juuri ennen ensimmäistä annosta.
|
Ennakkoannostus päivänä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
|
Osa 3: JNJ-61393215 -suspension pienin havaittu analyyttipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
Cmin määritellään pienimmäksi havaittuksi analyytin pitoisuudeksi annosteluvälin aikana.
|
Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
|
Osa 3: JNJ-61393215 -suspension keskimääräinen analyytin pitoisuus (Cavg)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
Cavg määritellään keskimääräisen analyytin pitoisuuden arvona vakaassa tilassa annosteluvälin aikana.
|
Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
|
Osa 3: JNJ-61393215 jousituksen fluktuaatioindeksi (FI)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
FI on arvioitu prosentuaalisena vaihteluna (vaihteluna) suurimman ja pienimmän analyytin pitoisuuden välillä vakaassa tilassa.
|
Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
|
Osa 3: JNJ-61393215 jousituksen jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä.
Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) on vakaan tilan näennäinen jakautumistilavuus, joka on arvioitu kaavalla (D/AUC[0-ääretön])*(AUMC[0-ääretön])/AUC[0-ääretön]), jossa D on tutkimuslääkkeen annos, AUMC(0-infinity) on pinta-ala ensimmäisen momenttikäyrän alla ekstrapoloituna äärettömyyteen ja AUC(0-ääretön) on analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan.
|
Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
|
Osa 3: JNJ-61393215 suspension näennäinen suupuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
|
Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
|
Osa 3: JNJ-61393215 jousituksen näennäinen päätteen eliminointinopeuden vakio (lambda[z])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
lambda(z) estimoidaan lineaarisella regressiolla käyttämällä logaritmista (log)-lineaarista vaihetta logaritmiltaan muunnetuista konsentraatioista aikasuhteissa.
|
Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
|
Osa 3: JNJ-61393215 jousituksen näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
T1/2 määritellään näennäiseksi terminaaliksi eliminaation puoliintumisajaksi ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
|
Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
|
Osa 3: JNJ-61393215 jousituksen huippu aallonpohjan mukaan
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
Huippukohtaisesti -suhde määritellään suurimman havaitun analyytin pitoisuuden suhteeksi pienimpään havaittuun analyytin pitoisuuteen.
|
Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
|
Osa 3: Havaittu kertymisindeksi, joka perustuu JNJ-61393215 -suspension AUC:hen (AR AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 7
|
AR AUC määritetään usean annoksen antamisen jälkeen ja lasketaan AUC (0-24 h) päivänä 7 jaettuna AUC:lla (0-24 h) päivänä 1.
|
Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 7
|
|
Osa 3: Havaittu akkumulaatioindeksi, joka perustuu JNJ-61393215 jousituksen Cmax:iin (ARCmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 7
|
ARCmax määritetään usean annoksen antamisen jälkeen ja lasketaan Cmax-arvona päivänä 7 jaettuna Cmax-arvolla päivänä 1.
|
Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 2: Haitallisia tapahtumia aiheuttaneiden osallistujien määrä JNJ 61393215:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 28. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108492
- 2018-001944-80 (EudraCT-numero)
- 61393215EDI1004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
NCT07293390ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese Subjects
Kliiniset tutkimukset JNJ-61393215
-
NCT04080752ValmisVakava masennushäiriö ja ahdistunut ahdistus
-
NCT06139406Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT06788509Ilmoittautuminen kutsustaNeoplasmat | Lymfooma, non-Hodgkin | Myelodysplastiset oireyhtymät | Leukemia, myelooinen, akuutti | Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu | Kastraatioresistentit eturauhasen kasvaimet | Kiinteä kasvain, aikuinen
-
NCT07308132RekrytointiLymfooma, non-Hodgkin