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Eine Studie über einzelne und mehrere aufsteigende Dosen von JNJ-61393215 bei gesunden Teilnehmern

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte Multi-Kohorten-Studie an gesunden Probanden zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von einzelnen und mehreren ansteigenden Dosen von JNJ-61393215 (Suspension) und zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik eines neuen Feststoffs Formulierung (Kapseln) von JNJ-61393215

Der Zweck dieser 3-teiligen Studie ist; Teil 1: Untersuchung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit der JNJ-61393215-Suspension (ansteigende Dosisstufen) nach oraler Einzeldosisverabreichung im nüchternen Zustand, Teil 2: Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer festen JNJ-61393215-Kapselformulierung im Vergleich zu einer Suspension von JNJ-61393215 unter nüchternen Bedingungen und die Wirkung von Nahrung auf die PK der festen JNJ-61393215-Kapselformulierung, Teil 3: Untersuchung der PK, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-61393215-Suspension (ansteigende Dosisstufen) nach 7 Tagen bei einmal täglicher Einnahme im nüchternen Zustand.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, NZ 9728
        • PRA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ohne gebärfähiges Potenzial
  • Gesund auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) (einschließlich QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz gemäß Fridericias Formel [QTcF] kleiner oder gleich [<=] 450 Millisekunden ( ms) für Männer und <= 470 ms für Frauen) beim Screening durchgeführt
  • Vor der Anmeldung müssen weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter sein, definiert als: a) Postmenopause – Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache, wie durch Krankenakten oder ärztliche Aufzeichnungen dokumentiert; b) Dauerhaft steril – Dauersterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Eileiterverschluss-/Ligationsverfahren und bilaterale Oophorektomie
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) und Körpergewicht < als 50 kg beim Screening
  • Blutdruck (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang auf dem Rücken lag) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch, einschließlich, und nicht höher als 90 mmHg diastolisch beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, Biochemie oder Urinanalyse beim Screening, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
  • Die Teilnehmer haben beim Screening einen Leberfunktionstest (einschließlich Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST], Gamma-Glutamyltransferase [GGT], alkalische Phosphatase [ALP] und Bilirubin) von mehr als (>) 1,5 * obere Normgrenze (ULN)
  • Die Teilnehmer haben eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) gemäß der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 61 Milliliter (ml) / Minute / 1,73 pro Quadratmeter (m^2) beim Screening
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-EKG beim Screening, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-61393215 oder seinen Hilfsstoffen (oder Laktose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1 (Single Ascending Dosis [SAD]): Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale Dosis von JNJ-61393215 145 Milligramm (MG) oder das passende Placebo am Tag 1 unter fastigen Bedingungen.
Arzneimittel: JNJ-61393215
Den Teilnehmern wird JNJ-61393215 in Teil 1, 2 und 3 der Studie als Suspension zum Einnehmen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Den Teilnehmern wird JNJ-61393215-passendes Placebo in Teil 1, 2 und 3 der Studie als Suspension zum Einnehmen verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-61393215
Den Teilnehmern wird JNJ-61393215 in Teil 1, 2 und 3 der Studie als Kapsel verabreicht.
Experimental: Teil 1 SAD: Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale Dosis von JNJ-61393215 225 mg Federung oder passendes Placebo am Tag 1 unter Fastenbedingungen. Die Dosis in dieser Kohorte wird anhand von Sicherheits- und PK -Daten der Kohorte 1 ermittelt.
Arzneimittel: JNJ-61393215
Den Teilnehmern wird JNJ-61393215 in Teil 1, 2 und 3 der Studie als Suspension zum Einnehmen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Den Teilnehmern wird JNJ-61393215-passendes Placebo in Teil 1, 2 und 3 der Studie als Suspension zum Einnehmen verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-61393215
Den Teilnehmern wird JNJ-61393215 in Teil 1, 2 und 3 der Studie als Kapsel verabreicht.
Experimental: Teil 2 Kohorte 3: Behandlungssequenz CDEF
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale Dosis von JNJ-61393215 30 mg Suspension unter dem Fastenzustand (Behandlung C) In Zeit 1 1, dann erhalten die Teilnehmer eine einzelne orale Dosis JNJ-61393215 30 mg Kapsel unter Fastenbedingung (Behandlung D) in Periode 2, Single, Single Single orale Dosis von JNJ-61393215 30 mg Kapsel mit hohem Fett-/Hochkalorien-Frühstück (Behandlung E) in Periode 3, gefolgt von einer einzelnen oralen Dosis JNJ-61393215 30 mg Kapsel mit standardisiertem Frühstück (Behandlung F) in Periode 4, am Tag 1 jeder Behandlungszeit. Es wird eine Auswaschzeit von mindestens 7 Tagen zwischen der Untersuchung der Arzneimittelaufnahme in nachfolgenden Behandlungszeiten geben.
Arzneimittel: JNJ-61393215
Den Teilnehmern wird JNJ-61393215 in Teil 1, 2 und 3 der Studie als Suspension zum Einnehmen verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-61393215
Den Teilnehmern wird JNJ-61393215 in Teil 1, 2 und 3 der Studie als Kapsel verabreicht.
Experimental: Teil 2 Kohorte 3: Behandlungssequenz DFCE
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1, dann in Periode 2 und dann in Periode 2 und dann in Periode 3, dann in Periode 4 am Tag 1 die Behandlung C.
Arzneimittel: JNJ-61393215
Den Teilnehmern wird JNJ-61393215 in Teil 1, 2 und 3 der Studie als Suspension zum Einnehmen verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-61393215
Den Teilnehmern wird JNJ-61393215 in Teil 1, 2 und 3 der Studie als Kapsel verabreicht.
Experimental: Teil 2 Kohorte 3: Behandlungssequenz ECFD
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 und in Periode 2 Behandlung C und dann in Periode 3 Behandlung C, gefolgt von der Behandlung D in Periode 4 am Tag 1.
Arzneimittel: JNJ-61393215
Den Teilnehmern wird JNJ-61393215 in Teil 1, 2 und 3 der Studie als Suspension zum Einnehmen verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-61393215
Den Teilnehmern wird JNJ-61393215 in Teil 1, 2 und 3 der Studie als Kapsel verabreicht.
Experimental: Teil 2 Kohorte 3: Behandlungssequenz Fedc
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1, dann in Periode 2 und dann in Periode 3 behandelt, dann in Periode 3, gefolgt von der Behandlung C in Periode 4 am Tag 1.
Arzneimittel: JNJ-61393215
Den Teilnehmern wird JNJ-61393215 in Teil 1, 2 und 3 der Studie als Suspension zum Einnehmen verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-61393215
Den Teilnehmern wird JNJ-61393215 in Teil 1, 2 und 3 der Studie als Kapsel verabreicht.
Experimental: Teil 2 Kohorte 4: Behandlungssequenz Ghij
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 eine einzelne orale Dosis von JNJ-61393215-Suspension unter dem Nastenzustand (Behandlung G). Dann erhalten die Teilnehmer eine einzelne orale Dosi -61393215 Kapsel mit hohem Fett-/Hochkalorienfrühstück (Behandlung I) in Periode 3, gefolgt von einer einzelnen oralen Dosis JNJ-61393215 Kapsel mit standardisiertem Frühstück (Behandlung J) in Periode 4 an Tag 1 der Behandlung. Es wird eine Auswaschzeit von mindestens 7 Tagen zwischen der Untersuchung der Arzneimittelaufnahme in nachfolgenden Behandlungszeiten geben. Die Dosis in dieser Kohorte basiert auf den in Teil 1 erzielten Ergebnissen.
Arzneimittel: JNJ-61393215
Den Teilnehmern wird JNJ-61393215 in Teil 1, 2 und 3 der Studie als Suspension zum Einnehmen verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-61393215
Den Teilnehmern wird JNJ-61393215 in Teil 1, 2 und 3 der Studie als Kapsel verabreicht.
Experimental: Teil 2 Kohorte 4: Behandlungssequenz HJGI
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 und dann in Periode 2 behandelt, dann die Behandlung in Periode G, gefolgt von der Behandlung I in Periode 4 am Tag 1.
Arzneimittel: JNJ-61393215
Den Teilnehmern wird JNJ-61393215 in Teil 1, 2 und 3 der Studie als Suspension zum Einnehmen verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-61393215
Den Teilnehmern wird JNJ-61393215 in Teil 1, 2 und 3 der Studie als Kapsel verabreicht.
Experimental: Teil 2 Kohorte 4: Behandlungssequenz Igjh
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 und dann in Periode 2 behandelt, dann die Behandlung in Periode 3 in Periode 3, gefolgt von der Behandlung H in Periode 4 am Tag 1.
Arzneimittel: JNJ-61393215
Den Teilnehmern wird JNJ-61393215 in Teil 1, 2 und 3 der Studie als Suspension zum Einnehmen verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-61393215
Den Teilnehmern wird JNJ-61393215 in Teil 1, 2 und 3 der Studie als Kapsel verabreicht.
Experimental: Teil 2 Kohorte 4: Behandlungssequenz JIHG
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung J in Zeit 1, dann in Periode 2, dann in Periode 2, dann in Periode 3, gefolgt von Behandlung G in Periode 4 am Tag 1.
Arzneimittel: JNJ-61393215
Den Teilnehmern wird JNJ-61393215 in Teil 1, 2 und 3 der Studie als Suspension zum Einnehmen verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-61393215
Den Teilnehmern wird JNJ-61393215 in Teil 1, 2 und 3 der Studie als Kapsel verabreicht.
Experimental: Teil 3 Kohorte 5: Mehrfachaufsteigende Dosis
Die Teilnehmer erhalten mündliche JNJ-61393215 145 mg Suspendierung oder passendes Placebo für 7 Tage unter Bedingungen.
Arzneimittel: JNJ-61393215
Den Teilnehmern wird JNJ-61393215 in Teil 1, 2 und 3 der Studie als Suspension zum Einnehmen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Den Teilnehmern wird JNJ-61393215-passendes Placebo in Teil 1, 2 und 3 der Studie als Suspension zum Einnehmen verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-61393215
Den Teilnehmern wird JNJ-61393215 in Teil 1, 2 und 3 der Studie als Kapsel verabreicht.
Experimental: Teil 3 Kohorte 6: Mehrfachaufsteigende Dosis
Die Teilnehmer erhalten mündliche JNJ-61393215 225 mg Suspendierung oder passendes Placebo für 7 Tage unter Bedingungen. Die Dosis kann aufgrund der Bewertung der Sicherheit und der PK der Kohorte 5 gesenkt oder erhöht werden. Diese Dosis kann die gleiche sein wie die für Kohorten 2 (Teil 1) ausgewählte Dosis oder sie kann unterschiedlich sein.
Arzneimittel: JNJ-61393215
Den Teilnehmern wird JNJ-61393215 in Teil 1, 2 und 3 der Studie als Suspension zum Einnehmen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Den Teilnehmern wird JNJ-61393215-passendes Placebo in Teil 1, 2 und 3 der Studie als Suspension zum Einnehmen verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-61393215
Den Teilnehmern wird JNJ-61393215 in Teil 1, 2 und 3 der Studie als Kapsel verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Maximal beobachtete Analytkonzentration (Cmax) der JNJ-61393215-Suspension
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Cmax ist als die maximal beobachtete Analytkonzentration definiert.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Analytkonzentration (Tmax) der JNJ-61393215-Suspension
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Tmax ist als tatsächliche Probenahmezeit definiert, um die maximal beobachtete Analytkonzentration zu erreichen.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC[0-letzte]) der JNJ-61393215-Suspension
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
AUC(0-last) ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (nicht unterhalb des Quantifizierungsniveaus [non-BQL]) Analytkonzentration, berechnet durch linear-lineare Trapezsummierung.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten von Null bis Unendlich (AUC [0-unendlich]) der JNJ-61393215-Suspension
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
AUC (0-unendlich) ist definiert als die Fläche unter der Analytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich, berechnet als AUC(0-letzte) + Clast/Lambda(z), wobei Clast die letzte beobachtete Messgröße ist ( Nicht-BQL) Analytkonzentration.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Scheinbare Endausscheidungsratenkonstante (lambda[z]) der JNJ-61393215-Suspension
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Lambda(z) wird durch lineare Regression unter Verwendung der terminalen logarithmischen (log)-linearen Phase der logarithmisch transformierten Konzentration-gegen-Zeit-Daten geschätzt.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t1/2) der Suspension JNJ-61393215
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
T1/2 ist als scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit definiert und wird als 0,693/Lambda(z) berechnet.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Scheinbares Mundspiel (CL/F) der JNJ-61393215-Aufhängung
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Rate, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vdz/F) der Suspension JNJ-61393215
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Analytkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach subkutaner Gabe (Vz/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit der Aussetzung gemäß JNJ 61393215
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Bis zu 7 Wochen
Teil 2: Maximal beobachtete Analytkonzentration (Cmax) der JNJ-61393215-Kapsel
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Cmax ist als die maximal beobachtete Analytkonzentration definiert.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Teil 2: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC[0-letzte]) der JNJ-61393215-Kapsel
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC(0-last) ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (nicht unterhalb des Quantifizierungsniveaus [non-BQL]) Analytkonzentration, berechnet durch linear-lineare Trapezsummierung.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Teil 2: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten von Zeit Null bis Unendlich (AUC [0-unendlich]) der JNJ-61393215-Kapsel
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC(0-unendlich) ist definiert als die Fläche unter der Analytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich, berechnet als AUC(0-letzte) + Clast/Lambda(z), wobei Clast der zuletzt beobachtete messbare Wert ist ( Nicht-BQL) Analytkonzentration.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Teil 3: Maximal beobachtete Analytkonzentration (Cmax) der JNJ-61393215-Suspension
Zeitfenster: Prädosis, 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 7; 24 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
Cmax ist als die maximal beobachtete Analytkonzentration definiert.
Prädosis, 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 7; 24 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
Teil 3: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Analytkonzentration (Tmax) der JNJ-61393215-Suspension
Zeitfenster: Prädosis, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 7, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 7
Tmax ist als tatsächliche Probenahmezeit definiert, um die maximal beobachtete Analytkonzentration zu erreichen.
Prädosis, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 7, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 7
Teil 3: Fläche unter der Analytkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC [0-24]) der JNJ-61393215-Suspension
Zeitfenster: Prädosis, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 7, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
Fläche unter der Analytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden, berechnet durch linear-lineare trapezförmige Summierung.
Prädosis, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 7, 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
Teil 3: Maximale Trogkonzentration (Ctrog) der JNJ-61393215-Suspension
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 7
Ctrough ist definiert als die beobachtete Analytkonzentration kurz vor Beginn oder am Ende eines Dosierungsintervalls. Die Ctrough-Schätzung beinhaltet nicht die Konzentration, die unmittelbar vor der ersten Dosis auftritt.
Prädosis an Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 7
Teil 3: Minimal beobachtete Analytkonzentration (Cmin) der JNJ-61393215-Suspension
Zeitfenster: Prädosis, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 7
Cmin ist definiert als die minimal beobachtete Analytkonzentration während des Dosierungsintervalls.
Prädosis, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 7
Teil 3: Durchschnittliche Analytkonzentration (Cavg) der JNJ-61393215-Suspension
Zeitfenster: Prädosis, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 7
Cavg ist definiert als der Wert der durchschnittlichen Analytkonzentration im Steady State über das Dosierungsintervall.
Prädosis, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 7
Teil 3: Fluktuationsindex (FI) der JNJ-61393215-Suspension
Zeitfenster: Prädosis, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 7
FI wird als prozentuale Fluktuation (Variation) zwischen der maximalen und minimalen Analytkonzentration im stationären Zustand geschätzt.
Prädosis, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 7
Teil 3: Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) der JNJ-61393215-Suspension
Zeitfenster: Prädosis, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 7
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) ist das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State, das durch (D/AUC[0-unendlich])*(AUMC[0-unendlich])/AUC[0-unendlich]) geschätzt wird, wobei D ist die Dosis des Studienmedikaments, AUMC(0-unendlich) ist die Fläche unter der Kurve des ersten Moments, extrapoliert auf unendlich, und AUC(0-unendlich) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten vom Zeitpunkt null bis unendlich.
Prädosis, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 7
Teil 3: Scheinbares Mundspiel (CL/F) der JNJ-61393215-Aufhängung
Zeitfenster: Prädosis, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 7
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Rate, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
Prädosis, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 7
Teil 3: Scheinbare Endausscheidungsratenkonstante (lambda[z]) der JNJ-61393215-Suspension
Zeitfenster: Prädosis, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 7
Lambda(z) wird durch lineare Regression unter Verwendung der terminalen logarithmischen (log)-linearen Phase der logarithmisch transformierten Konzentration-gegen-Zeit-Daten geschätzt.
Prädosis, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 7
Teil 3: Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t1/2) der Suspension JNJ-61393215
Zeitfenster: Prädosis, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 7
T1/2 ist als scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit definiert und wird als 0,693/Lambda(z) berechnet.
Prädosis, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 7
Teil 3: Peak-by-Trough-Verhältnis der JNJ-61393215-Aufhängung
Zeitfenster: Prädosis, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 7
Das Peak-zu-Tal-Verhältnis ist definiert als das Verhältnis der maximal beobachteten Analytkonzentration zur minimal beobachteten Analytkonzentration.
Prädosis, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 7
Teil 3: Beobachteter Akkumulationsindex basierend auf AUC (AR AUC) der JNJ-61393215-Suspension
Zeitfenster: Prädosis, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 7
Die AR-AUC wird nach Verabreichung mehrerer Dosen bestimmt und als AUC (0-24 h) an Tag 7 dividiert durch AUC (0-24 h) an Tag 1 berechnet.
Prädosis, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 7
Teil 3: Beobachteter Akkumulationsindex basierend auf Cmax (ARCmax) der JNJ-61393215-Suspension
Zeitfenster: Prädosis, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 7
ARCmax wird nach Verabreichung mehrerer Dosen bestimmt und als Cmax an Tag 7 dividiert durch Cmax an Tag 1 berechnet.
Prädosis, 20 und 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ 61393215
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108492
  • 2018-001944-80 (EudraCT-Nummer)
  • 61393215EDI1004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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