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Un estudio de dosis únicas y múltiples ascendentes de JNJ-61393215 en participantes sanos

25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio aleatorizado de múltiples cohortes en sujetos sanos para evaluar la farmacocinética y la seguridad de dosis únicas y múltiples ascendentes de JNJ-61393215 (suspensión) y para evaluar la biodisponibilidad relativa y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de un nuevo sólido Formulación (cápsulas) de JNJ-61393215

El propósito de este estudio de 3 partes son; Parte 1: investigar la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de la suspensión de JNJ-61393215 (niveles de dosis ascendentes) después de la administración de una dosis oral única en ayunas, Parte 2: evaluar la biodisponibilidad relativa de una formulación de cápsula sólida de JNJ-61393215 comparada a una suspensión de JNJ-61393215 en ayunas, y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de la formulación en cápsula sólida de JNJ-61393215, Parte 3: investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la suspensión de JNJ-61393215 (niveles de dosis ascendentes) después de 7 días de dosificación una vez al día en ayunas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
57

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, NZ 9728
        • PRA Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer en edad fértil
  • Saludable sobre la base del examen físico, historial médico, signos vitales y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones (incluido el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia [QTcF] menor o igual a [<=] 450 milisegundos ( ms) para hombres y <= 470 ms para mujeres) realizado en la selección
  • Antes de la inscripción, las participantes femeninas deben ser potencialmente no fértiles, definidas como: a) Posmenopáusicas: un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa, según lo documentado por registros médicos o notas del médico; b) Permanentemente estéril: los métodos de esterilización permanente incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral, procedimientos de oclusión/ligadura de trompas bilaterales y ovariectomía bilateral.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido) y peso corporal < de 50 kg en la selección
  • Presión arterial (después de que el participante esté en posición supina durante 5 minutos) entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica, inclusive, y no más de 90 mmHg diastólica en la selección

Criterio de exclusión:

  • Valores anormales clínicamente significativos para hematología, bioquímica o análisis de orina en la selección según lo considere apropiado el investigador
  • Los participantes tienen alguna prueba de función hepática (incluyendo alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], gamma-glutamiltransferasa [GGT], fosfatasa alcalina [ALP] y bilirrubina) en la selección más de (>)1.5* límite superior de la normalidad (LSN)
  • Los participantes tienen una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de acuerdo con la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI) <61 mililitros (ml)/minuto/1,73 por metro cuadrado (m^2) en la selección
  • Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o ECG de 12 derivaciones en la selección, según lo considere apropiado el investigador
  • Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a JNJ-61393215 o sus excipientes (o lactosa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte 1 (dosis ascendente única [SAD]): Cohorte 1
Los participantes recibirán una dosis oral única de JNJ-61393215 145 miligramos (mg) de suspensión o placebo coincidente el día 1, en condiciones ayunas.
Droga: JNJ-61393215
A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como suspensión oral.
Droga: Placebo
A los participantes se les administrará un placebo equivalente a JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como suspensión oral.
Droga: JNJ-61393215
A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como cápsula.
Experimental: Parte 1 triste: cohorte 2
Los participantes recibirán una dosis oral única de JNJ-61393215 225 mg de suspensión o placebo coincidente el día 1 en condiciones ayunas. La dosis en esta cohorte se determinará en función de la seguridad y los datos de PK de la cohorte 1.
Droga: JNJ-61393215
A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como suspensión oral.
Droga: Placebo
A los participantes se les administrará un placebo equivalente a JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como suspensión oral.
Droga: JNJ-61393215
A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como cápsula.
Experimental: PARTE 2 COHORT 3: Secuencia de tratamiento CDEF
Los participantes recibirán una dosis oral única de JNJ-61393215 30 mg de suspensión en condición ayunada (tratamiento C) en el período 1, entonces los participantes recibirán una dosis oral única de JNJ-61393215 30 mg cápsula en condición ayunada (tratamiento D) en el período 2, único, único, único, solo, el período 2, individual, el período único, el período único, Dosis oral de JNJ-61393215 Cápsula de 30 mg con desayuno alto en grasas/alta en calorías (tratamiento E) en el período 3 seguido de la dosis oral única de JNJ-61393215 Cápsula de 30 mg con desayuno estandarizado (tratamiento F) en el período 4, en el día 1 de cada período de tratamiento. Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre la ingesta de medicamentos del estudio en los períodos de tratamiento posteriores.
Droga: JNJ-61393215
A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como suspensión oral.
Droga: JNJ-61393215
A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como cápsula.
Experimental: Parte 2 Cohorte 3: Secuencia de tratamiento DFCE
Los participantes recibirán el tratamiento D en el período 1, luego el tratamiento F en el período 2, luego el tratamiento C en el período 3 seguido del tratamiento E en el período 4 el día 1.
Droga: JNJ-61393215
A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como suspensión oral.
Droga: JNJ-61393215
A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como cápsula.
Experimental: Parte 2 Cohorte 3: Secuencia de tratamiento ECFD
Los participantes recibirán el tratamiento E en el período 1, luego el tratamiento C en el período 2, luego el tratamiento F en el período 3 seguido del tratamiento D en el período 4 el día 1.
Droga: JNJ-61393215
A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como suspensión oral.
Droga: JNJ-61393215
A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como cápsula.
Experimental: Parte 2 Cohorte 3: Secuencia de tratamiento FEDC
Los participantes recibirán el tratamiento F en el período 1, luego el tratamiento en el período 2, luego el tratamiento D en el período 3 seguido del tratamiento C en el período 4 el día 1.
Droga: JNJ-61393215
A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como suspensión oral.
Droga: JNJ-61393215
A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como cápsula.
Experimental: Parte 2 Cohorte 4: Secuencia de tratamiento GHIJ
Los participantes recibirán una dosis oral única de la suspensión JNJ-61393215 en condición ayunada (tratamiento G) en el período 1, luego los participantes recibirán dosis oral única de JNJ-61393215 Cápsula en condición en ayunas (tratamiento H) en el período 2, dosis oral única de JNJ -61393215 Cápsula con desayuno alto en grasas/alta en calorías (tratamiento I) en el período 3 seguido de una dosis oral única de JNJ-61393215 Cápsula con desayuno estandarizado (tratamiento J) en el período 4, en el día 1 de cada período de tratamiento. Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre la ingesta de medicamentos del estudio en los períodos de tratamiento posteriores. La dosis en esta cohorte se basará en los resultados obtenidos en la Parte 1.
Droga: JNJ-61393215
A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como suspensión oral.
Droga: JNJ-61393215
A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como cápsula.
Experimental: Parte 2 Cohorte 4: Secuencia de tratamiento HJGI
Los participantes recibirán el tratamiento H en el período 1, luego el tratamiento J en el período 2, luego el tratamiento D en el período G seguido del tratamiento I en el período 4 el día 1.
Droga: JNJ-61393215
A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como suspensión oral.
Droga: JNJ-61393215
A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como cápsula.
Experimental: Parte 2 Cohorte 4: Secuencia de tratamiento IGJH
Los participantes recibirán el tratamiento I en el período 1, luego el tratamiento G en el período 2, luego el tratamiento J en el período 3 seguido del tratamiento H en el período 4 el día 1.
Droga: JNJ-61393215
A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como suspensión oral.
Droga: JNJ-61393215
A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como cápsula.
Experimental: Parte 2 Cohorte 4: Secuencia de tratamiento JIHG
Los participantes recibirán el tratamiento J en el período 1, luego el tratamiento i en el período 2, luego el tratamiento H en el período 3 seguido del tratamiento G en el período 4 el día 1.
Droga: JNJ-61393215
A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como suspensión oral.
Droga: JNJ-61393215
A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como cápsula.
Experimental: Parte 3 Cohorte 5: Dosis ascendente múltiple
Los participantes recibirán jnj-61393215 de suspensión de 145 mg o placebo de correspondencia una vez al día durante 7 días en condiciones ayunas.
Droga: JNJ-61393215
A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como suspensión oral.
Droga: Placebo
A los participantes se les administrará un placebo equivalente a JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como suspensión oral.
Droga: JNJ-61393215
A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como cápsula.
Experimental: Parte 3 Cohorte 6: Dosis ascendente múltiple
Los participantes recibirán la suspensión oral JNJ-61393215 225 mg de suspensión o placebo coincidente una vez al día durante 7 días en condiciones ayunas. La dosis se puede reducir o aumentar en función de la evaluación de la seguridad y la PK de la cohorte 5. Esta dosis puede ser la misma que la dosis elegida para la cohorte 2 (Parte 1), o podría ser diferente.
Droga: JNJ-61393215
A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como suspensión oral.
Droga: Placebo
A los participantes se les administrará un placebo equivalente a JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como suspensión oral.
Droga: JNJ-61393215
A los participantes se les administrará JNJ-61393215 en las Partes 1, 2 y 3 del estudio como cápsula.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Concentración máxima observada del analito (Cmax) de la suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
Cmax se define como la concentración de analito máxima observada.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
Parte 1: Tiempo para alcanzar la concentración de analito máxima observada (Tmax) de la suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito máxima observada.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
Parte 1: Área bajo la curva de tiempo-concentración del analito desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible (AUC[0-last]) de la suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
AUC(0-último) se define como el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración de analito medible (no por debajo del nivel de cuantificación [no BQL]) calculada mediante suma trapezoidal lineal-lineal.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
Parte 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC [0-infinito]) de la suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
El AUC (0-infinito) se define como el área bajo la curva de concentración del analito frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito, calculado como AUC(0-último) + Clast/lambda(z), donde Clast es el último medible observado ( no BQL) concentración de analito.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
Parte 1: Constante de tasa de eliminación terminal aparente (lambda[z]) de la suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
lambda(z) se estima mediante regresión lineal utilizando la fase logarítmica terminal (log)-lineal de los datos de concentración transformada logarítmica frente al tiempo.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
Parte 1: Vida media de eliminación aparente (t1/2) de la suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
T1/2 se define como la semivida de eliminación terminal aparente y se calcula como 0,693/lambda(z).
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
Parte 1: Autorización oral aparente (CL/F) de la suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida. La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina una sustancia farmacológica de la sangre.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
Parte 1: Volumen de distribución aparente (Vdz/F) de la suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración de analito deseada de un fármaco. El volumen aparente de distribución después de la dosis subcutánea (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
Parte 1: Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de la suspensión JNJ 61393215
Periodo de tiempo: Hasta 7 Semanas
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Hasta 7 Semanas
Parte 2: Concentración máxima observada del analito (Cmax) de la cápsula JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Cmax se define como la concentración de analito máxima observada.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Parte 2: Área bajo la curva de tiempo-concentración del analito desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración medible (AUC[0-last]) de la cápsula JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
AUC(0-último) se define como el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración de analito medible (no por debajo del nivel de cuantificación [no BQL]) calculada mediante suma trapezoidal lineal-lineal.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Parte 2: Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC [0-infinito]) de la cápsula JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
AUC(0-infinito) se define como el área bajo la curva de concentración del analito frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito, calculado como AUC(0-último) + Clast/lambda(z), donde Clast es el último medible observado ( no BQL) concentración de analito.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Parte 3: Concentración máxima observada del analito (Cmax) de la suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 20, 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 y 12 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7; 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
Cmax se define como la concentración de analito máxima observada.
Predosis, 20, 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 y 12 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7; 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
Parte 3: Tiempo para alcanzar la concentración de analito máxima observada (Tmax) de la suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el Día 1 y el Día 7, 24 y 48 horas después de la dosis el Día 7
Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito máxima observada.
Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el Día 1 y el Día 7, 24 y 48 horas después de la dosis el Día 7
Parte 3: Área bajo la curva de tiempo-concentración del analito desde el tiempo 0 hasta las 24 horas (AUC [0-24]) de la suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el Día 1 y el Día 7, 24 horas después de la dosis el Día 7
Área bajo la curva de concentración de analito frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas, calculada mediante suma trapezoidal lineal-lineal.
Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el Día 1 y el Día 7, 24 horas después de la dosis el Día 7
Parte 3: Concentración valle máxima (Cvalle) de la suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis los días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
Cval se define como la concentración de analito observada justo antes del comienzo o al final de un intervalo de dosificación. La estimación Cvalle no incluye la concentración que se produce justo antes de la primera dosis.
Predosis los días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
Parte 3: Concentración mínima observada del analito (Cmin) de la suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
Cmin se define como la concentración de analito mínima observada durante el intervalo de dosificación.
Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
Parte 3: Concentración promedio de analito (Cavg) de la suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
Cavg se define como el valor de la concentración promedio de analito en estado estacionario durante el intervalo de dosificación.
Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
Parte 3: Índice de fluctuación (FI) de JNJ-61393215 Suspensión
Periodo de tiempo: Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
FI se estima como la fluctuación porcentual (variación) entre la concentración máxima y mínima del analito en estado estacionario.
Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
Parte 3: Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de la suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco. El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es el volumen de distribución aparente en estado estacionario que se estima mediante (D/AUC[0-infinito])*(AUMC[0-infinito])/AUC[0-infinito]) donde D es la dosis del fármaco del estudio, AUMC (0-infinito) es el área bajo la curva del primer momento extrapolada al infinito y AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito.
Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
Parte 3: Autorización oral aparente (CL/F) de la suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida. La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina una sustancia farmacológica de la sangre.
Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
Parte 3: Constante de tasa de eliminación terminal aparente (lambda[z]) de la suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
lambda(z) se estima mediante regresión lineal utilizando la fase logarítmica terminal (log)-lineal de los datos de concentración transformada logarítmica frente al tiempo.
Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
Parte 3: Vida media de eliminación aparente (t1/2) de la suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
T1/2 se define como la semivida de eliminación terminal aparente y se calcula como 0,693/lambda(z).
Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
Parte 3: Relación pico a valle de la suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
La relación pico a valle se define como la relación entre la concentración de analito máxima observada y la concentración de analito mínima observada.
Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis el día 7
Parte 3: Índice de acumulación observado basado en AUC (AR AUC) de JNJ-61393215 Suspensión
Periodo de tiempo: Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en los días 1 y 7
AR AUC se determina después de la administración de dosis múltiples y se calcula como AUC (0-24 h) el día 7 dividido por AUC (0-24 h) el día 1.
Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en los días 1 y 7
Parte 3: Índice de acumulación observado basado en Cmax (ARCmax) de suspensión JNJ-61393215
Periodo de tiempo: Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en los días 1 y 7
El ARCmax se determina después de la administración de dosis múltiples y se calcula como Cmax el día 7 dividido por Cmax el día 1.
Predosis, 20 y 40 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en los días 1 y 7

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 2: Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de JNJ 61393215
Periodo de tiempo: Hasta 8 Semanas
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Hasta 8 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR108492
  • 2018-001944-80 (Número EudraCT)
  • 61393215EDI1004 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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