Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eltrombopag z lub bez środka hipometylującego po niepowodzeniu środka hipometylującego u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS)

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie II fazy dotyczące stosowania eltrombopagu z kontynuacją lub bez kontynuacji stosowania środka hipometylującego po niepowodzeniu stosowania środka hipometylującego u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy eltrombopag może pomóc w kontrolowaniu MDS. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do 1 z 2 ramion. Wyboru grupy terapeutycznej dokonasz Ty i Twój lekarz prowadzący.

  • Jeśli jesteś w Grupie A, otrzymasz sam eltrombopag.
  • Jeśli jesteś w Grupie B, będziesz otrzymywać eltrombopag i będziesz nadal otrzymywać środek hipometylujący, który otrzymywałeś przed wzięciem udziału w tym badaniu.

Administracja badanego leku:

Eltrombopag będzie przyjmowany doustnie każdego dnia każdego 28-dniowego cyklu badania. Jeśli jesteś w Grupie B, będziesz również nadal przyjmował środek hipometylujący, który przyjmowałeś przed przystąpieniem do badania, w tym samym schemacie dawkowania, który otrzymywał przed przystąpieniem do tego badania.

Eltrombopag należy przyjmować na pusty żołądek (1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku). Nie należy spożywać pokarmów bogatych w wapń (takich jak produkty mleczne i soki wzbogacone w wapń) ani przyjmować innych leków (takich jak leki zobojętniające sok żołądkowy) ani suplementów zawierających żelazo, wapń, glin, magnez, selen i/lub cynk przez 2 godziny przed lub 4 godzin po zażyciu eltrombopagu. W przypadku zwymiotowania dawki eltrombopagu nie należy jej uzupełniać ani przyjmować ponownie tego samego dnia. W przypadku pominięcia dawki porannej można ją przyjąć do godziny 17:00 tego samego dnia.

Wizyty studyjne:

W dniu 1 wszystkich cykli:

  • Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym parametry życiowe.
  • Krew (około 2-3 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań.

W dniach 8, 15 i 22 cyklu 1:

  • Twoje parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno i temperatura) zostaną zmierzone.
  • Krew (około 2-3 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań.

Jeśli lekarz uzna to za konieczne, w 1. dniu co 3 cykle (cykle 3, 6, 9 itd.) zostanie wykonana aspiracja/biopsja szpiku kostnego w celu sprawdzenia stanu choroby i wykonania badań cytogenetycznych.

Długość studiów:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanego leku (leków) tak długo, jak lekarz uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie. Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku (leków), jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

Twój udział w badaniu zakończy się po wizytach kontrolnych.

Wizyta końcowa leczenia:

W ciągu 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku zgłosisz się do kliniki na wizytę końcową leczenia. Wykonane zostaną następujące procedury:

  • Będziesz miał fizyczny egzamin.
  • Krew (około 2-3 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań.
  • Możesz pobrać aspirat/biopsję szpiku kostnego, aby sprawdzić stan choroby i wykonać badania cytogenetyczne.

Powtórna wizyta:

Około 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku zgłosisz się do kliniki na wizytę kontrolną. przeprowadzone zostaną następujące procedury:

  • Będziesz miał fizyczny egzamin.
  • Krew (około 2-3 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań.

To jest badanie eksperymentalne. Eltrombopag jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia małej liczby płytek krwi u pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową (ITP — ciężka choroba krwotoczna). Jego użycie w tym badaniu ma charakter eksperymentalny. Azacytydyna i decytabina są zatwierdzone przez FDA do leczenia MDS i są dostępne w handlu. Lekarz prowadzący badanie może wyjaśnić, w jaki sposób zaprojektowano działanie badanego leku.

W badaniu weźmie udział do 46 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisaną, świadomą zgodę należy uzyskać przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Kwalifikują się pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem MDS według kryteriów FAB, w tym zarówno MDS, jak i RAEB-T (AML z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją) według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  3. Pacjenci muszą mieć ukończone co najmniej 4 cykle terapii środkiem hipometylującym (np. azacytydyną lub decytabiną) bez uzyskania przynajmniej częściowej odpowiedzi lub z obecnością trwających cytopenii według International Working Group (IWG) (liczba płytek krwi < 100x10^9/ L, hemoglobina
  4. Liczba płytek krwi
  5. Kategoria niskiego, pośredniego-1, pośredniego-2 lub wysokiego ryzyka według Międzynarodowego Systemu Punktacji Prognostycznej (IPSS)
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  7. Odpowiednia czynność wątroby, o czym świadczy stężenie bilirubiny w surowicy
  8. Kreatynina w surowicy
  9. Pacjenci muszą mieć >/= 18 lat w chwili wyrażenia świadomej zgody, ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych eltrombopagu u dzieci.
  10. Podmiot praktykuje dopuszczalną metodę antykoncepcji (udokumentowaną w tabeli). Kobiety (lub partnerki pacjenta) muszą być w wieku rozrodczym (histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów lub po menopauzie > 1 rok) lub w wieku rozrodczym i stosować jedną z następujących wysoce skutecznych metod antykoncepcja (tzn. Wskaźnik Pearla < 1,0%) od 2 tygodni przed podaniem badanego leku, przez cały czas trwania badania i 28 dni po zakończeniu lub przedwczesnym przerwaniu badania: - Całkowita abstynencja od współżycia; - Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD); - Dwie formy mechanicznej antykoncepcji (diafragma plus środek plemnikobójczy i dla mężczyzn prezerwatywa plus środek plemnikobójczy); - partner płci męskiej jest bezpłodny przed włączeniem do badania i jest jedynym partnerem kobiety; - Ogólnoustrojowe środki antykoncepcyjne (złożone lub zawierające wyłącznie progesteron).
  11. Przed włączeniem do badania pacjenci musieli wyleczyć się z ostrej toksyczności (do stopnia 1. lub niższego) całej poprzedniej terapii. Leczenie można rozpocząć wcześniej, jeśli wymaga tego stan zdrowia pacjenta (np. postępująca choroba) po omówieniu z badaczem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z jakimkolwiek wcześniejszym kontaktem z agonistą receptora trombopoetyny
  2. Wszelkie wcześniejsze lub współistniejące schorzenia, które w ocenie badacza znacząco zwiększą ryzyko związane z udziałem uczestnika w badaniu
  3. Zaburzenia psychiczne lub zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie procesu uzyskiwania świadomej zgody i/lub ukończenie niezbędnych procedur badawczych
  4. Aktywna niekontrolowana poważna infekcja lub posocznica w momencie włączenia do badania
  5. Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie leku.
  6. Historia zakrzepicy tętniczej (tj. udar mózgu) w ciągu ostatniego roku
  7. Historia zakrzepicy żylnej obecnie wymagającej leczenia przeciwkrzepliwego
  8. Niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca (klasa II wg NYHA), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg) lub niedawno przebyty (w ciągu 1 roku) zawał mięśnia sercowego
  9. Pacjenci z odstępem QTc > 480 ms (QTc > 510 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa) na początku badania
  10. Ciąża lub karmienie piersią, ponieważ nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania eltrombopagu w czasie ciąży i nie wiadomo, czy eltrombopag przenika do mleka kobiecego.
  11. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub czynną infekcją wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), ponieważ eltrombopag jest usuwany przez wątrobę, a współistniejące zaburzenia czynności wątroby mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka hepatotoksyczności. Eltrombopag nie był oceniany w skojarzonych schematach leczenia przeciwretrowirusowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eltrombopag
Eltrombopag 200 mg doustnie codziennie w cyklu 28-dniowym.
Lek: Eltrombopag
200 mg doustnie dziennie w cyklu 28-dniowym.
Inne nazwy:
  • Promacta
Eksperymentalny: Eltrombopag + środek hipometylujący (HMA)

Eltrombopag w skojarzeniu z kontynuacją środka hipometylującego w cyklach 28-dniowych. Eltrombopag 200 mg doustnie codziennie w cyklu 28-dniowym.

Wybór agenta HMA (np. azacytydyna lub decytabina) będzie HMA, które pacjent otrzymał przed włączeniem do badania. W miarę możliwości eltrombopag należy rozpocząć na początku następnego cyklu HMA, aby data rozpoczęcia stosowania obu leków była taka sama.
Lek: Eltrombopag
200 mg doustnie dziennie w cyklu 28-dniowym.
Inne nazwy:
  • Promacta
Lek: Środek hipometylujący (HMA)
Wybór agenta HMA (np. azacytydyna lub decytabina) będzie HMA, które pacjent otrzymał przed włączeniem do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Po drugim 28 dniowym cyklu
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG)-2006, które obejmują całkowitą remisję (CR), częściową remisję (PR) i znaczną poprawę hematologiczną (HI). Ogólna odpowiedź pacjentów oceniana po co najmniej 2 cyklach leczenia i nie więcej niż po 6 cyklach leczenia, a każdy cykl trwa 28 dni. CR to szpik kostny /= 11 g/dl, płytki krwi >/= 100x10^9/L, neutrofile >/= 1,0x10^9/L i 0% blastów. PR jest taki sam jak CR, ale blasty w szpiku kostnym zmniejszyły się o >/= 50%, ale nadal o 5% w porównaniu z leczeniem wstępnym. HI jest opisywane przez liczbę indywidualnie dotkniętych linii komórkowych. (E = erytroid, N = neutrofile, P = płytki krwi). HI-E to wzrost poziomu hemoglobiny o 2 gramy. HI-N oznacza co najmniej 100% wzrost lub bezwzględny wzrost o więcej niż 500/mm^3. HI-P to bezwzględny wzrost o 30/mm^3 lub wzrost o 50%.
Po drugim 28 dniowym cyklu
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Do 3 lat, 3 miesiące.
Całkowity czas przeżycia (OS) mierzono od momentu włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny lub losu ostatniej obserwacji.
Poprzez ukończenie studiów. Do 3 lat, 3 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników przechodzących od zespołu mielodysplastycznego (MDS) do ostrej białaczki szpikowej (AML)
Ramy czasowe: Do 3 lat, 3 miesiące.
Do 3 lat, 3 miesiące.
Liczba uczestników, u których uzyskano odpowiedź płytkową
Ramy czasowe: 3 lata
Odpowiedź płytkowa to Poprawa hematologiczna z odpowiedzią płytkową (HI-P), zdefiniowaną jako bezwzględny wzrost >/= 30 x 10^9/l dla pacjentów zaczynających od >20 x 10^9/l płytek krwi lub wzrost z 20 x 10^ 9/L i co najmniej o 100%
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-0225
  • NCI-2013-02252 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Badania kliniczne na Eltrombopag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj