Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii logopedycznej u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym i łagodnym zespołem obturacyjnego bezdechu sennego

21 listopada 2018 zaktualizowane przez: Alessandra Bastos de Sousa, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Celem pracy jest analiza wpływu terapii logopedycznej na jakość życia, jakość snu, poziom senności w ciągu dnia oraz wskaźnik bezdechów i spłyceń u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i łagodnym zespołem obturacyjnego bezdechu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Baza danych będzie zawierać cechy demograficzne, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego oraz uszkodzenia narządów docelowych. Rejestrowane będą pomiary antropometryczne (wzrost, waga, obwód brzucha i szyi). Senność w ciągu dnia, jakość snu i jakość życia zostaną ocenione za pomocą odpowiednich kwestionariuszy: skali senności Epworth, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i SF-36. W celu oceny dróg oddechowych oprócz dostosowanego protokołu oceny z Guimarães (2009) zostanie wykorzystany stopień Mallampatiego. Różnice między wynikiem końcowym a wynikiem wyjściowym zostaną obliczone i skorygowane o wartość wyjściową znalezioną w każdym z zastosowanych kwestionariuszy. Na koniec ponownie przeprowadzona zostanie analiza wykluczająca pacjentów z suboptymalnym przestrzeganiem terapii logopedycznej (mniej niż 85%) w porównaniu z grupą kontrolną. Jeśli pojawią się korzyści z leczenia logopedycznego, zostanie ono zaproponowane również grupie kontrolnej po zakończeniu badania klinicznego. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w pakiecie statystycznym SPSS w wersji 19.0 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone). Uzyskane dane mogą być przydatne dla przyszłych pacjentów i zostaną wykorzystane wyłącznie do celów statystycznych. Poufność zebranych informacji zostanie zagwarantowana, zapewniając w ten sposób prywatność i poufność informacji. Ponadto pozyskane dane nie będą wykorzystywane do innych celów nieprzewidzianych w protokole.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w ramach programu leczenia nadciśnienia tętniczego (ProHart) w Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ co najmniej sześć miesięcy;
  • Pacjent z opornym nadciśnieniem tętniczym i łagodnym obturacyjnym bezdechem sennym wykrytym za pomocą polisomnografii;
  • Wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 85 lat;
  • Deficyt poznawczy uniemożliwiający terapię logopedyczną;
  • Ciężkie zdarzenia kliniczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu;
  • Ciąża;
  • Wcześniejsze i regularne stosowanie CPAP;
  • Dane kliniczne sugerujące chorobę neurologiczną z następstwami poznawczymi i/lub motorycznymi, wadę rozwojową twarzoczaszki, ciężką niedrożność górnych dróg oddechowych, chorobę nerwowo-mięśniową, osoby zażywające leki nasenne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa logopedyczna
25 pacjentów będzie poddanych terapii logopedycznej raz w tygodniu przez 40 minut przez 12 tygodni. Ćwiczenia ustno-gardłowe będą wykonywane pod okiem logopedy. Pacjenci codziennie będą wykonywać ćwiczenia ustno-gardłowe w domu.
Inny: Terapia mowy
Ćwiczenia ustno-gardłowe będą wykonywane pod okiem logopedy.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
25 pacjentów wykona ćwiczenia wdechowe i wydechowe angażujące mięsień przepony.
Inny: Kontrola
Ćwiczenia wdechowe i wydechowe angażujące mięśnie przepony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali senności Epworth
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
Stwierdzono zmiany w punktacji po 12 tygodniach w grupie kontrolnej i grupie logopedycznej. ESS mierzy poziomy EDS, przyznając ocenę (od 0 do 3) w zależności od możliwości zaśnięcia w każdej wymienionej sytuacji. Wynik od 0 do 6 jest uważany za normalny; od 7 do 9, limitrof; 10 do 14, łagodna senność; 15 do 20, umiarkowana senność; i powyżej, silna senność. Wartości ≥11 są na ogół związane z zaburzeniami snu.
Pięć miesięcy
Zmiany w SF-36
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
Stwierdzono zmiany w punktacji po 12 tygodniach w grupie kontrolnej i grupie logopedycznej. Kwestionariusz SF-36 składa się z 36 pozycji pogrupowanych w osiem domen: wydolność funkcjonalna, aspekty fizyczne, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, aspekty społeczne, aspekty emocjonalne i zdrowie psychiczne. Ocenia zarówno aspekty negatywne (choroba lub choroba), jak i pozytywne (dobre samopoczucie), z wynikiem od 0 do 100, gdzie zero to najgorszy stan zdrowia, a 100 to najlepszy, przy czym każdy wymiar jest analizowany osobno.
Pięć miesięcy
Zmiany Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
Stwierdzono zmiany w punktacji po 12 tygodniach w grupie kontrolnej i grupie logopedycznej. O questionário de Pittsburgh allowe avaliar o sono de forma qualitativa e quantitativa, de forma padronizada, ao determinar os „bons dormidores” i „maus dormidores”. O questionário avalia parâmetros quantitativos, tais como a duração do sono, latência do sono e número de despertares; e parâmetros qualitativos, que sao puramente subjetivos.
Pięć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wstępnej ocenie klinicznej
Pacjentów poddano polisomnografii z użyciem BrainNet BNT Polipolygraph pod nadzorem wykwalifikowanego specjalisty. Wykonano elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromiogram podbródkowy, przepływ powietrza przez nos, oksymetrię, wysiłek oddechowy, elektrokardiogram i elektromiogram przedniego odcinka kości piszczelowej. Egzamin uzupełniono monitoringiem wideo. Wykluczono pacjentów, którzy spali mniej niż 240 minut w nocy. Raport został sporządzony przez wykwalifikowanego pracownika medycznego, specjalistę medycyny snu, posiadającego certyfikat praktyki w tej dziedzinie, który nie znał pacjentów; danych klinicznych, zgodnie z normami ustalonymi w podręczniku American Academy of Sleep Medicine.
Trzy miesiące po wstępnej ocenie klinicznej
Jakościowa ocena oceny terapii mowy
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Zmiany w czynności mięśniowo-twarzowej po terapii logopedycznej w grupie terapeutycznej i po 12 tygodniach od oceny wstępnej w grupie kontrolnej. Dane zebrano z protokołu oceny mowy i języka oromiofunkcjonalnego, z oceną twarzy (oczu, nozdrzy, warg, policzków, szczęki, języka i podniebienia) oraz funkcji (oddech, żucie i mowa). Stan fizyczny UAW, oceniany za pomocą zmodyfikowanej klasyfikacji Mallampatiego, sprawdza się według relacji przestrzennej między podniebieniem miękkim a trzonem języka z tylną ścianą gardła oraz zwężeniem zasnówki i gardła dolnego (klasa 1, cała zasnówka podniebienno-gardłowa i języczek są uwidocznione; klasa 2, łuki zasnówki języczkowej i podniebienno-gardłowej częściowo uwidocznione; klasa 3, języczek lub zasnówka podniebienno-gardłowa nieuwidocznione; klasa 4, całe podniebienie miękkie nieuwidocznione). Pomiary antropometryczne: wzrost i waga do obliczenia BMI, obwód szyi (powyżej 41 cm - kobiety i 43 cm - mężczyźni) oraz obwód talii.
Cztery miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alessandra B de Sousa, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Krzesło do nauki: Mariana P Brendim, Master, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Dyrektor Studium: Elizabeth S Muxfeldt, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 62061716.1.0000.5257

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia mowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami