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Effizienz der Logopädie bei Patienten mit resistenter Hypertonie und leichtem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom

21. November 2018 aktualisiert von: Alessandra Bastos de Sousa, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Logopädie auf die Lebensqualität, die Schlafqualität, das Tagesmüdigkeitsniveau und den Apnoe-Hypopnoe-Index bei Patienten mit Bluthochdruck und leichtem obstruktiven Apnoe-Syndrom zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Datenbank wird demografische Merkmale, kardiovaskuläre Risikofaktoren und Schäden an Zielorganen umfassen. Anthropometrische Messungen (Größe, Gewicht, Bauch- und Halsumfang) werden registriert. Tagesmüdigkeit, Schlafqualität und Lebensqualität werden anhand der entsprechenden Fragebögen bewertet: Epworth-Müdigkeitsskala, Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) und SF-36. Zur Beurteilung der Atemwege wird zusätzlich zum angepassten Beurteilungsprotokoll von Guimarães (2009) der Mallampati-Grad verwendet. Die Differenzen zwischen der Endnote und der Basispunktzahl werden berechnet und um den Basiswert angepasst, der in jedem der angewendeten Fragebögen gefunden wurde. Schließlich wird die Analyse unter Ausschluss der Patienten mit suboptimaler Einhaltung der Logopädiebehandlung (weniger als 85 %) im Vergleich zur Kontrollgruppe wiederholt. Bei Nutzen einer logopädischen Behandlung wird diese auch der Kontrollgruppe nach Ende der klinischen Prüfung angeboten. Die statistische Analyse erfolgt im Statistikpaket SPSS Version 19.0 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA). Die gewonnenen Daten können für zukünftige Patienten von Nutzen sein und werden nur für statistische Zwecke verwendet. Die Vertraulichkeit der gesammelten Informationen wird garantiert, wodurch die Vertraulichkeit und Vertraulichkeit der Informationen gewährleistet wird. Darüber hinaus werden die erhaltenen Daten nicht für andere Zwecke verwendet, die nicht im Protokoll vorgesehen sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in Nachsorge im Hypertonie-Programm (ProHart) am Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ mindestens sechs Monate;
  • Patient mit resistenter Hypertonie und leichter obstruktiver Schlafapnoe, nachgewiesen durch Polysomnographie;
  • Alle Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 85 Jahre;
  • Kognitives Defizit, das eine Sprachtherapie verhindert;
  • Schwere klinische Ereignisse in den letzten 6 Monaten;
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen;
  • Schwangerschaft;
  • Vorheriger und regelmäßiger Einsatz von CPAP;
  • Klinische Daten, die auf eine neurologische Erkrankung mit kognitiven und/oder motorischen Folgen hindeuten, kraniofaziale Fehlbildung, schwere Obstruktion der oberen Atemwege, neuromuskuläre Erkrankung, Anwender von Hypnotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe Logopädie
25 Patienten werden 12 Wochen lang einmal pro Woche für 40 Minuten logopädisch behandelt. Oropharyngeale Übungen werden unter der Aufsicht eines Logopäden durchgeführt. Die Patienten führen die oropharyngealen Übungen jeden Tag zu Hause durch.
Sonstiges: Sprachtherapie
Oropharyngeale Übungen werden unter der Aufsicht eines Logopäden durchgeführt.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
25 Patienten führen Ein- und Ausatmungsübungen durch, die Zwerchfellmuskeln rekrutieren.
Sonstiges: Kontrolle
Ein- und Ausatmungsübungen zur Rekrutierung der Zwerchfellmuskulatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Epworth-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Fünf Monate
Veränderungen in der Punktzahl nach 12 Wochen in der Kontrollgruppe und in der Sprachtherapiegruppe. Das ESS misst die EDS-Werte und vergibt eine Punktzahl (von 0 bis 3) entsprechend der Möglichkeit, in jeder genannten Situation zu schlafen. Eine Punktzahl von 0 bis 6 gilt als normal; von 7 bis 9, Limittrophe; 10 bis 14, leichte Schläfrigkeit; 15 bis 20, mäßige Schläfrigkeit; und darüber starke Schläfrigkeit. Werte ≥11 werden im Allgemeinen mit Schlafstörungen in Verbindung gebracht.
Fünf Monate
Änderungen in SF-36
Zeitfenster: Fünf Monate
Veränderungen in der Punktzahl nach 12 Wochen in der Kontrollgruppe und in der Sprachtherapiegruppe. Der SF-36 besteht aus 36 Items, die in acht Bereiche eingeteilt sind: Funktionsfähigkeit, körperliche Aspekte, Schmerz, allgemeiner Gesundheitszustand, Vitalität, soziale Aspekte, emotionale Aspekte und psychische Gesundheit. Es bewertet sowohl negative (Krankheit oder Krankheit) als auch positive Aspekte (Wohlbefinden) mit einer Punktzahl von 0 bis 100, wobei null der schlechteste Gesundheitszustand und 100 der beste ist, wobei jede Dimension separat analysiert wird.
Fünf Monate
Änderungen des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Fünf Monate
Veränderungen in der Punktzahl nach 12 Wochen in der Kontrollgruppe und in der Sprachtherapiegruppe. Die Pittsburgh-Frage hat eine qualitative und quantitative Untersuchungserlaubnis, eine Padronizada-Formel, ua die Bestimmung von "bons dormidores" und "maus dormidores". O questionário avalia parâmetros quantitativos, tais como a duração do sono, latência do sono e número de despertares; e parâmetros qualitativos, que são puramente subjetivos.
Fünf Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Drei Monate nach Erster klinischer Bewertung
Die Patienten wurden einer Polysomnographie mit BrainNet BNT Polipolygraph unterzogen, die von einem qualifizierten Fachmann überwacht wurde. Elektroenzephalogramm, Elektrookulogramm, submentales Elektromyogramm, nasaler Luftstrom, Oximetrie, Atemanstrengung, Elektrokardiogramm und vorderes Tibia-Elektromyogramm wurden durchgeführt. Die Prüfung wurde durch eine Videoüberwachung ergänzt. Patienten, die weniger als 240 Minuten Schlaf in der Nacht hatten, wurden ausgeschlossen. Der Bericht wurde von einem qualifizierten Arzt, Schlafmediziner und mit einem Praxiszertifikat in der Region erstellt, der die Patienten nicht kannte; klinische Daten gemäß den im Handbuch der American Academy of Sleep Medicine festgelegten Normen.
Drei Monate nach Erster klinischer Bewertung
Qualitative Bewertung der Logopädiebewertung
Zeitfenster: Vier Monate
Veränderungen der orofazialen myofunktionellen nach Sprachtherapie in der Therapiegruppe und nach 12 Wochen nach der ersten Bewertung in der Kontrollgruppe. Die Daten wurden aus dem oromiofunktionellen Sprachbewertungsprotokoll mit Gesichtsbewertung (Augen, Nasenlöcher, Lippen, Wangen, Kiefer, Zunge und Gaumen) und Funktionen (Atem, Kauen und Sprechen) gesammelt. Der UAW-Körperstatus, bewertet durch die modifizierte Mallampati-Klassifikation, prüft nach der räumlichen Beziehung zwischen dem weichen Gaumen und dem Zungenkörper mit der Pharynx-Hinterwand und der Verschmälerung von Schleier und Hypopharynx (Klasse 1 sind der gesamte Palatopharyngealschleier und das Zäpfchen). sichtbar; Klasse 2, Uvula und palatopharyngeale Schleierbögen teilweise sichtbar; Klasse 3, Uvula oder palatopharyngealer Schleier nicht sichtbar; Klasse 4, alle weichen Gaumen nicht sichtbar). Die anthropometrischen Messungen: Größe und Gewicht zur Berechnung des BMI, Halsumfang (größer als 41 cm - Frauen - und 43 cm - Männer) und Taillenumfang.
Vier Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alessandra B de Sousa, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Studienstuhl: Mariana P Brendim, Master, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Studienleiter: Elizabeth S Muxfeldt, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 62061716.1.0000.5257

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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