Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficiencia de la logopedia en pacientes hipertensos resistentes con síndrome de apnea obstructiva del sueño leve

21 de noviembre de 2018 actualizado por: Alessandra Bastos de Sousa, Universidade Federal do Rio de Janeiro
El propósito de este estudio es analizar el efecto de la logopedia sobre la calidad de vida, la calidad del sueño, el nivel de somnolencia diurna y el índice de apnea-hipopnea en pacientes hipertensos con síndrome de apnea obstructiva leve.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La base de datos incluirá características demográficas, factores de riesgo cardiovascular y daños en órganos diana. Se registrarán las medidas antropométricas (altura, peso y circunferencia abdominal y del cuello). La somnolencia diurna, la calidad del sueño y la calidad de vida serán evaluadas a través de los respectivos cuestionarios: escala de somnolencia de Epworth, índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y SF-36. Para evaluar la vía aérea se utilizará el grado de Mallampati además del protocolo de evaluación adaptado de Guimarães (2009). Las diferencias entre la nota final y la nota base se calcularán y ajustarán por el valor base que se encuentre en cada uno de los cuestionarios aplicados. Finalmente, se rehará el análisis excluyendo a los pacientes con adherencia subóptima al tratamiento logopédico (menos del 85%) en comparación con el grupo control. Si hay beneficios del tratamiento con terapia del habla, también se ofrecerá al grupo de control después del final del ensayo clínico. El análisis estadístico se realizará en el paquete estadístico SPSS versión 19.0 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, Estados Unidos). Los datos obtenidos pueden ser de beneficio para futuros pacientes y se utilizarán únicamente con fines estadísticos. Se garantizará la confidencialidad de la información recabada, asegurando así la privacidad y confidencialidad de la información. Además, los datos obtenidos no serán utilizados para otros fines no previstos en el protocolo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en seguimiento en el Programa de Hipertensión Arterial (ProHart) del Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ al menos seis meses;
  • Paciente con Hipertensión Arterial Resistente y Apnea Obstructiva del Sueño Leve detectada por polisomnografía;
  • Todos los participantes que den su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Edad > 85 años;
  • Déficit cognitivo que impide la logopedia;
  • Eventos clínicos severos en los últimos 6 meses;
  • negativa del paciente a participar en el estudio;
  • El embarazo;
  • Uso previo y regular de CPAP;
  • Datos clínicos sugestivos de enfermedad neurológica con secuelas cognitivas y/o motoras, malformación craneofacial, obstrucción severa de vía aérea superior, enfermedad neuromuscular, usuarios de drogas hipnóticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de logopedia
25 pacientes serán tratados con logopedia, una vez por semana, durante 40 minutos durante 12 semanas. Los ejercicios orofaríngeos se realizarán bajo la supervisión de un logopeda. Los pacientes realizarán los ejercicios orofaríngeos en casa todos los días.
Otro: Terapia del lenguaje
Los ejercicios orofaríngeos se realizarán bajo la supervisión de un logopeda.
Comparador falso: Grupo de control
25 pacientes realizarán ejercicios inspiratorios y espiratorios reclutando músculo diafragmático.
Otro: Control
Ejercicios inspiratorios y espiratorios que reclutan los músculos diafragmáticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Cinco meses
Cambios encontrados en la puntuación después de 12 semanas en el grupo de control y el grupo de terapia del habla. El ESS mide los niveles de EDS, asignando una puntuación (de 0 a 3) según la posibilidad de dormir en cada situación mencionada. Una puntuación de 0 a 6 se considera normal; del 7 al 9, tramo limítrofe; 10 a 14, somnolencia leve; 15 a 20, somnolencia moderada; y arriba, somnolencia severa. Los valores ≥11 generalmente se asocian con trastornos del sueño.
Cinco meses
Cambios en SF-36
Periodo de tiempo: Cinco meses
Cambios encontrados en la puntuación después de 12 semanas en el grupo de control y el grupo de terapia del habla. El SF-36 consta de 36 ítems agrupados en ocho dominios: capacidad funcional, aspectos físicos, dolor, estado general de salud, vitalidad, aspectos sociales, aspectos emocionales y salud mental. Evalúa tanto aspectos negativos (enfermedad o enfermedad) como positivos (bienestar), con una puntuación de 0 a 100, siendo cero el peor estado de salud y 100 el mejor, analizándose cada dimensión por separado.
Cinco meses
Cambios en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cinco meses
Cambios encontrados en la puntuación después de 12 semanas en el grupo de control y el grupo de terapia del habla. El cuestionario de Pittsburgh permite evaluar o sonar de forma cualitativa y cuantitativa, de forma padronizada, ao determinar os "bons dormidores" e "maus dormidores". O questionário avalia parâmetros quantitativos, tais as a duração do sono, latência do sono e number of wakees; e parametros qualitativos, que são puramente subjetivos.
Cinco meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: Tres meses después de la evaluación clínica inicial
Los pacientes fueron sometidos a polisomnografía utilizando BrainNet BNT Polipolygraph, supervisados ​​por un profesional calificado. Se realizó electroencefalograma, electrooculograma, electromiograma submentoniano, flujo aéreo nasal, oximetría, esfuerzo respiratorio, electrocardiograma y electromiograma tibial anterior. El examen se complementó con videovigilancia. Se excluyeron los pacientes que durmieron menos de 240 minutos en la noche. El informe fue elaborado por un profesional médico calificado, especialista en Medicina del Sueño y con certificado de práctica en el área, que desconocía a los pacientes; datos clínicos, según las normas establecidas en el manual de la Academia Americana de Medicina del Sueño.
Tres meses después de la evaluación clínica inicial
Valoración cualitativa de la Valoración Logopedia
Periodo de tiempo: Cuatro meses
Cambios en el Miofuncional Orofacial después de la terapia del habla en el grupo de terapia y después de 12 semanas después de la evaluación inicial en el grupo de control. Los datos fueron recolectados a partir del protocolo de evaluación del habla y lenguaje oromiofuncional, con evaluación facial (ojos, fosas nasales, labios, mejillas, mandíbula, lengua y paladar) y funciones (respiración, masticación y habla). El estado físico de la UAW, evaluado a través de la clasificación de Mallampati modificada, verifica según la relación espacial entre el paladar blando y el cuerpo de la lengua con la pared posterior de la faringe y el estrechamiento del velo e hipofaringe (clase 1, todo el velo palatofaríngeo y la úvula son visualizados; clase 2, úvula y arcos del velo palatofaríngeo parcialmente visualizados; clase 3, úvula o velo palatofaríngeo no visualizados; clase 4, todo el paladar blando no visualizado). Las medidas antropométricas: talla y peso para calcular el IMC, circunferencia del cuello (mayor de 41 cm - mujeres - y 43 cm - hombres) y circunferencia de la cintura.
Cuatro meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alessandra B de Sousa, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Silla de estudio: Mariana P Brendim, Master, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Director de estudio: Elizabeth S Muxfeldt, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 62061716.1.0000.5257

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia del lenguaje

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones