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Efficienza della logopedia nei pazienti ipertesi resistenti con lieve sindrome da apnea ostruttiva del sonno

21 novembre 2018 aggiornato da: Alessandra Bastos de Sousa, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Lo scopo di questo studio è quello di analizzare l'effetto della logopedia sulla qualità della vita, sulla qualità del sonno, sul livello di sonnolenza diurna e sull'indice di apnea-ipopnea in pazienti ipertesi con sindrome da apnea ostruttiva lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il database includerà caratteristiche demografiche, fattori di rischio cardiovascolare e danni agli organi bersaglio. Verranno registrate le misurazioni antropometriche (altezza, peso e circonferenza addominale e del collo). La sonnolenza diurna, la qualità del sonno e la qualità della vita saranno valutate attraverso i rispettivi questionari: Epworth sleepiness scale, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e SF-36. Per valutare le vie aeree, verrà utilizzato il grado Mallampati in aggiunta al protocollo di valutazione adattato di Guimarães (2009). Le differenze tra il punteggio finale e il punteggio di base saranno calcolate e aggiustate dal valore di base trovato in ciascuno dei questionari applicati. Infine, verrà rifatta l'analisi escludendo i pazienti con aderenza subottimale al trattamento logopedico (inferiore all'85%) rispetto al gruppo di controllo. Se ci sono benefici del trattamento con la logopedia, sarà offerto anche al gruppo di controllo dopo la fine della sperimentazione clinica. L'analisi statistica verrà eseguita nel pacchetto statistico SPSS versione 19.0 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA). I dati ottenuti possono essere di beneficio per futuri pazienti e saranno utilizzati solo a fini statistici. Sarà garantita la riservatezza delle informazioni raccolte, garantendo così la privacy e la riservatezza delle informazioni. Inoltre, i dati ottenuti non saranno utilizzati per altri scopi non previsti dal protocollo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in follow-up nel programma di ipertensione (ProHart) presso Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ almeno sei mesi;
  • Paziente con ipertensione resistente e apnea notturna ostruttiva lieve rilevata mediante polisonnografia;
  • Tutti i partecipanti che danno il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Età > 85 anni;
  • Deficit cognitivo che impedisce la logopedia;
  • Eventi clinici gravi negli ultimi 6 mesi;
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio;
  • Gravidanza;
  • Uso precedente e regolare di CPAP;
  • Dati clinici indicativi di malattia neurologica con sequele cognitive e/o motorie, malformazione craniofacciale, grave ostruzione delle vie aeree superiori, malattia neuromuscolare, utilizzatori di farmaci ipnotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di logopedia
25 pazienti saranno trattati con logopedia, una volta alla settimana, per 40 minuti per 12 settimane. Gli esercizi orofaringei saranno eseguiti sotto la supervisione di un logopedista. I pazienti eseguiranno gli esercizi orofaringei a casa tutti i giorni.
Altro: Logoterapia
Gli esercizi orofaringei saranno eseguiti sotto la supervisione di un logopedista.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
25 pazienti eseguiranno esercizi inspiratori ed espiratori reclutando il muscolo diaframmatico.
Altro: Controllo
Esercizi inspiratori ed espiratori che reclutano i muscoli diaframmatici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Cinque mesi
Cambiamenti riscontrati nel punteggio dopo 12 settimane nel gruppo di controllo e nel gruppo di logopedia. L'ESS misura i livelli di EDS, assegnando un punteggio (da 0 a 3) in base alla possibilità di dormire in ciascuna situazione citata. Un punteggio da 0 a 6 è considerato normale; da 7 a 9, limiterofo; da 10 a 14, lieve sonnolenza; da 15 a 20, sonnolenza moderata; e soprattutto, grave sonnolenza. I valori ≥11 sono generalmente associati a disturbi del sonno.
Cinque mesi
Modifiche in SF-36
Lasso di tempo: Cinque mesi
Cambiamenti riscontrati nel punteggio dopo 12 settimane nel gruppo di controllo e nel gruppo di logopedia. L'SF-36 è composto da 36 item raggruppati in otto domini: capacità funzionale, aspetti fisici, dolore, stato di salute generale, vitalità, aspetti sociali, aspetti emotivi e salute mentale. Valuta sia gli aspetti negativi (malattia o malattia) che positivi (benessere), con un punteggio da 0 a 100, dove zero rappresenta la peggiore condizione di salute e 100 la migliore, con ciascuna dimensione analizzata separatamente.
Cinque mesi
Cambiamenti nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Cinque mesi
Cambiamenti riscontrati nel punteggio dopo 12 settimane nel gruppo di controllo e nel gruppo di logopedia. Il questionario di Pittsburgh permette di valutare il sonoro della forma qualitativa e quantitativa, della forma padronale, nonché determinare i "bons dormidores" e "maus dormidores". Il questionario dispone di parametri quantitativi, così come la durata del suono, la latenza del suono e il numero di despertares; e parametri qualitativi, che sono puramente soggettivi.
Cinque mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice apnea-ipopnea
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la valutazione clinica iniziale
I pazienti sono stati sottoposti a polisonnografia utilizzando BrainNet BNT Polipolygraph, sotto la supervisione di un professionista qualificato. Sono stati realizzati elettroencefalogramma, elettrooculogramma, elettromiogramma sottomentoniero, flusso aereo nasale, ossimetria, sforzo respiratorio, elettrocardiogramma ed elettromiogramma tibiale anteriore. L'esame è stato integrato con il monitoraggio video. Sono stati esclusi i pazienti che hanno dormito meno di 240 minuti durante la notte. Il rapporto è stato redatto da un professionista medico qualificato, specialista in Medicina del sonno e con un certificato di pratica nella zona, che era all'oscuro dei pazienti; dati clinici, secondo le norme stabilite nel manuale dell'American Academy of Sleep Medicine.
Tre mesi dopo la valutazione clinica iniziale
Valutazione qualitativa della valutazione logopedica
Lasso di tempo: Quattro mesi
Cambiamenti nella miofunzionalità orofacciale dopo la logopedia nel gruppo di terapia e dopo 12 settimane dopo la valutazione iniziale nel gruppo di controllo. I dati sono stati raccolti dal protocollo di valutazione del linguaggio oromiofunzionale, con valutazione del volto (occhi, narici, labbra, guance, mascella, lingua e palato) e delle funzioni (respiro, masticazione e parola). Lo stato fisico UAW, valutato attraverso la classificazione Mallampati modificata, controlla in base al rapporto spaziale tra il palato molle e il corpo della lingua con la parete posteriore della faringe e il restringimento del velo e dell'ipofaringe (classe 1, l'intero velo palatofaringeo e l'ugola sono visualizzati; classe 2, ugola e archi del velo palatofaringeo parzialmente visualizzati; classe 3, ugola o velo palatofaringeo non visualizzati; classe 4, tutto il palato molle non visualizzato). Le misure antropometriche: altezza e peso per calcolare il BMI, circonferenza del collo (maggiore di 41 cm - donne - e 43 cm - uomini) e circonferenza vita.
Quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alessandra B de Sousa, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Cattedra di studio: Mariana P Brendim, Master, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Direttore dello studio: Elizabeth S Muxfeldt, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 62061716.1.0000.5257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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