Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficiência da Fonoaudiologia em Hipertensos Resistentes com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono Leve

21 de novembro de 2018 atualizado por: Alessandra Bastos de Sousa, Universidade Federal do Rio de Janeiro
O objetivo deste estudo é analisar o efeito da fonoterapia na qualidade de vida, qualidade do sono, nível de sonolência diurna e índice de apnéia-hipopnéia em pacientes hipertensos com síndrome da apnéia obstrutiva leve.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O banco de dados incluirá características demográficas, fatores de risco cardiovascular e lesões em órgãos-alvo. As medidas antropométricas (altura, peso e circunferência abdominal e cervical) serão registradas. A sonolência diurna, a qualidade do sono e a qualidade de vida serão avaliadas por meio dos respectivos questionários: escala de sonolência de Epworth, índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) e SF-36. Para avaliação da via aérea será utilizado o grau de Mallampati além do protocolo de avaliação adaptado de Guimarães (2009). As diferenças entre a pontuação final e a pontuação inicial serão calculadas e ajustadas pelo valor inicial encontrado em cada um dos questionários aplicados. Por fim, será refeita a análise excluindo os pacientes com adesão subótima ao tratamento fonoaudiológico (menos de 85%) em relação ao grupo controle. Caso haja benefício do tratamento com fonoterapia, este também será oferecido ao grupo controle após o término do ensaio clínico. A análise estatística será feita no pacote estatístico SPSS versão 19.0 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, EUA). Os dados obtidos podem ser benéficos para futuros pacientes e serão usados ​​apenas para fins estatísticos. Será garantida a confidencialidade da informação recolhida, garantindo assim a privacidade e confidencialidade da informação. Além disso, os dados obtidos não serão utilizados para outras finalidades não previstas no protocolo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em acompanhamento no Programa de Hipertensão (ProHart) do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ há pelo menos seis meses;
  • Paciente com Hipertensão Resistente e Apneia Obstrutiva do Sono Leve detectada por polissonografia;
  • Todos os participantes que dão consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Idade > 85 anos;
  • Déficit cognitivo que impossibilita o atendimento fonoaudiológico;
  • Eventos clínicos graves nos últimos 6 meses;
  • Recusa do paciente em participar do estudo;
  • Gravidez;
  • Uso prévio e regular de CPAP;
  • Dados clínicos sugestivos de doença neurológica com sequelas cognitivas e/ou motoras, malformação craniofacial, obstrução grave das vias aéreas superiores, doença neuromuscular, usuários de drogas hipnóticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Fonoaudiologia
Serão atendidos 25 pacientes com fonoterapia, uma vez por semana, durante 40 minutos, durante 12 semanas. Os exercícios orofaríngeos serão realizados sob a supervisão de um fonoaudiólogo. Os pacientes realizarão os exercícios orofaríngeos em casa todos os dias.
Outro: Terapia de fala
Os exercícios orofaríngeos serão realizados sob a supervisão de um fonoaudiólogo.
Comparador Falso: Grupo de controle
25 pacientes realizarão exercícios inspiratórios e expiratórios de recrutamento da musculatura diafragmática.
Outro: Ao controle
Exercícios inspiratórios e expiratórios recrutando os músculos diafragmáticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na escala de sonolência de Epworth
Prazo: Cinco meses
Alterações encontradas no escore após 12 semanas no grupo controle e no grupo fonoaudiológico. A ESE mede os níveis de SDE, atribuindo uma pontuação (de 0 a 3) de acordo com a possibilidade de dormir em cada situação mencionada. Uma pontuação de 0 a 6 é considerada normal; de 7 a 9, limítrofe; 10 a 14, sonolência leve; 15 a 20, sonolência moderada; e acima, sonolência severa. Valores ≥11 geralmente estão associados a distúrbios do sono.
Cinco meses
Mudanças no SF-36
Prazo: Cinco meses
Alterações encontradas no escore após 12 semanas no grupo controle e no grupo fonoaudiológico. O SF-36 é composto por 36 itens agrupados em oito domínios: capacidade funcional, aspectos físicos, dor, estado geral de saúde, vitalidade, aspectos sociais, aspectos emocionais e saúde mental. Avalia tanto os aspectos negativos (doença ou enfermidade) quanto os positivos (bem-estar), com pontuação de 0 a 100, sendo zero a pior condição de saúde e 100 a melhor, sendo cada dimensão analisada separadamente.
Cinco meses
Alterações no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Cinco meses
Alterações encontradas no escore após 12 semanas no grupo controle e no grupo fonoaudiológico. O julgamento de Pittsburgh permite avaliar o sono de forma qualitativa e quantitativa, de forma padronizada, ao determinar os "bons dormidores" e "maus dormidores". O julgamento avalia parâmetros quantitativos, tais como a duração do sono, latência do sono e número de despertares; e parâmetros qualitativos, que são puramente subjetivos.
Cinco meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apnéia-hipopnéia
Prazo: Três meses após avaliação clínica inicial
Os pacientes foram submetidos à polissonografia usando BrainNet BNT Polipolygraph, supervisionados por um profissional qualificado. Foram realizados eletroencefalograma, eletrooculograma, eletromiograma submentoniano, fluxo aéreo nasal, oximetria, esforço respiratório, eletrocardiograma e eletromiograma da tíbia anterior. O exame foi complementado com videomonitoramento. Foram excluídos os pacientes que dormiram menos de 240 minutos durante a noite. O laudo foi elaborado por profissional médico habilitado, especialista em Medicina do Sono e com atestado de atuação na área, que desconhecia os pacientes; dados clínicos, de acordo com as normas estabelecidas no manual da Academia Americana de Medicina do Sono.
Três meses após avaliação clínica inicial
Avaliação Qualitativa da Avaliação Fonoaudiológica
Prazo: Quatro meses
Alterações na Miofuncional Orofacial após terapia fonoaudiológica no grupo terapia e após 12 semanas após a avaliação inicial no grupo controle. Os dados foram coletados a partir do protocolo de avaliação fonoaudiológica oromiofuncional, com avaliação da face (olhos, narinas, lábios, bochechas, mandíbula, língua e palato) e das funções (respiração, mastigação e fala). O estado físico do SAU, avaliado pela classificação modificada de Mallampati, verifica quanto à relação espacial entre o palato mole e o corpo da língua com a parede posterior da faringe e o estreitamento do véu e da hipofaringe (classe 1, todo o véu palatofaríngeo e a úvula são visualizados; classe 2, arcos de úvula e véu palatofaríngeo parcialmente visualizados; classe 3, úvula ou véu palatofaríngeo não visualizados; classe 4, todo palato mole não visualizado). As medidas antropométricas: altura e peso para cálculo do IMC, circunferência do pescoço (maior que 41 cm - mulheres - e 43 cm - homens) e circunferência da cintura.
Quatro meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alessandra B de Sousa, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Cadeira de estudo: Mariana P Brendim, Master, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Diretor de estudo: Elizabeth S Muxfeldt, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 62061716.1.0000.5257

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apnéia do Sono, Obstrutiva

Ensaios clínicos em Terapia de fala

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações