Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность логопедической терапии у больных резистентной артериальной гипертензией с синдромом обструктивного апноэ сна легкой степени тяжести

21 ноября 2018 г. обновлено: Alessandra Bastos de Sousa, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Цель исследования - проанализировать влияние логопедической терапии на качество жизни, качество сна, уровень дневной сонливости и индекс апноэ-гипопноэ у больных гипертонической болезнью с синдромом обструктивного апноэ легкой степени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

База данных будет включать демографические характеристики, факторы сердечно-сосудистого риска и повреждения органов-мишеней. Антропометрические измерения (рост, вес, окружность живота и шеи) будут зарегистрированы. Дневную сонливость, качество сна и качество жизни будут оценивать с помощью соответствующих опросников: шкалы сонливости Эпворта, Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) и SF-36. Для оценки дыхательных путей будет использоваться шкала Маллампати в дополнение к адаптированному протоколу оценки Гимарайнша (2009). Различия между итоговой оценкой и исходной оценкой будут рассчитаны и скорректированы по исходному значению, найденному в каждом из примененных вопросников. Наконец, будет переделан анализ, исключающий пациентов с субоптимальной приверженностью к логопедическому лечению (менее 85%) по сравнению с контрольной группой. Если есть преимущества лечения с помощью логопеда, оно также будет предложено контрольной группе после окончания клинического испытания. Статистический анализ будет проводиться в статистическом пакете SPSS версии 19.0 (SPSS Inc. Чикаго, Иллинойс, США). Полученные данные могут быть полезны будущим пациентам и будут использоваться только в статистических целях. Конфиденциальность собранной информации будет гарантирована, что обеспечит конфиденциальность и конфиденциальность информации. Кроме того, полученные данные не будут использоваться в иных целях, не предусмотренных протоколом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходящие последующее наблюдение в рамках программы гипертонии (ProHart) в больнице Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ не менее шести месяцев;
  • Пациент с резистентной гипертензией и легким обструктивным апноэ во сне, обнаруженным с помощью полисомнографии;
  • Все участники, давшие письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст > 85 лет;
  • Когнитивный дефицит, препятствующий логопедической терапии;
  • Тяжелые клинические явления за последние 6 месяцев;
  • отказ пациента от участия в исследовании;
  • Беременность;
  • Предшествующее и регулярное использование CPAP;
  • Клинические данные, указывающие на неврологическое заболевание с когнитивными и/или двигательными последствиями, черепно-лицевые пороки развития, тяжелую обструкцию верхних дыхательных путей, нервно-мышечное заболевание, употребление снотворных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Логопедическая группа
25 пациентов будут лечить логопедом один раз в неделю по 40 минут в течение 12 недель. Орофарингеальная гимнастика будет выполняться под наблюдением логопеда. Пациенты будут выполнять упражнения для ротоглотки дома каждый день.
Другой: Логопедия
Орофарингеальная гимнастика будет выполняться под наблюдением логопеда.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
25 пациентов будут выполнять инспираторные и экспираторные упражнения, задействуя диафрагмальные мышцы.
Другой: Контроль
Инспираторные и экспираторные упражнения, задействующие диафрагмальные мышцы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: Пять месяцев
Изменения, обнаруженные в баллах через 12 недель в контрольной группе и группе логопеда. ESS измеряет уровни EDS, присваивая баллы (от 0 до 3) в зависимости от возможности заснуть в каждой упомянутой ситуации. Оценка от 0 до 6 считается нормальной; с 7 по 9 — лимитрофы; от 10 до 14 — легкая сонливость; от 15 до 20 — умеренная сонливость; и выше, сильная сонливость. Значения ≥11 обычно связаны с нарушениями сна.
Пять месяцев
Изменения в СФ-36
Временное ограничение: Пять месяцев
Изменения, обнаруженные в баллах через 12 недель в контрольной группе и группе логопеда. SF-36, состоящий из 36 пунктов, сгруппированных в восемь доменов: функциональные возможности, физические аспекты, боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальные аспекты, эмоциональные аспекты и психическое здоровье. Он оценивает как негативные (болезнь или болезнь), так и позитивные аспекты (благополучие) по шкале от 0 до 100, где ноль — худшее состояние здоровья, а 100 — наилучшее, при этом каждый параметр анализируется отдельно.
Пять месяцев
Изменения Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Пять месяцев
Изменения, обнаруженные в баллах через 12 недель в контрольной группе и группе логопеда. O questionário de Pittsburger allowe avaliar o sono de forma qualitativa e quantitativa, de forma padronizada, ao determinar os "bons dormidores" e "maus dormidores". O questionário avalia parametros quantitativos, tais como a duração do sono, latência do sono e número de despertares; e parametros qualitativos, que são puramente subjetivos.
Пять месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: Через три месяца после начальной клинической оценки
Пациентам была проведена полисомнография с использованием BrainNet BNT Polipolygraph под наблюдением квалифицированного специалиста. Были выполнены электроэнцефалограмма, электроокулограмма, субментальная электромиограмма, носовой поток воздуха, оксиметрия, респираторное усилие, электрокардиограмма и электромиограмма передней большеберцовой кости. Экзамен сопровождался видеонаблюдением. Пациенты, которые спали менее 240 минут в течение ночи, были исключены. Отчет был подготовлен квалифицированным медицинским работником, специалистом в области медицины сна и имеющим сертификат практики в этой области, который не знал о пациентах; клинические данные, согласно нормам, установленным в руководстве Американской академии медицины сна.
Через три месяца после начальной клинической оценки
Качественная оценка логопедической оценки
Временное ограничение: Четыре месяца
Изменения в Orofacial Myofunctional после логопедической терапии в терапевтической группе и через 12 недель после начальной оценки в контрольной группе. Данные были собраны из протокола оценки оромиофункциональной речи и языка с оценкой лица (глаза, ноздри, губы, щеки, челюсть, язык и небо) и функций (дыхание, жевание и речь). Физический статус НРА, оцениваемый по модифицированной классификации Маллампати, проверяется по пространственному соотношению мягкого неба и тела языка с задней стенкой глотки и сужению пелены и гортаноглотки (класс 1, вся небно-глоточная пелена и язычок поражены). визуализируются; класс 2 — язычок и дужки небно-глоточной вуали визуализируются частично; класс 3 — язычок или небно-глоточная вуаль не визуализируются; класс 4 — все мягкое небо не визуализируется). Антропометрические измерения: рост и вес для расчета ИМТ, окружность шеи (более 41 см - женщины - и 43 см - мужчины) и окружность талии.
Четыре месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alessandra B de Sousa, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Учебный стул: Mariana P Brendim, Master, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Директор по исследованиям: Elizabeth S Muxfeldt, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 62061716.1.0000.5257

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Логопедия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками