Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotykoterapia a laparoskopowa appendektomia w przewlekłym zapaleniu wyrostka robaczkowego u dzieci (ATvsLAAPT)

26 listopada 2018 zaktualizowane przez: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Mutil-institutions porównujące antybiotykoterapię z laparoskopową appendektomią w przewlekłym zapaleniu wyrostka robaczkowego u dzieci

To badanie kliniczne porównuje antybiotykoterapię z laparoskopową appendektomią w leczeniu przewlekłego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci w Chinach. Zakwalifikowani pacjenci zostaną przydzieleni losowo, a stosunek przydziału 1:1 zostanie osiągnięty poprzez ważoną minimalizację, gdzie połowa pacjentów otrzyma antybiotykoterapię dożylnym ceftazydymem sodowym, podczas gdy druga połowa zostanie poddana laparoskopowej resekcji wyrostka robaczkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ostatnich latach leczenie nieoperacyjne rzuciło wyzwanie wyrostkowi robaczkowemu jako leczeniu pierwszego rzutu ostrego niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego, wykazując jego bezpieczeństwo i krótkoterminową skuteczność u dorosłych. Z innych krajów zgłoszono kilka randomizowanych kontrolowanych badań porównujących wycięcie wyrostka robaczkowego z samą antybiotykoterapią u dzieci z ostrym niepowikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego. Z badań tych wynika, że ​​nieoperacyjne leczenie zapalenia wyrostka robaczkowego jest bezpieczną metodą leczenia zapalenia wyrostka robaczkowego i wiąże się ze znacznie mniejszym ryzykiem powikłań niż wycięcie wyrostka robaczkowego. Jednak wskaźnik sukcesu leczenia nieoperacyjnego wyniósł 75% po 1 roku. Przewlekłe zapalenie wyrostka robaczkowego opisano jako możliwą przyczynę uporczywego bólu w prawym dolnym kwadrancie (RLQ), a wykazano, że laparoskopowa appendektomia przynosi korzyści dużej liczbie dzieci, ale nie ma wysokiej jakości badań klinicznych. W Chinach jest ponad 200 milionów dzieci. Według wstępnych danych klinicznych częstość występowania zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci w Chinach jest wyższa niż w Europie i Ameryce. Ponieważ chińscy rodzice mają różne kultury i wykształcenie, potrzeba więcej wysokiej jakości badań klinicznych, aby pomóc rodzicom w wyborze odpowiedniego leczenia przewlekłego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci. Dlatego badacze proponują wieloośrodkowe badanie, w którym pacjenci i ich rodziny wybierają między antybiotykoterapią (grupa AT) lub laparoskopową appendektomią (grupa LAAPT) przewlekłego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci w wieku 3-15 lat. Badacze wysuwają hipotezę, że laparoskopowa appendektomia będzie skuteczna u 90% pacjentów po rocznej obserwacji i będzie wiązała się z mniejszą liczbą dni niepełnosprawności, wyższą oceną jakości życia i wyższą punktacją redukcji bólu niż antybiotykoterapia. Do badania zostanie włączonych 200 pacjentów w wieku 3-15 lat z przewlekłym zapaleniem wyrostka robaczkowego w 8-10 szpitalach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
        • children's hospital of Guiyang
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
        • The first people hospital of zunyi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci kwalifikowali się, jeśli byli w wieku od 3 do 15 lat i cierpieli na przewlekłe zapalenie wyrostka robaczkowego.
  2. USG wykazujące przekrwienie i odchody kałowe o średnicy ≤ 1,1 cm, ściśliwe lub nieściśliwe, brak ropnia, brak ropowicy lub TK wykazujące przekrwienie i odchody kałowe, pasmo tłuszczu, ≤ 1,1 cm średnicy, brak ropnia, brak ropowicy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kryteria wykluczenia obejmowały (w wywiadzie) przewlekły ból pleców
  2. przebyta operacja jamy brzusznej (z wyjątkiem laparoskopii diagnostycznej lub sterylizacji laparoskopowej)
  3. określone jednostki żołądkowo-jelitowe (np. nieswoiste zapalenia jelit) 4. choroby ginekologiczne (wszystkie pacjentki konsultowane z lekarzem ginekologiem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa antybiotykoterapii
Ceftazydym zostanie wybrany jako antybiotyk do tego badania ze względu na jego skuteczność w monoterapii poważnych zakażeń w obrębie jamy brzusznej, wymagającej tylko jednej dawki dziennej. Dożylnie ceftazydym sodowy (50 mg/kg/dawkę co 12 godzin) podaje się przez 3 dni pacjentom z grupy AT, przy czym pierwszą dawkę podaje się na oddziale ratunkowym. Stan kliniczny pacjentów z grupy AT jest ponownie oceniany w ciągu 12 do 24 godzin od przyjęcia przez dyżurującego chirurga. Jeśli chirurg podejrzewa postępującą infekcję, perforowane zapalenie wyrostka robaczkowego lub zapalenie otrzewnej, pacjent zostanie poddany wycięciu wyrostka robaczkowego. Po antybiotykoterapii dożylnej nastąpi 7 dni doustnego podawania cefuroksymu (250 mg dwa razy dziennie).
Lek: Ceftazydym
Pacjenci, którzy wybrali grupę AT, zostali przyjęci do szpitala na obserwację i dożylne podanie antybiotyków. Przez 3 dni podawano dożylnie ceftazydym sodowy (50mg/kg/dawkę co 12 godzin).
EKSPERYMENTALNY: Grupa laparoskopowej appendektomii
Appendektomia laparoskopowa zostanie przeprowadzona przy użyciu. Antybiotyki profilaktyczne (sól sodowa ceftazydymu 50 mg/kg/dawkę) zostaną podane około 30 minut przed wykonaniem nacięcia. Żadne dalsze antybiotyki nie będą podawane pacjentom w grupie chirurgicznej, chyba że podejrzewa się infekcję rany po operacji.
Procedura: wycięcie ślepej kiszki
Grupa APPT składała się z przyjęcia do szpitala z pilnym rozpoczęciem antybiotykoterapii dożylnej i wycięciem wyrostka robaczkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym u pacjentów w grupie antybiotykoterapii jest ustąpienie przewlekłego zapalenia wyrostka robaczkowego, skutkujące wypisaniem ze szpitala bez konieczności interwencji chirurgicznej i brakiem nawrotu zapalenia wyrostka robaczkowego w okresie obserwacji minimum 1 roku (skuteczność leczenia). Powodzenie leczenia w grupie laparoskopowej appendektomii definiuje się jako pomyślne wykonanie laparoskopowej appendektomii i brak nawracających bólów brzucha w okresie co najmniej rocznej obserwacji (skuteczność leczenia).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
późny nawrót (po 1 roku) przewlekłego zapalenia wyrostka robaczkowego po leczeniu zachowawczym, długość pobytu w szpitalu oraz wymiar zwolnienia lekarskiego wykorzystanego przez pacjenta.
1 rok
oceny bólu po interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
oceny bólu po interwencji (zakres punktacji VAS, 0-10; wynik 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból) oraz stosowanie leków przeciwbólowych.
1 rok
Infekcja rany
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania pooperacyjne obejmowały kliniczne zakażenie rany (zakażenie miejsca operowanego) występujące w ciągu 30 dni po zabiegu operacyjnym, stwierdzone przez chirurga lub z dodatnim posiewem bakteryjnym.
30 dni
zapalenie płuc
Ramy czasowe: 7 dni
Powikłanie pooperacyjne obejmowało zapalenie płuc występujące w ciągu 7 dni po zabiegu operacyjnym, stwierdzone na podstawie obrazu klinicznego i RTG klatki piersiowej lub tomografii komputerowej.
7 dni
Biegunka
Ramy czasowe: 7 dni
Negatywne skutki antybiotykoterapii w okresie leczenia zachowawczego
7 dni
Przepuklina rozetna
Ramy czasowe: 1 rok
Powikłaniem pooperacyjnym była przepuklina pooperacyjna, która wystąpiła w ciągu 1 roku od zabiegu operacyjnego, zdiagnozowana przez chirurga.
1 rok
Niedrożność jelit
Ramy czasowe: 1 rok
Powikłanie pooperacyjne obejmowało niedrożność jelit występującą w ciągu 1 roku po zabiegu operacyjnym, stwierdzoną na podstawie obrazu klinicznego i zdjęcia rentgenowskiego jamy brzusznej lub tomografii komputerowej.
1 rok
uporczywy ból brzucha lub ból po nacięciu
Ramy czasowe: 1 rok
Powikłaniem pooperacyjnym był utrzymujący się ból brzucha lub ból po nacięciu, występujący w ciągu 1 roku od zabiegu operacyjnego, zdiagnozowany przez chirurga.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zunyi Medical College

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: yuanmei Liu, Zunyi Medical College
  • Dyrektor Studium: peihong Yan, MD, children's hospital of Guiyang
  • Dyrektor Studium: Shengli Gu, MD, Zunyi First People's Hospital
  • Dyrektor Studium: Lei Geng, MD, Affiliated hospital of Binzhou
  • Dyrektor Studium: Ziyong Li, MD, Children's hospital of Dalian
  • Dyrektor Studium: Guoqing He, MD, People's Hospital of Anshun City of Guizhou Province
  • Dyrektor Studium: Xuanzao Wu, MD, Medical university of Guizhou
  • Dyrektor Studium: Guohong Yang, people hospital of Suiyang

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZunyiMU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ceftazydym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami