Antibiotisk terapi vs laparskopisk appendektomi ved pediatrisk kronisk blindtarmbetennelse (ATvsLAAPT)
Mutil-institusjoner som sammenligner antibiotikaterapi med laparskopisk appendektomi ved pediatrisk kronisk blindtarmbetennelse
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
- children's hospital of Guiyang
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- The first people hospital of zunyi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter var kvalifisert hvis de var mellom 3 og 15 år, og de led av kronisk blindtarmbetennelse.
- UL som viser hyperemi og fecalith, ≤ 1,1 cm i diameter, komprimerbar eller ikke-komprimerbar, ingen abscess, ingen phlegmon eller CT som viser hyperemi og fecalith, fettstranding, ≤ 1,1 cm i diameter, ingen abscess, ingen phlegmon.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier besto av (en historie med) kroniske ryggsmerter
- tidligere abdominal kirurgi (med unntak av diagnostiske laparoskopier eller laparoskopisk sterilisering)
- spesifikke gastrointestinale enheter (som inflammatorisk tarmsykdom) 4. gynekologisk sykdom (alle kvinnelige pasienter konsulterte en gynekolog)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotikaterapigruppe
Ceftazidim vil bli valgt som antibiotikum for denne studien på grunn av dets effekt som monoterapi for alvorlige intraabdominale infeksjoner, som krever kun en enkelt daglig dose.
Intravenøs ceftazidimnatrium (50 mg/kg/dose hver 12. time) gis i 3 dager til pasienter i AT-gruppen, med første dose gitt i akuttmottaket.
Den kliniske statusen til pasienter i AT-gruppen reevalueres innen 12 til 24 timer etter innleggelse av vaktkirurgen.
Hvis kirurgen mistenker progressiv infeksjon, perforert blindtarmbetennelse eller peritonitt, vil pasienten gjennomgå blindtarmsoperasjon.
Intravenøs antibiotikabehandling vil etterfølges av 7 dager med oral cefuroksim (250 mg to ganger daglig).
|
Pasienter som valgte AT-gruppe ble innlagt på sykehuset for observasjon og for å få intravenøs antibiotika. Intravenøs ceftazidimnatrium (50 mg/kg/dose hver 12. time) ble administrert i 3 dager.
|
|
EKSPERIMENTELL: Laparoskopisk appendektomigruppe
Laparoskopisk appendektomi vil utføres vha.
Profylaktiske antibiotika (ceftazidimnatrium 50mg/kg/dose) vil gis ca. 30 minutter før snittet ble tatt.
Det vil ikke gis ytterligere antibiotika til pasienter i den kirurgiske gruppen med mindre det er mistanke om en sårinfeksjon postoperativt.
|
APPT-gruppen besto av innleggelse på sykehus med promptinitiering av intravenøs antibiotika og blindtarmsoperasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess rate
Tidsramme: 1 år
|
Det primære endepunktet for pasienter i antibiotikabehandlingsgruppen er oppløsning av kronisk blindtarmbetennelse, noe som resulterer i utskrivning fra sykehuset uten behov for kirurgisk inngrep og ingen tilbakevendende blindtarmbetennelse i løpet av en minimumsoppfølging på 1 år (behandlingseffekt).
Behandlingssuksess i gruppen laparoskopisk appendektomi er definert som en pasient som har gjennomgått en laparoskopisk appendektomi og ingen tilbakevendende magesmerter i løpet av en minimumsoppfølging på 1 år (behandlingseffekt).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av tilbakefall
Tidsramme: 1 år
|
sent tilbakefall (etter 1 år) av kronisk blindtarmbetennelse etter konservativ behandling, lengde på sykehusopphold og mengde sykefravær pasienten bruker.
|
1 år
|
|
smertescore etter intervensjon
Tidsramme: 1 år
|
smertescore etter intervensjon (VAS-scoreområde, 0-10; en score på 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte), og bruk av smertestillende medisiner.
|
1 år
|
|
Sårinfeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Komplikasjoner etter intervensjon inkluderte klinisk sårinfeksjon (infeksjon på operasjonsstedet) som oppstod innen 30 dager etter operasjonen som diagnostisert av en kirurg eller med en positiv bakteriekultur.
|
30 dager
|
|
lungebetennelse
Tidsramme: 7 dager
|
Postintervensjonskomplikasjoner inkluderte lungebetennelse som oppstod innen 7 dager etter operasjonen som diagnostisert ved klinisk presentasjon og røntgen av thorax eller CT-skanning.
|
7 dager
|
|
Diaré
Tidsramme: 7 dager
|
Bivirkninger av antibiotikabehandlingen under konserveringsbehandlingen
|
7 dager
|
|
Incisional brokk
Tidsramme: 1 år
|
Komplikasjoner etter intervensjon inkluderte snittbrokk som oppstod innen ett år etter operasjonen som diagnostisert av kirurgen.
|
1 år
|
|
Tarmobstruksjon
Tidsramme: 1 år
|
Komplikasjoner etter intervensjon inkluderte tarmobstruksjon som oppstod innen 1 år etter operasjonen som diagnostisert ved klinisk presentasjon og abdominal røntgen eller CT-skanning.
|
1 år
|
|
vedvarende mage- eller snittsmerter
Tidsramme: 1 år
|
Komplikasjoner etter intervensjon inkluderte vedvarende mage- eller snittsmerter som oppstod innen ett år etter operasjonen som diagnostisert av kirurgen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: yuanmei Liu, Zunyi Medical College
- Studieleder: peihong Yan, MD, children's hospital of Guiyang
- Studieleder: Shengli Gu, MD, Zunyi First People's Hospital
- Studieleder: Lei Geng, MD, Affiliated hospital of Binzhou
- Studieleder: Ziyong Li, MD, Children's hospital of Dalian
- Studieleder: Guoqing He, MD, People's Hospital of Anshun City of Guizhou Province
- Studieleder: Xuanzao Wu, MD, Medical university of Guizhou
- Studieleder: Guohong Yang, people hospital of Suiyang
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Salminen P, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Tuominen R, Hurme S, Virtanen J, Mecklin JP, Sand J, Jartti A, Rinta-Kiikka I, Gronroos JM. Antibiotic Therapy vs Appendectomy for Treatment of Uncomplicated Acute Appendicitis: The APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2340-8. doi: 10.1001/jama.2015.6154.
- Minneci PC, Mahida JB, Lodwick DL, Sulkowski JP, Nacion KM, Cooper JN, Ambeba EJ, Moss RL, Deans KJ. Effectiveness of Patient Choice in Nonoperative vs Surgical Management of Pediatric Uncomplicated Acute Appendicitis. JAMA Surg. 2016 May 1;151(5):408-15. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4534.
- Anderson KT, Bartz-Kurycki M, Austin MT, Kawaguchi A, John SD, Kao LS, Tsao K. Approaching zero: Implications of a computed tomography reduction program for pediatric appendicitis evaluation. J Pediatr Surg. 2017 Dec;52(12):1909-1915. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.08.050. Epub 2017 Sep 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Primær fullføring
Studiet fullført (FORVENTES)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ZunyiMU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk blindtarmbetennelse
-
NCT07413172Har ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry Chronic
-
NCT07266948RekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry Chronic
-
NCT06278584FullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry Chronic
-
NCT03083574RekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)
-
NCT05461469FullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | Hornhinneinfeksjon
-
NCT07141043RekrutteringOsteoporose | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyre tannplante | Hemodyalyse
-
NCT07170761Aktiv, ikke rekrutterendeVaskulær sykdom | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder
-
NCT03464149FullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
-
NCT07312981RekrutteringCKD | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Førdialyse | Nyresvikt Kronisk
Kliniske studier på Ceftazidim
-
NCT02837835Fullført
-
NCT00752882UkjentPseudomonas Aeruginosa Meningitt
-
NCT00333385AvsluttetCystisk fibrose | Pseudomonas Aeruginosa | Lungeforverring
-
NCT04358991FullførtBakterielle infeksjoner
-
NCT02822950FullførtFarmakokinetikk av Avycaz hos ICU-pasienter
-
NCT00823238FullførtCystisk fibrose
-
NCT03243864UkjentKritisk sykdom | Bakterielle infeksjoner | Nyresvikt
-
NCT03960905UkjentInfeksjon i sentralnervesystemet
-
NCT02504827Fullført