Antibiotikatherapie vs. laparoskopische Appendektomie bei pädiatrischer chronischer Appendizitis (ATvsLAAPT)
Mutil-Institutionen vergleichen Antibiotikatherapie mit laparoskopischer Appendektomie bei pädiatrischer chronischer Appendizitis
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China, 550000
- children's hospital of Guiyang
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Zunyi, Guizhou, China, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Zunyi, Guizhou, China, 563000
- The first people hospital of zunyi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten waren geeignet, wenn sie zwischen 3 und 15 Jahre alt waren und an einer chronischen Appendizitis litten.
- US mit Hyperämie und Fäkalien, Durchmesser ≤ 1,1 cm, komprimierbar oder nicht komprimierbar, kein Abszess, keine Phlegmone oder CT mit Hyperämie und Fäkalien, Fettfäden, Durchmesser ≤ 1,1 cm, kein Abszess, keine Phlegmone.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien waren (eine Vorgeschichte von) chronischen Rückenschmerzen
- vorangegangene Bauchoperationen (mit Ausnahme von diagnostischen Bauchspiegelungen oder einer laparoskopischen Sterilisation)
- spezifische Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen) 4. gynäkologische Erkrankungen (alle Patientinnen konsultierten einen Gynäkologen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Antibiotikatherapie
Ceftazidim wird als Antibiotikum für diese Studie aufgrund seiner Wirksamkeit als Monotherapie für schwere intraabdominelle Infektionen ausgewählt, die nur eine einzige tägliche Dosis erfordert.
Intravenöses Ceftazidim-Natrium (50 mg/kg/Dosis alle 12 Stunden) wird Patienten in der AT-Gruppe 3 Tage lang verabreicht, wobei die erste Dosis in der Notaufnahme verabreicht wird.
Der klinische Zustand der Patienten in der AT-Gruppe wird innerhalb von 12 bis 24 Stunden nach der Aufnahme durch den Bereitschaftsarzt neu bewertet.
Wenn der Chirurg eine fortschreitende Infektion, perforierte Appendizitis oder Peritonitis vermutet, wird der Patient einer Appendektomie unterzogen.
Auf die intravenöse Behandlung mit Antibiotika folgt eine 7-tägige orale Gabe von Cefuroxim (250 mg zweimal täglich).
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Patienten, die sich für die AT-Gruppe entschieden, wurden zur Beobachtung ins Krankenhaus eingeliefert, um intravenöse Antibiotika zu erhalten. Intravenöses Ceftazidim-Natrium (50 mg/kg/Dosis alle 12 Stunden) wurde 3 Tage lang verabreicht.
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EXPERIMENTAL: Laparoskopische Appendektomie-Gruppe
Die laparoskopische Appendektomie wird mit durchgeführt.
Prophylaktische Antibiotika (Ceftazidim-Natrium 50 mg/kg/Dosis) werden etwa 30 Minuten vor der Inzision verabreicht.
Patienten in der chirurgischen Gruppe werden keine weiteren Antibiotika verabreicht, es sei denn, es wurde postoperativ eine Wundinfektion vermutet.
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Die APPT-Gruppe bestand aus der Aufnahme ins Krankenhaus mit sofortiger Einleitung von intravenösen Antibiotika und Appendektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der primäre Endpunkt für Patienten in der Gruppe mit Antibiotikatherapie ist das Abklingen der chronischen Appendizitis, was zur Entlassung aus dem Krankenhaus ohne die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs und ohne rezidivierende Appendizitis während einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr führt (Behandlungswirksamkeit).
Der Behandlungserfolg in der laparoskopischen Appendektomie-Gruppe ist definiert als ein Patient, der sich erfolgreich einer laparoskopischen Appendektomie unterzieht und während einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr keine wiederkehrenden Bauchschmerzen mehr hat (Behandlungswirksamkeit).
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Rezidivrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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spätes Wiederauftreten (nach 1 Jahr) einer chronischen Blinddarmentzündung nach konservativer Behandlung, Dauer des Krankenhausaufenthalts und der vom Patienten in Anspruch genommene Krankenstand.
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1 Jahr
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Postinterventionelle Schmerzscores
Zeitfenster: 1 Jahr
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Postinterventionelle Schmerzscores (VAS-Score-Bereich 0-10; ein Score von 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 zeigt die schlimmsten möglichen Schmerzen an) und die Verwendung von Schmerzmitteln.
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1 Jahr
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Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage
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Postinterventionelle Komplikationen umfassten eine klinische Wundinfektion (Infektion der Operationsstelle), die innerhalb von 30 Tagen nach dem operativen Eingriff auftrat, wie von einem Chirurgen diagnostiziert oder mit einer positiven Bakterienkultur.
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30 Tage
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Lungenentzündung
Zeitfenster: 7 Tage
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Zu den postinterventionellen Komplikationen gehörte eine Pneumonie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem operativen Eingriff auftrat, wie durch das klinische Erscheinungsbild und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT-Scans diagnostiziert wurde.
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7 Tage
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Durchfall
Zeitfenster: 7 Tage
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Nebenwirkungen der Antibiotikabehandlung während der Konservierungsbehandlung
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7 Tage
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Narbenhernie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zu den postinterventionellen Komplikationen gehörte eine Narbenhernie, die innerhalb eines Jahres nach dem vom Chirurgen diagnostizierten operativen Eingriff auftrat.
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1 Jahr
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Darmverschluss
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zu den postinterventionellen Komplikationen gehörte ein Darmverschluss, der innerhalb von 1 Jahr nach dem operativen Eingriff auftrat, wie durch das klinische Erscheinungsbild und eine abdominale Röntgenaufnahme oder CT-Untersuchung diagnostiziert.
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1 Jahr
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anhaltende Bauch- oder Schnittschmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zu den postinterventionellen Komplikationen gehörten anhaltende Bauch- oder Schnittschmerzen, die innerhalb von 1 Jahr nach dem vom Chirurgen diagnostizierten operativen Eingriff auftraten.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: yuanmei Liu, Zunyi Medical College
- Studienleiter: peihong Yan, MD, children's hospital of Guiyang
- Studienleiter: Shengli Gu, MD, Zunyi First People's Hospital
- Studienleiter: Lei Geng, MD, Affiliated hospital of Binzhou
- Studienleiter: Ziyong Li, MD, Children's hospital of Dalian
- Studienleiter: Guoqing He, MD, People's Hospital of Anshun City of Guizhou Province
- Studienleiter: Xuanzao Wu, MD, Medical university of Guizhou
- Studienleiter: Guohong Yang, people hospital of Suiyang
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Salminen P, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Tuominen R, Hurme S, Virtanen J, Mecklin JP, Sand J, Jartti A, Rinta-Kiikka I, Gronroos JM. Antibiotic Therapy vs Appendectomy for Treatment of Uncomplicated Acute Appendicitis: The APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2340-8. doi: 10.1001/jama.2015.6154.
- Minneci PC, Mahida JB, Lodwick DL, Sulkowski JP, Nacion KM, Cooper JN, Ambeba EJ, Moss RL, Deans KJ. Effectiveness of Patient Choice in Nonoperative vs Surgical Management of Pediatric Uncomplicated Acute Appendicitis. JAMA Surg. 2016 May 1;151(5):408-15. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4534.
- Anderson KT, Bartz-Kurycki M, Austin MT, Kawaguchi A, John SD, Kao LS, Tsao K. Approaching zero: Implications of a computed tomography reduction program for pediatric appendicitis evaluation. J Pediatr Surg. 2017 Dec;52(12):1909-1915. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.08.050. Epub 2017 Sep 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- ZunyiMU
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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