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Terapia antibiotica vs appendicectomia laparoscopica nell'appendicite cronica pediatrica (ATvsLAAPT)

26 novembre 2018 aggiornato da: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Mutil-istituzioni che confrontano la terapia antibiotica con l'appendicectomia laparoscopica nell'appendicite cronica pediatrica

Questo studio clinico metterà a confronto la terapia antibiotica con l'appendicectomia laparoscopica nel trattamento dell'appendicite cronica pediatrica in Cina. I pazienti arruolati saranno randomizzati e verrà effettuato un rapporto di assegnazione di 1: 1 tramite minimizzazione ponderata, in cui metà dei pazienti riceverà una terapia antibiotica con ceftazidima sodica per via endovenosa, mentre l'altra metà avrà un'appendicectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, il trattamento incruento ha sfidato l'appendicectomia come trattamento di prima linea dell'appendicite acuta non complicata, dimostrando la sua sicurezza e l'efficacia a breve termine negli adulti. Diversi studi randomizzati controllati che confrontano l'appendicectomia con i soli antibiotici nei bambini con appendicite acuta non complicata sono stati riportati da altri paesi. Questi studi rivelano che la gestione non chirurgica dell'appendicite è un trattamento sicuro per l'appendicite ed è associata a un rischio di complicanze significativamente inferiore rispetto all'appendicectomia. Tuttavia, il tasso di successo della gestione incruenta era del 75% a 1 anno. L'appendicite cronica è stata descritta come una possibile causa di dolore persistente al quadrante inferiore destro (RLQ) e l'appendicectomia laparoscopica ha dimostrato di beneficiare un gran numero di bambini, ma non ci sono studi clinici di alta qualità. Ci sono più di 200 milioni di bambini in Cina. Secondo i dati clinici preliminari, l'incidenza dell'appendicite pediatrica in Cina è superiore a quella dell'Europa e dell'America. Poiché i genitori cinesi hanno culture e background educativi diversi, sono necessari più studi clinici di alta qualità per guidare i genitori a scegliere un trattamento appropriato per l'appendicite cronica nei bambini. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio multiistituzionale in cui i pazienti e le loro famiglie scelgono tra la terapia antibiotica (gruppo AT) o l'appendicectomia laparoscopica (gruppo LAAPT) all'appendicite cronica nei bambini di età compresa tra 3 e 15 anni. I ricercatori ipotizzano che l'appendicectomia laparoscopica avrà successo nel 90% dei pazienti a 1 anno di follow-up e sarà associata a un minor numero di giorni di disabilità, punteggi di qualità della vita più elevati e punteggi di riduzione del dolore più elevati rispetto alla terapia antibiotica. Questo studio arruolerà 200 pazienti, di età compresa tra 3 e 15 anni, con appendicite cronica in 8-10 ospedali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
        • children's hospital of Guiyang
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • The first people hospital of zunyi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti erano eleggibili se avevano un'età compresa tra 3 e 15 anni e soffrivano di appendicite cronica.
  2. US che mostra iperemia e fecalite, ≤ 1,1 cm di diametro, comprimibile o non comprimibile, nessun ascesso, nessun flemmone o TC che mostra iperemia e fecalite, filamento di grasso, ≤ 1,1 cm di diametro, nessun ascesso, nessun flemmone.

Criteri di esclusione:

  1. I criteri di esclusione consistevano in (una storia di) mal di schiena cronico
  2. precedente intervento chirurgico addominale (ad eccezione delle laparoscopie diagnostiche o di una sterilizzazione laparoscopica)
  3. entità gastro-intestinali specifiche (come la malattia infiammatoria intestinale) 4.malattie ginecologiche (tutte le pazienti di sesso femminile hanno consultato un ginecologo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di terapia antibiotica
La ceftazidima sarà scelta come antibiotico per questo studio a causa della sua efficacia come monoterapia per gravi infezioni intraddominali, che richiedono solo una singola dose giornaliera. La ceftazidima sodica per via endovenosa (50 mg/kg/dose ogni 12 ore) viene somministrata per 3 giorni ai pazienti del gruppo AT, con la prima dose somministrata al pronto soccorso. Lo stato clinico dei pazienti nel gruppo AT viene rivalutato entro 12-24 ore dopo il ricovero dal chirurgo di guardia. Se il chirurgo sospetta un'infezione progressiva, un'appendicite perforata o una peritonite, il paziente sarà sottoposto ad appendicectomia. Il trattamento antibiotico per via endovenosa sarà seguito da 7 giorni di cefuroxima orale (250 mg due volte al giorno).
Droga: Ceftazidima
I pazienti che hanno scelto il gruppo AT sono stati ricoverati in ospedale per l'osservazione e per ricevere antibiotici per via endovenosa. Ceftazidima sodica per via endovenosa (50 mg/kg/dose ogni 12 ore) è stata somministrata per 3 giorni.
SPERIMENTALE: Gruppo di appendicectomia laparoscopica
L'appendicectomia laparoscopica verrà eseguita utilizzando. La profilassi antibiotica (ceftazidima sodica 50 mg/kg/dose) verrà somministrata circa 30 minuti prima dell'incisione. Nessun ulteriore antibiotico verrà somministrato ai pazienti nel gruppo chirurgico a meno che non si sospetti un'infezione della ferita dopo l'intervento.
Procedura: appendicectomia
Il gruppo APPT consisteva nel ricovero in ospedale con somministrazione tempestiva di antibiotici per via endovenosa e appendicectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario per i pazienti nel gruppo di terapia antibiotica è la risoluzione dell'appendicite cronica, con conseguente dimissione dall'ospedale senza necessità di intervento chirurgico e senza appendicite ricorrente durante un follow-up minimo di 1 anno (efficacia del trattamento). Il successo del trattamento nel gruppo dell'appendicectomia laparoscopica è definito come un paziente sottoposto con successo ad un'appendicectomia laparoscopica e senza dolore addominale ricorrente durante un follow-up minimo di 1 anno (efficacia del trattamento).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
recidiva tardiva (dopo 1 anno) di appendicite cronica dopo il trattamento conservativo, la durata della degenza ospedaliera e la quantità di congedo per malattia utilizzato dal paziente.
1 anno
punteggi del dolore post-intervento
Lasso di tempo: 1 anno
punteggi del dolore post-intervento (intervallo di punteggio VAS, 0-10; un punteggio di 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile) e l'uso di farmaci antidolorifici.
1 anno
Infezione della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
Le complicanze post-intervento includevano l'infezione della ferita clinica (infezione del sito chirurgico) verificatasi entro 30 giorni dalla procedura operatoria come diagnosticata da un chirurgo o con una coltura batterica positiva.
30 giorni
polmonite
Lasso di tempo: 7 giorni
Le complicanze post-intervento includevano polmonite che si verificava entro 7 giorni dopo la procedura operativa, come diagnosticato dalla presentazione clinica e dalla radiografia del torace o dalla TAC.
7 giorni
Diarrea
Lasso di tempo: 7 giorni
Effetti avversi del trattamento antibiotico durante il trattamento conservativo
7 giorni
Ernia incisionale
Lasso di tempo: 1 anno
La complicanza post-intervento comprendeva un'ernia incisionale che si verificava entro 1 anno dalla procedura operatoria come diagnosticato dal chirurgo.
1 anno
Occlusione intestinale
Lasso di tempo: 1 anno
Le complicanze post-intervento includevano l'ostruzione intestinale che si verificava entro 1 anno dalla procedura operatoria, come diagnosticato dalla presentazione clinica e dai raggi X addominali o dalla TAC.
1 anno
dolore addominale o incisionale persistente
Lasso di tempo: 1 anno
Le complicanze post-intervento includevano dolore addominale o incisionale persistente che si verificava entro 1 anno dopo la procedura operatoria come diagnosticato dal chirurgo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zunyi Medical College

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: yuanmei Liu, Zunyi Medical College
  • Direttore dello studio: peihong Yan, MD, children's hospital of Guiyang
  • Direttore dello studio: Shengli Gu, MD, Zunyi First People's Hospital
  • Direttore dello studio: Lei Geng, MD, Affiliated hospital of Binzhou
  • Direttore dello studio: Ziyong Li, MD, Children's hospital of Dalian
  • Direttore dello studio: Guoqing He, MD, People's Hospital of Anshun City of Guizhou Province
  • Direttore dello studio: Xuanzao Wu, MD, Medical university of Guizhou
  • Direttore dello studio: Guohong Yang, people hospital of Suiyang

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZunyiMU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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