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Antibiothérapie vs appendicectomie laparscopique dans l'appendicite chronique pédiatrique (ATvsLAAPT)

26 novembre 2018 mis à jour par: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Mutil-institutions comparant l'antibiothérapie à l'appendicectomie laparscopique dans l'appendicite chronique pédiatrique

Cet essai clinique comparera l'antibiothérapie à l'appendicectomie laparoscopique dans le traitement de l'appendicite chronique pédiatrique en Chine. Les patients inscrits seront randomisés et un ratio d'attribution de 1:1 sera effectué via une minimisation pondérée, où la moitié des patients recevront une antibiothérapie par ceftazidime sodique intraveineux, tandis que l'autre moitié aura une appendicectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Ces dernières années, le traitement non opératoire a défié l'appendicectomie comme traitement de première ligne de l'appendicite aiguë non compliquée en démontrant sa sécurité et son efficacité à court terme chez l'adulte. Plusieurs essais contrôlés randomisés comparant l'appendicectomie aux antibiotiques seuls chez les enfants atteints d'appendicite aiguë non compliquée ont été rapportés dans d'autres pays. Ces études révèlent que la prise en charge non chirurgicale de l'appendicite est un traitement sûr de l'appendicite et est associée à un risque de complications significativement plus faible que l'appendicectomie. Cependant, le taux de réussite de la prise en charge non opératoire était de 75 % à 1 an. L'appendicite chronique a été décrite comme une cause possible de douleur persistante dans le quadrant inférieur droit (RLQ) et il a été démontré que l'appendicectomie laparoscopique profite à un grand nombre d'enfants, mais il n'y a pas d'essais cliniques de haute qualité. Il y a plus de 200 millions d'enfants en Chine. Selon des données cliniques préliminaires, l'incidence de l'appendicite pédiatrique en Chine est plus élevée qu'en Europe et en Amérique. Étant donné que les parents chinois ont des cultures et des formations différentes, davantage d'essais cliniques de haute qualité sont nécessaires pour guider les parents dans le choix du traitement approprié pour l'appendicite chronique chez les enfants. Par conséquent, les chercheurs proposent un essai multi-institutionnel dans lequel les patients et leurs familles choisissent entre une antibiothérapie (groupe AT) ou une appendicectomie laparoscopique (groupe LAAPT) pour traiter l'appendicite chronique chez les enfants âgés de 3 à 15 ans. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'appendicectomie laparoscopique réussira chez 90 % des patients à un an de suivi et sera associée à moins de jours d'invalidité, à des scores de qualité de vie plus élevés et à des scores de réduction de la douleur plus élevés que l'antibiothérapie. Cette étude recrutera 200 patients, âgés de 3 à 15 ans, atteints d'appendicite chronique dans 8 à 10 hôpitaux.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
        • children's hospital of Guiyang
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
        • The first people hospital of zunyi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 15 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients étaient éligibles s'ils avaient entre 3 et 15 ans et s'ils souffraient d'appendicite chronique.
  2. Échographie montrant une hyperémie et fécalithe, ≤ 1,1 cm de diamètre, compressible ou non compressible, pas d'abcès, pas de phlegmon ou CT montrant une hyperémie et fécalithe, échouage graisseux, ≤ 1,1 cm de diamètre, pas d'abcès, pas de phlegmon.

Critère d'exclusion:

  1. Les critères d'exclusion consistaient en (un antécédent de) dorsalgie chronique
  2. chirurgie abdominale antérieure (à l'exception des laparoscopies diagnostiques ou d'une stérilisation laparoscopique)
  3. entités gastro-intestinales spécifiques (telles que les maladies inflammatoires de l'intestin) 4.maladie gynécologique (toutes les patientes ont consulté un gynécologue)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'antibiothérapie
La ceftazidime sera choisie comme antibiotique pour cette étude en raison de son efficacité en monothérapie pour les infections intra-abdominales graves, ne nécessitant qu'une seule dose quotidienne. La ceftazidime sodique intraveineuse (50 mg/kg/dose toutes les 12 heures) est administrée pendant 3 jours aux patients du groupe AT, la première dose étant administrée au service des urgences. L'état clinique des patients du groupe AT est réévalué dans les 12 à 24 heures suivant l'admission par le chirurgien de garde. Si le chirurgien suspecte une infection progressive, une appendicite perforée ou une péritonite, le patient subira une appendicectomie. Un traitement antibiotique intraveineux sera suivi de 7 jours de céfuroxime par voie orale (250 mg deux fois par jour).
Médicament: Ceftazidime
Les patients choisissant le groupe AT ont été admis à l'hôpital pour observation et pour recevoir des antibiotiques intraveineux. La ceftazidime sodique intraveineuse (50 mg/kg/dose toutes les 12 heures) a été administrée pendant 3 jours.
EXPÉRIMENTAL: Groupe Appendicectomie laparoscopique
L'appendicectomie laparoscopique sera effectuée à l'aide de. Des antibiotiques prophylactiques (ceftazidime sodique 50 mg/kg/dose) seront administrés environ 30 minutes avant l'incision. Aucun autre antibiotique ne sera administré aux patients du groupe chirurgical à moins qu'une infection de la plaie n'ait été suspectée après l'opération.
Procédure: appendicectomie
Le groupe APPT consistait en une admission à l'hôpital avec une initiation rapide d'antibiotiques intraveineux et une appendicectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite
Délai: 1 an
Le critère de jugement principal pour les patients du groupe antibiothérapie est la résolution de l'appendicite chronique, entraînant une sortie de l'hôpital sans intervention chirurgicale et sans appendicite récurrente pendant un suivi minimum de 1 an (efficacité du traitement). Le succès du traitement dans le groupe appendicectomie laparoscopique est défini comme un patient subissant avec succès une appendicectomie laparoscopique et aucune douleur abdominale récurrente pendant un suivi minimum de 1 an (efficacité du traitement).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de récidive
Délai: 1 an
récidive tardive (après 1 an) d'appendicite chronique après traitement conservateur, durée d'hospitalisation et durée d'arrêt de travail utilisée par le patient.
1 an
scores de douleur post-intervention
Délai: 1 an
les scores de douleur post-intervention (intervalle de score EVA, 0-10 ; un score de 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur possible) et l'utilisation d'analgésiques.
1 an
Infection de la plaie
Délai: 30 jours
Les complications post-intervention comprenaient une infection clinique de la plaie (infection du site opératoire) survenant dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale, diagnostiquée par un chirurgien ou avec une culture bactérienne positive.
30 jours
pneumonie
Délai: 7 jours
Les complications post-intervention comprenaient une pneumonie survenant dans les 7 jours suivant l'intervention chirurgicale, diagnostiquée par la présentation clinique et la radiographie pulmonaire ou la tomodensitométrie.
7 jours
Diarrhée
Délai: 7 jours
Effets indésirables du traitement antibiotique pendant le traitement de conservation
7 jours
Hernie incisive
Délai: 1 an
Les complications post-intervention comprenaient une hernie incisionnelle survenant dans l'année suivant la procédure opératoire, telle que diagnostiquée par le chirurgien.
1 an
Une occlusion intestinale
Délai: 1 an
Les complications post-intervention comprenaient une occlusion intestinale survenant dans l'année suivant l'intervention chirurgicale, diagnostiquée par la présentation clinique et la radiographie abdominale ou la tomodensitométrie.
1 an
douleur abdominale ou incisionnelle persistante
Délai: 1 an
Les complications post-intervention comprenaient des douleurs abdominales ou incisionnelles persistantes survenant dans l'année suivant l'intervention chirurgicale, telles que diagnostiquées par le chirurgien.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zunyi Medical College

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: yuanmei Liu, Zunyi Medical College
  • Directeur d'études: peihong Yan, MD, children's hospital of Guiyang
  • Directeur d'études: Shengli Gu, MD, Zunyi First People's Hospital
  • Directeur d'études: Lei Geng, MD, Affiliated hospital of Binzhou
  • Directeur d'études: Ziyong Li, MD, Children's hospital of Dalian
  • Directeur d'études: Guoqing He, MD, People's Hospital of Anshun City of Guizhou Province
  • Directeur d'études: Xuanzao Wu, MD, Medical university of Guizhou
  • Directeur d'études: Guohong Yang, people hospital of Suiyang

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ZunyiMU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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