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Tratamiento con antibióticos frente a apendicectomía laparoscópica en la apendicitis crónica pediátrica (ATvsLAAPT)

26 de noviembre de 2018 actualizado por: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Múltiples instituciones que comparan la terapia con antibióticos con la apendicectomía laparoscópica en la apendicitis crónica pediátrica

Este ensayo clínico comparará la terapia con antibióticos con la apendicectomía laparoscópica en el tratamiento de la apendicitis crónica pediátrica en China. Los pacientes inscritos serán aleatorizados y se realizará una proporción de asignación de 1:1 mediante minimización ponderada, donde la mitad de los pacientes recibirán terapia antibiótica con ceftazidima sódica intravenosa, mientras que la otra mitad se someterá a una apendicectomía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En los últimos años, el tratamiento conservador ha desafiado a la apendicectomía como tratamiento de primera línea de la apendicitis aguda no complicada al demostrar su seguridad y eficacia a corto plazo en adultos. En otros países se han informado varios ensayos controlados aleatorios que comparan la apendicectomía con antibióticos solos en niños con apendicitis aguda no complicada. Estos estudios revelan que el manejo no quirúrgico de la apendicitis es un tratamiento seguro para la apendicitis y está asociado con un riesgo significativamente menor de complicaciones que la apendicectomía. Sin embargo, la tasa de éxito del tratamiento conservador fue del 75 % al cabo de 1 año. La apendicitis crónica se ha descrito como una posible causa de dolor persistente en el cuadrante inferior derecho (RLQ) y se ha demostrado que la apendicectomía laparoscópica beneficia a una gran cantidad de niños, pero no existen ensayos clínicos de alta calidad. Hay más de 200 millones de niños en China. Según datos clínicos preliminares, la incidencia de apendicitis pediátrica en China es mayor que en Europa y América. Debido a que los padres chinos tienen diferentes culturas y antecedentes educativos, se necesitan más ensayos clínicos de alta calidad para guiar a los padres a elegir el tratamiento adecuado para la apendicitis crónica en los niños. Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo multiinstitucional en el que los pacientes y sus familias elijan entre la terapia con antibióticos (grupo AT) o la apendicectomía laparoscópica (grupo LAAPT) para la apendicitis crónica en niños de 3 a 15 años. Los investigadores plantean la hipótesis de que la apendicectomía laparoscópica tendrá éxito en el 90 % de los pacientes al año de seguimiento y se asociará con menos días de incapacidad, puntajes más altos de calidad de vida y puntajes más altos de reducción del dolor que la terapia con antibióticos. Este estudio inscribirá a 200 pacientes, de 3 a 15 años de edad, con apendicitis crónica en 8 a 10 hospitales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
        • children's hospital of Guiyang
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
        • The first people hospital of zunyi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 15 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes eran elegibles si tenían entre 3 y 15 años de edad y padecían apendicitis crónica.
  2. Ecografía que muestra hiperemia y fecalito, ≤ 1,1 cm de diámetro, compresible o no compresible, sin absceso, sin flemón o TC que muestra hiperemia y fecalito, estrías de grasa, ≤ 1,1 cm de diámetro, sin absceso, sin flemón.

Criterio de exclusión:

  1. Los criterios de exclusión consistieron en (antecedentes de) dolor de espalda crónico
  2. cirugía abdominal previa (con la excepción de laparoscopias diagnósticas o una esterilización laparoscópica)
  3. entidades gastrointestinales específicas (como la enfermedad inflamatoria intestinal) 4. enfermedad ginecológica (todas las pacientes consultaron a un ginecólogo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de terapia antibiótica
La ceftazidima se elegirá como antibiótico para este estudio debido a su eficacia como monoterapia para infecciones intraabdominales graves, que requieren una sola dosis diaria. Ceftazidima sódica intravenosa (50 mg/kg/dosis cada 12 horas) se administra durante 3 días a los pacientes del grupo AT, con la primera dosis administrada en el servicio de urgencias. El estado clínico de los pacientes del grupo AT es reevaluado dentro de las 12 a 24 horas posteriores al ingreso por el cirujano de guardia. Si el cirujano sospecha una infección progresiva, una apendicitis perforada o una peritonitis, el paciente se someterá a una apendicectomía. El tratamiento con antibióticos intravenosos será seguido por 7 días de cefuroxima oral (250 mg dos veces al día).
Droga: Ceftazidima
Los pacientes que eligieron el grupo AT ingresaron en el hospital para observación y para recibir antibióticos intravenosos. Se administró ceftazidima sódica intravenosa (50 mg/kg/dosis cada 12 horas) durante 3 días.
EXPERIMENTAL: Grupo de Apendicectomía Laparoscópica
La apendicectomía laparoscópica se realizará utilizando. Se administrarán antibióticos profilácticos (ceftazidima sódica 50 mg/kg/dosis) aproximadamente 30 minutos antes de realizar la incisión. No se administrarán más antibióticos a los pacientes del grupo quirúrgico a menos que se sospeche una infección de la herida en el posoperatorio.
Procedimiento: apendectomía
El grupo APPT consistió en el ingreso al hospital con inicio rápido de antibióticos intravenosos y apendicectomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 1 año
El punto final primario para los pacientes en el grupo de terapia antibiótica es la resolución de la apendicitis crónica, resultando en el alta del hospital sin necesidad de intervención quirúrgica y sin apendicitis recurrente durante un seguimiento mínimo de 1 año (eficacia del tratamiento). El éxito del tratamiento en el grupo de apendicectomía laparoscópica se define como un paciente sometido con éxito a una apendicectomía laparoscópica y sin dolor abdominal recurrente durante un seguimiento mínimo de 1 año (eficacia del tratamiento).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año
la recurrencia tardía (después de 1 año) de la apendicitis crónica después del tratamiento conservador, la duración de la estancia hospitalaria y la cantidad de baja por enfermedad utilizada por el paciente.
1 año
puntuaciones de dolor posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: 1 año
puntuaciones de dolor posteriores a la intervención (rango de puntuación VAS, 0-10; una puntuación de 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible) y el uso de medicamentos para el dolor.
1 año
Infección en la herida
Periodo de tiempo: 30 dias
Las complicaciones posteriores a la intervención incluyeron infección clínica de la herida (infección del sitio quirúrgico) que ocurrió dentro de los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico según lo diagnosticó un cirujano o con un cultivo bacteriano positivo.
30 dias
neumonía
Periodo de tiempo: 7 días
La complicación posterior a la intervención incluyó neumonía que se produjo dentro de los 7 días posteriores al procedimiento quirúrgico, según lo diagnosticado por presentación clínica y radiografía de tórax o tomografía computarizada.
7 días
Diarrea
Periodo de tiempo: 7 días
Efectos adversos del tratamiento antibiótico durante el tratamiento de conservación
7 días
Hernia incisional
Periodo de tiempo: 1 año
La complicación posterior a la intervención incluyó la hernia incisional que se presentó dentro de 1 año después del procedimiento quirúrgico según lo diagnosticó el cirujano.
1 año
Obstrucción intestinal
Periodo de tiempo: 1 año
La complicación posterior a la intervención incluyó la obstrucción intestinal que ocurrió dentro de 1 año después del procedimiento quirúrgico, según lo diagnosticado por la presentación clínica y la radiografía o tomografía computarizada abdominal.
1 año
dolor abdominal o incisional persistente
Periodo de tiempo: 1 año
Las complicaciones posteriores a la intervención incluyeron dolor abdominal o incisional persistente que se presentó dentro de 1 año después del procedimiento quirúrgico, según lo diagnosticó el cirujano.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zunyi Medical College

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: yuanmei Liu, Zunyi Medical College
  • Director de estudio: peihong Yan, MD, children's hospital of Guiyang
  • Director de estudio: Shengli Gu, MD, Zunyi First People's Hospital
  • Director de estudio: Lei Geng, MD, Affiliated hospital of Binzhou
  • Director de estudio: Ziyong Li, MD, Children's hospital of Dalian
  • Director de estudio: Guoqing He, MD, People's Hospital of Anshun City of Guizhou Province
  • Director de estudio: Xuanzao Wu, MD, Medical university of Guizhou
  • Director de estudio: Guohong Yang, people hospital of Suiyang

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZunyiMU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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