Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибиотикотерапия против лапароскопической аппендэктомии при педиатрическом хроническом аппендиците (ATvsLAAPT)

26 ноября 2018 г. обновлено: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Mutil-учреждения, сравнивающие антибактериальную терапию с лапароскопической аппендэктомией при педиатрическом хроническом аппендиците

В этом клиническом испытании терапия антибиотиками будет сравниваться с лапароскопической аппендэктомией при лечении хронического аппендицита у детей в Китае. Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы, и соотношение распределения 1:1 будет достигнуто путем взвешенной минимизации, при этом половина пациентов будет получать антибиотикотерапию с внутривенным введением цефтазидима натрия, а другая половина будет подвергаться лапароскопической аппендэктомии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В последние годы консервативное лечение бросило вызов аппендэктомии в качестве лечения первой линии острого неосложненного аппендицита, продемонстрировав его безопасность и краткосрочную эффективность у взрослых. В других странах сообщалось о нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях, в которых сравнивали аппендэктомию с применением только антибиотиков у детей с острым неосложненным аппендицитом. Эти исследования показывают, что консервативное лечение аппендицита является безопасным методом лечения аппендицита и связано со значительно более низким риском осложнений, чем аппендэктомия. Однако показатель успешности консервативного лечения составил 75% в течение 1 года. Хронический аппендицит был описан как возможная причина постоянной боли в правом нижнем квадранте (RLQ), и было показано, что лапароскопическая аппендэктомия приносит пользу большому количеству детей, но клинические испытания высокого качества отсутствуют. В Китае более 200 миллионов детей. По предварительным клиническим данным, заболеваемость педиатрическим аппендицитом в Китае выше, чем в Европе и Америке. Из-за того, что китайские родители имеют другую культуру и образование, необходимы более качественные клинические испытания, чтобы помочь родителям выбрать подходящее лечение хронического аппендицита у детей. Таким образом, исследователи предлагают мульти-институциональное исследование, в котором пациенты и их семьи выбирают между антибиотикотерапией (группа AT) или лапароскопической аппендэктомией (группа LAAPT) для лечения хронического аппендицита у детей в возрасте 3-15 лет. Исследователи предполагают, что лапароскопическая аппендэктомия будет успешной у 90% пациентов через 1 год наблюдения и будет связана с меньшим количеством дней нетрудоспособности, более высокими показателями качества жизни и более высокими показателями снижения боли, чем при терапии антибиотиками. В этом исследовании примут участие 200 пациентов в возрасте от 3 до 15 лет с хроническим аппендицитом в 8-10 больницах.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
        • children's hospital of Guiyang
      • Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
        • The first people hospital of zunyi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 15 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты имели право на участие, если они были в возрасте от 3 до 15 лет и страдали хроническим аппендицитом.
  2. УЗИ показывает гиперемию и каловые камни, ≤ 1,1 см в диаметре, сдавливаемые или несжимаемые, без абсцесса, без флегмоны или КТ, показывающие гиперемию и каловые отложения, жировые тяжи, ≤ 1,1 см в диаметре, без абсцесса, без флегмоны.

Критерий исключения:

  1. Критерии исключения состояли из (в анамнезе) хронической боли в спине.
  2. предшествующие абдоминальные операции (за исключением диагностической лапароскопии или лапароскопической стерилизации)
  3. специфические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, воспалительные заболевания кишечника) 4. гинекологические заболевания (все женщины были на консультации гинеколога)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа антибиотикотерапии
Цефтазидим будет выбран в качестве антибиотика для этого исследования из-за его эффективности в качестве монотерапии серьезных интраабдоминальных инфекций, требующей только однократной суточной дозы. Цефтазидим натрия внутривенно (50 мг/кг/дозу каждые 12 часов) вводят в течение 3 дней пациентам в группе AT, при этом первая доза вводится в отделении неотложной помощи. Клинический статус больных в группе АТ повторно оценивается в течение 12–24 ч после поступления дежурным хирургом. Если хирург подозревает прогрессирующую инфекцию, перфоративный аппендицит или перитонит, пациенту проводят аппендэктомию. За внутривенным лечением антибиотиками последует 7-дневный пероральный прием цефуроксима (250 мг два раза в день).
Лекарство: Цефтазидим
Пациенты, выбравшие группу АТ, госпитализировались в стационар для наблюдения и внутривенного введения антибиотиков. Цефтазидим натрия внутривенно (50 мг/кг/доза каждые 12 ч) вводили в течение 3 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лапароскопической аппендэктомии
Лапароскопическая аппендэктомия будет выполнена с использованием. Профилактические антибиотики (цефтазидим натрия 50 мг/кг/дозу) вводят примерно за 30 минут до разреза. Никакие дальнейшие антибиотики не будут назначаться пациентам в хирургической группе, если в послеоперационном периоде не возникнет подозрение на раневую инфекцию.
Процедура: аппендэктомия
Группа АППТ состояла из госпитализации с быстрым назначением внутривенных антибиотиков и аппендэктомией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень успеха
Временное ограничение: 1 год
Первичной конечной точкой для пациентов в группе антибактериальной терапии является разрешение хронического аппендицита, что приводит к выписке из стационара без необходимости хирургического вмешательства и отсутствию рецидива аппендицита в течение минимального периода наблюдения 1 год (эффективность лечения). Успех лечения в группе лапароскопической аппендэктомии определяется как пациент, успешно перенесший лапароскопическую аппендэктомию, и отсутствие рецидивирующей боли в животе в течение минимального периода наблюдения в течение 1 года (эффективность лечения).
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
поздние рецидивы (через 1 год) хронического аппендицита после консервативного лечения, сроки пребывания в стационаре и количество использованных больным больничных.
1 год
постинтервенционная оценка боли
Временное ограничение: 1 год
оценка боли после вмешательства (диапазон баллов по ВАШ от 0 до 10; оценка 0 указывает на отсутствие боли и 10 баллов на максимально возможную сильную боль) и использование обезболивающих препаратов.
1 год
Заражение раны
Временное ограничение: 30 дней
Постоперационные осложнения включали клиническую раневую инфекцию (инфекцию области хирургического вмешательства), возникшую в течение 30 дней после операции по диагнозу хирурга или при положительной бактериальной культуре.
30 дней
пневмония
Временное ограничение: 7 дней
Постоперационное осложнение включало пневмонию, развившуюся в течение 7 дней после операции, что диагностировалось на основании клинической картины и рентгенографии органов грудной клетки или КТ.
7 дней
Диарея
Временное ограничение: 7 дней
Побочные эффекты лечения антибиотиками во время консервационного лечения
7 дней
Послеоперационная грыжа
Временное ограничение: 1 год
Послеоперационное осложнение включало послеоперационную грыжу, возникшую в течение 1 года после операции по диагнозу хирурга.
1 год
Кишечная непроходимость
Временное ограничение: 1 год
Постоперационное осложнение включало кишечную непроходимость, развившуюся в течение 1 года после операции, диагностированную на основании клинической картины, рентгенографии брюшной полости или КТ.
1 год
постоянная боль в животе или послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 год
Послеоперационное осложнение включало постоянную боль в животе или послеоперационном периоде, возникающую в течение 1 года после операции по диагнозу хирурга.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zunyi Medical College

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: yuanmei Liu, Zunyi Medical College
  • Директор по исследованиям: peihong Yan, MD, children's hospital of Guiyang
  • Директор по исследованиям: Shengli Gu, MD, Zunyi First People's Hospital
  • Директор по исследованиям: Lei Geng, MD, Affiliated hospital of Binzhou
  • Директор по исследованиям: Ziyong Li, MD, Children's hospital of Dalian
  • Директор по исследованиям: Guoqing He, MD, People's Hospital of Anshun City of Guizhou Province
  • Директор по исследованиям: Xuanzao Wu, MD, Medical university of Guizhou
  • Директор по исследованиям: Guohong Yang, people hospital of Suiyang

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ZunyiMU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цефтазидим

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками