Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk terapi vs laparskopisk appendektomi ved pædiatrisk kronisk blindtarmsbetændelse (ATvsLAAPT)

26. november 2018 opdateret af: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Mutil-institutioner sammenligner antibiotikaterapi med laparskopisk appendektomi ved pædiatrisk kronisk blindtarmsbetændelse

Dette kliniske forsøg vil sammenligne antibiotikabehandling med laparoskopisk appendektomi i behandlingen af ​​pædiatrisk kronisk blindtarmsbetændelse i Kina. Tilmeldte patienter vil blive randomiseret og et allokeringsforhold på 1:1 vil ske via vægtet minimering, hvor halvdelen af ​​patienterne får antibiotikabehandling med intravenøs ceftazidimnatrium, mens den anden halvdel får foretaget en laparoskopisk blindtarmsoperation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har ikke-operativ behandling udfordret blindtarmsoperation som en førstelinjebehandling af akut ukompliceret blindtarmsbetændelse ved at demonstrere dens sikkerhed og kortsigtede effekt hos voksne. Flere randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner blindtarmsoperation med antibiotika alene hos børn med akut ukompliceret blindtarmsbetændelse, er blevet rapporteret fra andre lande. Disse undersøgelser viser, at ikke-operativ behandling af blindtarmsbetændelse er en sikker behandling af blindtarmsbetændelse og er forbundet med en signifikant lavere risiko for komplikationer end blindtarmsoperation. Succesraten for ikke-operativ ledelse var imidlertid 75 % efter 1 år. Kronisk blindtarmsbetændelse er blevet beskrevet som en mulig årsag til vedvarende smerter i højre nedre kvadrant (RLQ), og laparoskopisk appendektomi har vist sig at gavne et stort antal børn, men der er ingen kliniske forsøg af høj kvalitet. Der er mere end 200 millioner børn i Kina. Ifølge foreløbige kliniske data er forekomsten af ​​pædiatrisk blindtarmsbetændelse i Kina højere end i Europa og Amerika. På grund af de kinesiske forældres forskellige kulturer og uddannelsesmæssige baggrunde, er der behov for flere kliniske forsøg af høj kvalitet for at guide forældre til at vælge passende behandling for kronisk blindtarmsbetændelse hos børn. Derfor foreslår efterforskerne et multi-institutionelt forsøg, hvor patienter og deres familier vælger mellem antibiotikabehandling (AT-gruppen) eller laparoskopisk blindtarmsoperation (LAAPT-gruppen) til kronisk blindtarmsbetændelse hos børn i alderen 3-15 år. Forskerne antager, at laparoskopisk blindtarmsoperation vil være vellykket hos 90 % af patienterne ved 1 års opfølgning og vil være forbundet med færre handicapdage, højere livskvalitetsscore og højere smertereducerende score end antibiotikabehandling. Denne undersøgelse vil inkludere 200 patienter i alderen 3-15 år med kronisk blindtarmsbetændelse på 8-10 hospitaler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • children's hospital of Guiyang
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • The first people hospital of zunyi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter var berettigede, hvis de var mellem 3 og 15 år, og de led af kronisk blindtarmsbetændelse.
  2. US viser hyperæmi og fecalith, ≤ 1,1 cm i diameter, komprimerbar eller ikke-komprimerbar, ingen byld, ingen phlegmon eller CT viser hyperæmi og fecalith, fedtstranding, ≤ 1,1 cm i diameter, ingen byld, ingen phlegmon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksklusionskriterier bestod af (en historie med) kroniske rygsmerter
  2. tidligere abdominal kirurgi (med undtagelse af diagnostiske laparoskopier eller en laparoskopisk sterilisation)
  3. specifikke gastrointestinale enheder (såsom inflammatorisk tarmsygdom) 4. gynækologisk sygdom (alle kvindelige patienter konsulterede en gynækolog)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotisk terapigruppe
Ceftazidim vil blive valgt som antibiotikum til denne undersøgelse på grund af dets effektivitet som monoterapi til alvorlige intraabdominale infektioner, der kun kræver en enkelt daglig dosis. Intravenøs ceftazidim-natrium (50 mg/kg/dosis hver 12. time) administreres i 3 dage til patienter i AT-gruppen, hvor den første dosis gives på skadestuen. Den kliniske status for patienter i AT-gruppen reevalueres inden for 12 til 24 timer efter indlæggelse af vagtkirurgen. Hvis kirurgen har mistanke om progressiv infektion, perforeret blindtarmsbetændelse eller bughindebetændelse, vil patienten gennemgå blindtarmsoperation. Intravenøs antibiotikabehandling efterfulgt af 7 dages oral cefuroxim (250 mg to gange dagligt).
Medicin: Ceftazidim
Patienter, der valgte AT-gruppen, blev indlagt på hospitalet til observation og for at modtage intravenøse antibiotika. Intravenøst ​​Ceftazidim-natrium (50 mg/kg/dosis hver 12. time) blev administreret i 3 dage.
EKSPERIMENTEL: Laparoskopisk appendektomi gruppe
Laparoskopisk appendektomi vil udføres vha. Profylaktiske antibiotika (ceftazidimnatrium 50 mg/kg/dosis) vil blive administreret ca. 30 minutter før snittet blev lavet. Der gives ikke yderligere antibiotika til patienter i den kirurgiske gruppe, medmindre der var mistanke om en sårinfektion postoperativt.
Procedure: blindtarmsoperation
APPT-gruppen bestod af indlæggelse på hospitalet med prompt initiering af intravenøs antibiotika og blindtarmsoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunkt for patienter i antibiotikabehandlingsgruppen er opløsning af kronisk blindtarmsbetændelse, hvilket resulterer i udskrivning fra hospitalet uden behov for kirurgisk indgreb og ingen tilbagevendende blindtarmsbetændelse i en minimumsopfølgning på 1 år (behandlingseffektivitet). Behandlingssucces i gruppen med laparoskopisk blindtarmsoperation defineres som en patient, der med succes gennemgår en laparoskopisk blindtarmsoperation og ingen tilbagevendende mavesmerter under en minimumsopfølgning på 1 år (behandlingseffektivitet).
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​gentagelse
Tidsramme: 1 år
sent tilbagefald (efter 1 år) af kronisk blindtarmsbetændelse efter konservativ behandling, længde af indlæggelse og mængden af ​​sygefravær, som patienten bruger.
1 år
smertescore efter indgreb
Tidsramme: 1 år
postintervention smertescore (VAS-scoreområde, 0-10; en score på 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst mulige smerte), og brug af smertestillende medicin.
1 år
Sårinfektion
Tidsramme: 30 dage
Postinterventionskomplikationer omfattede klinisk sårinfektion (infektion på operationsstedet), der opstod inden for 30 dage efter operationen som diagnosticeret af en kirurg eller med en positiv bakteriekultur.
30 dage
lungebetændelse
Tidsramme: 7 dage
Postinterventionskomplikation inkluderede lungebetændelse, der opstod inden for 7 dage efter operationen som diagnosticeret ved klinisk præsentation og røntgen af ​​thorax eller CT-scanning.
7 dage
Diarré
Tidsramme: 7 dage
Bivirkninger af antibiotikabehandlingen under konserveringsbehandlingen
7 dage
Incisional brok
Tidsramme: 1 år
Postinterventionskomplikation omfattede incisionsbrok, der opstod inden for 1 år efter den operative procedure, som diagnosticeret af kirurgen.
1 år
Tarmobstruktion
Tidsramme: 1 år
Postinterventionskomplikation inkluderede tarmobstruktion, der opstod inden for 1 år efter operationen, som diagnosticeret ved klinisk præsentation og abdominal røntgen eller CT-scanning.
1 år
vedvarende mave- eller snitsmerter
Tidsramme: 1 år
Postinterventionskomplikationer omfattede vedvarende mave- eller snitsmerter, der opstod inden for 1 år efter operationen som diagnosticeret af kirurgen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zunyi Medical College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: yuanmei Liu, Zunyi Medical College
  • Studieleder: peihong Yan, MD, children's hospital of Guiyang
  • Studieleder: Shengli Gu, MD, Zunyi First People's Hospital
  • Studieleder: Lei Geng, MD, Affiliated hospital of Binzhou
  • Studieleder: Ziyong Li, MD, Children's hospital of Dalian
  • Studieleder: Guoqing He, MD, People's Hospital of Anshun City of Guizhou Province
  • Studieleder: Xuanzao Wu, MD, Medical university of Guizhou
  • Studieleder: Guohong Yang, people hospital of Suiyang

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZunyiMU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk blindtarmsbetændelse

Kliniske forsøg med Ceftazidim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger