Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická terapie vs laparoskopická apendektomie u dětské chronické apendicitidy (ATvsLAAPT)

26. listopadu 2018 aktualizováno: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Mutil-instituce srovnání antibiotické terapie s laparoskopickou apendektomií u dětské chronické apendicitidy

Tato klinická studie bude porovnávat antibiotickou terapii s laparoskopickou apendektomií v léčbě dětské chronické apendicitidy v Číně. Zařazení pacienti budou randomizováni a alokační poměr 1:1 bude proveden prostřednictvím vážené minimalizace, kdy polovina pacientů bude dostávat antibiotickou léčbu intravenózním ceftazidimem sodným, zatímco druhá polovina bude mít laparoskopickou apendicektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledních letech neoperativní léčba zpochybnila apendektomii jako léčbu první volby akutní nekomplikované apendicitidy tím, že prokázala její bezpečnost a krátkodobou účinnost u dospělých. Z jiných zemí bylo hlášeno několik randomizovaných kontrolovaných studií porovnávajících apendektomii se samotnými antibiotiky u dětí s akutní nekomplikovanou apendicitidou. Tyto studie ukazují, že neoperativní léčba apendicitidy je bezpečnou léčbou apendicitidy a je spojena s významně nižším rizikem komplikací než apendektomie. Úspěšnost neoperativního řízení však byla 75 % po 1 roce. Chronická apendicitida byla popsána jako možná příčina přetrvávající bolesti v pravém dolním kvadrantu (RLQ) a laparoskopická apendektomie prospívá velkému počtu dětí, ale neexistují žádné vysoce kvalitní klinické studie. V Číně žije více než 200 milionů dětí. Podle předběžných klinických údajů je výskyt dětské apendicitidy v Číně vyšší než v Evropě a Americe. Vzhledem k tomu, že čínští rodiče mají odlišné kultury a vzdělání, je zapotřebí více kvalitních klinických studií, které by rodiče vedly k výběru vhodné léčby chronické apendicitidy u dětí. Vyšetřovatelé proto navrhují multiinstitucionální studii, ve které pacienti a jejich rodiny volí mezi terapií antibiotiky (skupina AT) nebo laparoskopickou apendektomií (skupina LAAPT) a chronickou apendicitidou u dětí ve věku 3–15 let. Vyšetřovatelé předpokládají, že laparoskopická apendektomie bude úspěšná u 90 % pacientů po 1 roce sledování a bude spojena s menším počtem dnů invalidity, vyšším skóre kvality života a vyšším skóre snižujícím bolest než antibiotická terapie. Do této studie bude zařazeno 200 pacientů ve věku 3–15 let s chronickou apendicitidou v 8–10 nemocnicích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
        • children's hospital of Guiyang
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
        • The first people hospital of zunyi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti byli způsobilí, pokud byli ve věku od 3 do 15 let a trpěli chronickou apendicitidou.
  2. US ukazující hyperémii a fekalit, ≤ 1,1 cm v průměru, stlačitelný nebo nestlačitelný, žádný absces, žádný flegmóna nebo CT ukazující hyperémii a fekalit, tukové vláknění, ≤ 1,1 cm v průměru, žádný absces, žádný flegmóna.

Kritéria vyloučení:

  1. Kritéria vyloučení sestávala z chronické bolesti zad (v anamnéze).
  2. předchozí operace břicha (s výjimkou diagnostických laparoskopií nebo laparoskopické sterilizace)
  3. specifické gastrointestinální jednotky (např. zánětlivé onemocnění střev) 4.gynekologické onemocnění (všechny pacientky konzultovány s gynekologem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina antibiotické terapie
Ceftazidim bude zvolen jako antibiotikum pro tuto studii kvůli jeho účinnosti jako monoterapie závažných intraabdominálních infekcí, vyžadujících pouze jednu denní dávku. Intravenózní ceftazidim sodný (50 mg/kg/dávka každých 12 hodin) se podává po dobu 3 dnů pacientům ve skupině AT, přičemž první dávka se podává na pohotovosti. Klinický stav pacientů ve skupině AT je přehodnocen během 12 až 24 hodin po přijetí přivolaným chirurgem. Pokud má chirurg podezření na progresivní infekci, perforovanou apendicitidu nebo peritonitidu, pacient podstoupí apendektomii. Intravenózní antibiotická léčba bude následovat 7 dní perorálního cefuroximu (250 mg dvakrát denně).
Lék: Ceftazidim
Pacienti, kteří si vybrali skupinu AT, byli přijati do nemocnice k pozorování a k intravenóznímu podávání antibiotik. Intravenózní ceftazidim sodný (50 mg/kg/dávka každých 12 hodin) byl podáván po dobu 3 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina laparoskopické apendektomie
Laparoskopická apendektomie bude provedena pomocí. Profylaktická antibiotika (ceftazidim sodný 50 mg/kg/dávka) budou podávána přibližně 30 minut před provedením řezu. Pacientům v chirurgické skupině nebudou podávána žádná další antibiotika, pokud nebylo pooperačně podezření na infekci rány.
Postup: apendektomie
Skupina APPT sestávala z přijetí do nemocnice s rychlým zahájením intravenózních antibiotik a apendektomií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: 1 rok
Primárním cílovým bodem pro pacienty ve skupině antibiotické terapie je vymizení chronické apendicitidy, což má za následek propuštění z nemocnice bez nutnosti chirurgického zákroku a žádnou recidivující apendicitidu během sledování minimálně 1 rok (účinnost léčby). Úspěch léčby ve skupině s laparoskopickou apendektomií je definován jako pacient úspěšně podstupující laparoskopickou apendektomii a bez recidivujících bolestí břicha po dobu minimálně 1 roku sledování (účinnost léčby).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: 1 rok
pozdní recidiva (po 1 roce) chronické apendicitidy po konzervativní léčbě, délka hospitalizace a výše nemocenské čerpané pacientem.
1 rok
skóre postintervenční bolesti
Časové okno: 1 rok
postintervenční skóre bolesti (rozsah skóre VAS, 0-10; skóre 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest) a použití léků proti bolesti.
1 rok
Infekce rány
Časové okno: 30 dní
Postintervenční komplikace zahrnovaly klinickou infekci rány (infekci v místě chirurgického zákroku), která se objevila do 30 dnů po operaci, jak byla diagnostikována chirurgem, nebo s pozitivní bakteriální kulturou.
30 dní
zápal plic
Časové okno: 7 dní
Pointervenční komplikace zahrnovala pneumonii, která se objevila do 7 dnů po operaci, jak byla diagnostikována klinickým obrazem a RTG nebo CT vyšetřením hrudníku.
7 dní
Průjem
Časové okno: 7 dní
Nežádoucí účinky antibiotické léčby při konzervační léčbě
7 dní
Incizní kýla
Časové okno: 1 rok
Postintervenční komplikace zahrnovala incizní kýlu, která se objevila do 1 roku po operaci, jak ji diagnostikoval chirurg.
1 rok
Střevní obstrukce
Časové okno: 1 rok
Postintervenční komplikace zahrnovala střevní obstrukci, ke které došlo do 1 roku po operaci, diagnostikovaná klinickým obrazem a rentgenem břicha nebo CT vyšetřením.
1 rok
přetrvávající bolest břicha nebo řezu
Časové okno: 1 rok
Postintervenční komplikace zahrnovala přetrvávající bolest břicha nebo řezu, která se objevila do 1 roku po operaci, jak byla diagnostikována chirurgem.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zunyi Medical College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: yuanmei Liu, Zunyi Medical College
  • Ředitel studie: peihong Yan, MD, children's hospital of Guiyang
  • Ředitel studie: Shengli Gu, MD, Zunyi First People's Hospital
  • Ředitel studie: Lei Geng, MD, Affiliated hospital of Binzhou
  • Ředitel studie: Ziyong Li, MD, Children's hospital of Dalian
  • Ředitel studie: Guoqing He, MD, People's Hospital of Anshun City of Guizhou Province
  • Ředitel studie: Xuanzao Wu, MD, Medical university of Guizhou
  • Ředitel studie: Guohong Yang, people hospital of Suiyang

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZunyiMU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftazidim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení