Antibioottiterapia vs laparskooppinen umpilisäkkeen poisto lasten kroonisessa umpilisäkkeessä (ATvsLAAPT)
Mutil-laitokset, jotka vertaavat antibioottihoitoa laparskooppiseen umpilisäkkeen poistoon lasten kroonisessa umpilisäkkeessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
- children's hospital of Guiyang
-
Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
- The first people hospital of zunyi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat olivat kelpoisia, jos he olivat 3–15-vuotiaita ja kärsivät kroonisesta umpilisäkkeen tulehduksesta.
- Uh:ssa hyperemiaa ja ulostetta, halkaisijaltaan ≤ 1,1 cm, kokoonpuristuva tai ei-puristuva, ei paiseita, ei limaa tai CT, jossa näkyy hyperemiaa ja ulostetta, rasvajuoksua, halkaisija ≤ 1,1 cm, ei paiseta, ei flegmonia.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit käsittivät (historian) kroonisen selkäkivun
- aiempi vatsan leikkaus (lukuun ottamatta diagnostisia laparoskopiaa tai laparoskooppista sterilointia)
- tietyt maha-suolikanavan kokonaisuudet (kuten tulehduksellinen suolistosairaus) 4.gynekologinen sairaus (kaikki naispotilaat kääntyivät gynekologin puoleen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Antibioottihoitoryhmä
Keftatsidiimi valitaan tämän tutkimuksen antibiootiksi, koska se on tehokas monoterapiana vakavien intraabdominaalisten infektioiden hoidossa, koska se vaatii vain yhden päivittäisen annoksen.
Suonensisäistä keftatsidiiminatriumia (50 mg/kg/annos 12 tunnin välein) annetaan AT-ryhmän potilaille kolmen päivän ajan, ja ensimmäinen annos annetaan ensiapuosastolla.
Päivystävä kirurgi arvioi AT-ryhmän potilaiden kliinisen tilan uudelleen 12–24 tunnin kuluessa vastaanotosta.
Jos kirurgi epäilee etenevää infektiota, rei'itettyä umpilisäkkeentulehdusta tai vatsakalvontulehdusta, potilaalle tehdään umpilisäkkeen poisto.
Laskimonsisäistä antibioottihoitoa seuraa 7 päivää suun kautta otettavaa kefuroksiimia (250 mg kahdesti päivässä).
|
Potilaat, jotka valitsivat AT-ryhmän, otettiin sairaalaan tarkkailua varten ja heille annettiin suonensisäisiä antibiootteja Suonensisäistä keftatsidiiminatriumia (50 mg/kg/annos 12 tunnin välein) annettiin 3 päivän ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Laparoskooppinen umpilisäkkeen poistoryhmä
Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto suoritetaan käyttämällä.
Ennaltaehkäiseviä antibiootteja (keftatsidiiminatrium 50 mg/kg/annos) annetaan noin 30 minuuttia ennen viillon tekemistä.
Leikkausryhmän potilaille ei anneta enempää antibiootteja, ellei haavainfektiota epäilty leikkauksen jälkeen.
|
APPT-ryhmä koostui sairaalahoidosta, jossa annettiin nopeasti suonensisäisiä antibiootteja ja umpilisäkkeen poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Antibioottihoitoryhmän potilaiden ensisijainen päätepiste on kroonisen umpilisäkkeen tulehduksen paraneminen, mikä johtaa sairaalasta kotiuttamiseen ilman kirurgisen toimenpiteen tarvetta eikä toistuvaa umpilisäkkeentulehdusta vähintään 1 vuoden seurannan aikana (hoidon tehokkuus).
Hoidon onnistuminen laparoskooppisen umpilisäkkeen poistoryhmässä määritellään potilaaksi, jolle on tehty onnistuneesti laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto ja jolla ei ole toistuvaa vatsakipua vähintään 1 vuoden seurannan aikana (hoidon tehokkuus).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kroonisen umpilisäkkeen tulehduksen myöhäinen uusiutuminen (1 vuoden kuluttua) konservatiivisen hoidon jälkeen, sairaalahoidon kesto ja potilaan käyttämän sairausloman määrä.
|
1 vuosi
|
|
intervention jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
intervention jälkeiset kipupisteet (VAS-pisteiden vaihteluväli, 0-10; pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua) ja kipulääkkeiden käyttöä.
|
1 vuosi
|
|
Haavatulehdus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Intervention jälkeisiä komplikaatioita olivat kliininen haavatulehdus (leikkauskohdan infektio), joka ilmeni 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen kirurgin diagnosoimana tai positiivisella bakteeriviljelmällä.
|
30 päivää
|
|
keuhkokuume
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Intervention jälkeiseen komplikaatioon sisältyi keuhkokuume, joka ilmeni 7 päivän sisällä leikkauksen jälkeen kliinisen esityksen ja rintakehän röntgenkuvan tai CT-skannauksen perusteella diagnosoituna.
|
7 päivää
|
|
Ripuli
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Antibioottihoidon haittavaikutukset säilytyshoidon aikana
|
7 päivää
|
|
Viiltotyrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Intervention jälkeiseen komplikaatioon sisältyi leikkaustyrä, joka ilmeni vuoden sisällä leikkauksen jälkeen kirurgin diagnosoimana.
|
1 vuosi
|
|
Suolen tukos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Intervention jälkeinen komplikaatio sisälsi suolitukoksen, joka ilmeni vuoden sisällä leikkauksen jälkeen, mikä diagnosoitiin kliinisen esityksen ja vatsan röntgenkuvan tai CT-skannauksen perusteella.
|
1 vuosi
|
|
jatkuva vatsakipu tai viiltokipu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Intervention jälkeinen komplikaatio sisälsi jatkuvaa vatsakipua tai leikkauskipua, joka ilmeni vuoden sisällä leikkauksen jälkeen kirurgin diagnosoimana.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: yuanmei Liu, Zunyi Medical College
- Opintojohtaja: peihong Yan, MD, children's hospital of Guiyang
- Opintojohtaja: Shengli Gu, MD, Zunyi First People's Hospital
- Opintojohtaja: Lei Geng, MD, Affiliated hospital of Binzhou
- Opintojohtaja: Ziyong Li, MD, Children's hospital of Dalian
- Opintojohtaja: Guoqing He, MD, People's Hospital of Anshun City of Guizhou Province
- Opintojohtaja: Xuanzao Wu, MD, Medical university of Guizhou
- Opintojohtaja: Guohong Yang, people hospital of Suiyang
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Salminen P, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Tuominen R, Hurme S, Virtanen J, Mecklin JP, Sand J, Jartti A, Rinta-Kiikka I, Gronroos JM. Antibiotic Therapy vs Appendectomy for Treatment of Uncomplicated Acute Appendicitis: The APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2340-8. doi: 10.1001/jama.2015.6154.
- Minneci PC, Mahida JB, Lodwick DL, Sulkowski JP, Nacion KM, Cooper JN, Ambeba EJ, Moss RL, Deans KJ. Effectiveness of Patient Choice in Nonoperative vs Surgical Management of Pediatric Uncomplicated Acute Appendicitis. JAMA Surg. 2016 May 1;151(5):408-15. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4534.
- Anderson KT, Bartz-Kurycki M, Austin MT, Kawaguchi A, John SD, Kao LS, Tsao K. Approaching zero: Implications of a computed tomography reduction program for pediatric appendicitis evaluation. J Pediatr Surg. 2017 Dec;52(12):1909-1915. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.08.050. Epub 2017 Sep 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZunyiMU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen umpilisäkkeen tulehdus
-
NCT07016919RekrytointiMutkaton akuutti appendicitis lapsilla
-
NCT03083574RekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)
-
NCT07354074RekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome Positive
-
NCT07424833Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma (MCL) | Relapsi/refraktori Waldenströmin makroglobulinemia (WM) | Uusiutunut/Refraktoora marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL) | Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma (FL)