Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja przedoperacyjna w celu zmniejszenia bólu ambulatoryjnego po operacji (PELOPS) (PELOPS)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wpływ edukacji przedoperacyjnej na jakość leczenia analgezji pooperacyjnej w ambulatorium

W 2015 roku ponad 50% zabiegów chirurgicznych wykonano w warunkach ambulatoryjnych. Skuteczne leczenie bólu po zabiegach ambulatoryjnych jest kluczowe i wymaga doskonałej współpracy opiekunów z pacjentem oraz jasnych informacji na temat stosowania leków przeciwbólowych w warunkach domowych. Szpitale wykonujące operacje ambulatoryjne przyjęły różne strategie kontroli bólu pooperacyjnego. Jednak nawet połowa pacjentów otrzymuje niewiele informacji lub nie otrzymuje żadnych informacji na temat leczenia bólu pooperacyjnego, a co najmniej jedna trzecia z nich nie jest w stanie zastosować się do zaleceń dotyczących analgezji pooperacyjnej. Istnieje wyraźna niezaspokojona potrzeba leczenia bólu w ciągu pierwszych 48-72 godzin po wypisaniu ze szpitala, przy znacznej liczbie wezwań ratunkowych i ponownych przyjęć. Najczęstszymi przyczynami wezwań ratowników po operacjach ambulatoryjnych są niekontrolowany ból oraz pytania o leki lub opiekę pooperacyjną.

Stwierdzono, że ustrukturyzowane interwencje edukacyjne z wykorzystaniem technik psychologicznych w celu zwiększenia zaangażowania i zachowania są korzystne dla lepszego leczenia ostrego bólu w warunkach ambulatoryjnych po operacji ortopedycznej.

Stawiamy hipotezę, że interwencja edukacyjna oparta na racjonalnym postrzeganiu bólu i dyskomfortu pooperacyjnego oraz właściwym stosowaniu leków przeciwbólowych poprawi jakość leczenia bólu w warunkach domowych i zmniejszy skutki uboczne leków przeciwbólowych.

Głównym celem pracy jest ocena wpływu przedoperacyjnej interwencji edukacyjnej na skuteczność samodzielnego leczenia bólu pooperacyjnego w warunkach ambulatoryjnych w porównaniu z obecną praktyką.

Celem drugorzędnym jest ocena rozpowszechnienia stosowania leków przeciwbólowych oraz częstości występowania ostrych epizodów bólowych, a także działań niepożądanych. Występowanie bólu neurologicznego, jakość snu i komfort pacjenta będą oceniane w 30. dobie po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

412

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Lyon, Francja, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse - Anaesthesia Reanimation unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku ≥ 18 lat);
  • Pacjenci zakwalifikowani do ambulatoryjnej chirurgii ortopedycznej
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) I do III;
  • Pacjenci przyjmowani do zabiegów ambulatoryjnych powodujących ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego: np.: artroskopia kolana lub barku, więzadła krzyżowe, blokada barku, plastyka więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego (niewyczerpujące)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do paracetamolu i/lub leków przeciwbólowych drugiego stopnia i/lub NLPZ (niewydolność wątroby, niewydolność oddechowa, osoby uzależnione od narkotyków podstawionych lub niepodstawionych, alergia na jeden z leków, krwawienia lub perforacje przewodu pokarmowego w wywiadzie podczas wcześniejszego leczenia NLPZ, przebyta choroba żołądka i dwunastnicy wrzód, niewydolność nerek z klirensem <50 ml/min, ciężka niewydolność serca)
  • Pacjenci z przewlekłym bólem przedoperacyjnym (poza polem operacyjnym, znanym lub wykrywanym przez DN4)
  • Pacjenci przyjęci do endoprotezoplastyki ambulatoryjnej (wykluczeni ze względu na specjalne przygotowanie przedoperacyjne)
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby objęte opieką psychiatryczną, osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w innych celach niż badania
  • Pacjent ze słabą znajomością języka francuskiego
  • Pacjent odmawiający udziału w badaniu
  • Pacjent niezwiązany z systemem zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent biorący udział w innych badaniach interwencyjnych, z wyjątkiem badań dotyczących opieki rutynowej (poprzednie rozporządzenie) i/lub badań bez ingerencji w analizę pierwszorzędowego punktu końcowego określoną przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z terapeutyczną interwencją edukacyjną
Ramię 1: Grupa interwencyjna: Po ocenie przed znieczuleniem przeprowadzana jest terapeutyczna interwencja edukacyjna

Podczas zwykłej oceny przed znieczuleniem (przeprowadzanej między D-30 a D0 interwencji) anestezjolog przekaże pacjentowi z grupy interwencyjnej ustne i wizualne informacje dotyczące:

  • numeryczna skala bólu od 0 do 10 z przykładami odczuć odpowiadającymi każdemu poziomowi skali (kalibracja)
  • charakter bólu pooperacyjnego (charakter zapalny, dynamiczny w czasie)
  • średni poziom bólu wywołany interwencją
  • różnica między przeciwzapalnymi a opioidowymi lekami przeciwbólowymi
  • zasady systematycznego leczenia i przewidywania bólu
  • zasady zapobiegania przedawkowaniu i skutkom ubocznym Informacje te są wystandaryzowane i przekazywane ustnie z towarzyszącym im wsparciem wizualnym (dziennik pacjenta), które zostanie wręczone pacjentowi po wypisie ze szpitala
Aktywny komparator: Pacjenci bez terapeutycznej interwencji edukacyjnej
Ramię 2: Grupa kontrolna: standardowa informacja o bólu jest przeprowadzana po ocenie przed znieczuleniem
Standardowe informacje o bólu Dla pacjentów z grupy kontrolnej standaryzowane informacje oparte są na schemacie SG/DGM/DSS 1/41-2010 repozytorium AFSSAPS-CFETD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważona w czasie suma ulgi w bólu - całkowita ulga w bólu (TOTPAR) w ciągu 5 dni po operacji
Ramy czasowe: Dzień 5
TOTPAR to globalna skala oparta na łagodzeniu bólu. Skala numeryczna ma na lewym końcu napis „brak odciążenia = 0”, a na prawym końcu „odciążenie całkowite = 100%”. Wynik łagodzenia bólu oblicza się na podstawie pola powierzchni pod krzywą dla określonego okresu czasu. TOTPAR jest również wyrażany jako procent maksymalnego TOTPAR, który można by osiągnąć przez leczenie, które przyniosłoby całkowitą ulgę w okresie obserwacji. Aby zmierzyć ten obszar pod krzywą, w dzienniczku pacjenta należy zanotować co najmniej 3 pomiary dziennie.
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważona w czasie suma ulgi w bólu - całkowita ulga w bólu (TOTPAR)
Ramy czasowe: W dniu 10, dniu 20 i dniu 30 z punktem początkowym w dniu 5
TOTPAR to globalna skala oparta na łagodzeniu bólu. Skala numeryczna ma na lewym końcu napis „brak odciążenia = 0”, a na prawym końcu „odciążenie całkowite = 100%”. Wynik łagodzenia bólu oblicza się na podstawie pola powierzchni pod krzywą dla określonego okresu czasu. TOTPAR jest również wyrażany jako procent maksymalnego TOTPAR, który można by osiągnąć przez leczenie, które przyniosłoby całkowitą ulgę w okresie obserwacji. Aby zmierzyć ten obszar pod krzywą, w dzienniczku pacjenta należy zanotować co najmniej 3 pomiary dziennie.
W dniu 10, dniu 20 i dniu 30 z punktem początkowym w dniu 5
Rodzaj, liczba i dawki przepisanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 10, dniu 20 i dniu 30.
Pacjent będzie zgłaszał przyjmowanie leku w dzienniczku pacjenta
W dniu 0, dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 10, dniu 20 i dniu 30.
Występowanie silnego bólu (≥ 7 na 10).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do końca pobytu (dzień 30)
Dzienniczek pacjenta zapewni ciągłą ocenę natężenia bólu w domu
Od dnia 0 do końca pobytu (dzień 30)
Częstość występowania działań niepożądanych (nudności / wymioty / bóle żołądka / zawroty głowy / zaburzenia koncentracji / senność / zaparcia, inne).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do końca pobytu (dzień 30)
Działania niepożądane będą gromadzone w dzienniczku pacjenta
Od dnia 0 do końca pobytu (dzień 30)
Częstość występowania bólu neuropatycznego oceniana za pomocą skali DN4.
Ramy czasowe: W dniu 30
Pacjent będzie wypełniał kwestionariusze DN4 w dniu konsultacji przedznieczulającej oraz w 30 dniu w dzienniczku pacjenta.
W dniu 30
Jakość snu w dniu 0 i 30 według Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 30
Pacjent wypełni kwestionariusze PSQI w dniu konsultacji przed znieczuleniem oraz w dniu 30 w dzienniczku pacjenta.
W dniu 0 i dniu 30
Komfort i doświadczenie pacjenta oceniane za pomocą kwestionariusza International Pain Outcome.
Ramy czasowe: W dniu 30
Pacjent wypełni kwestionariusz International Pain Outcome w dniu 30, w dzienniczku pacjenta
W dniu 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL17_0860
  • 2018-A00010-55 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ambulatoryjna Chirurgia Ortopedyczna

Badania kliniczne na Interwencja edukacyjna

Wyszukaj podobne próby