Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ uddannelse for mindre ambulant smerter efter operation (PELOPS) (PELOPS)

27. januar 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Indvirkningen af ​​en præoperativ uddannelse på kvaliteten af ​​postoperativ analgesibehandling i ambulant kirurgi

I 2015 blev mere end 50 % af kirurgiske indgreb udført ambulant. Succesfuld smertebehandling efter ambulant operation er afgørende og kræver et perfekt samarbejde mellem pårørende og patienter med klar information om smertestillende brug i hjemmet. Forskellige strategier til at kontrollere postoperative smerter blev vedtaget af hospitaler, der udfører ambulant kirurgi. Op mod halvdelen af ​​patienterne modtager dog kun lidt eller ingen information om behandlingen af ​​postoperative smerter, og mindst en tredjedel af dem er ikke i stand til at følge postoperative analgesianvisninger. Der er et klart udækket behov for smertebehandling i de første 48-72 timer efter udskrivelsen, med et stort antal nødopkald og genindlæggelser. De mest almindelige årsager til redningsopkald efter ambulant operation er ukontrollerede smerter og spørgsmål om medicin eller postoperativ behandling.

Strukturerede undervisningsinterventioner ved hjælp af psykologiske teknikker til at øge engagement og adfærd viste sig at være gavnlige for bedre akut smertebehandling i ambulante omgivelser efter ortopædkirurgi.

Vi antager, at en pædagogisk intervention baseret på den rationelle opfattelse af postoperativ smerte og ubehag og korrekt brug af analgetika vil forbedre kvaliteten af ​​smertebehandling i hjemmet og reducere smertestillende relaterede bivirkninger.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en præoperativ pædagogisk intervention på effektiviteten af ​​postoperativ smerte-selvbehandling i ambulante omgivelser sammenlignet med den nuværende praksis.

Sekundære mål er at evaluere prævalensen af ​​brug af analgetika og forekomsten af ​​alvorlige smerteepisoder samt bivirkninger. Forekomsten af ​​neurologiske smerter, søvnkvalitet og patientens komfort vil blive evalueret på den 30. dag efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
412

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse - Anaesthesia Reanimation unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder ≥ 18 år);
  • Patienter planlagt til ambulant ortopædkirurgi
  • ASA (American Society of Anesthesiology) I til III;
  • Patienter indlagt til ambulant intervention, der resulterer i moderate til svære smerter: fx: artroskopi af knæ eller skulder, korsbånd, skulderblokering, medial patellofemoral ligamentplastik (ikke udtømmende)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med kontraindikationer over for paracetamol og/eller andet niveau analgetika og/eller NSAID'er (hepatocellulær insufficiens, respiratorisk insufficiens, substituerede eller usubstituerede stofmisbrugere, allergi over for et af stofferne, anamnese med blødning eller fordøjelsesperforering under tidligere NSAID-behandling, anamnese med gastroduodenal sår, nyresvigt med clearance <50 ml/min, alvorlig hjertesvigt)
  • Patienter med præoperative kroniske smerter (uden for operationsstedet, kendt eller påvist af DN4)
  • Patienter indlagt til ambulant artroplastik (udelukket, fordi de er udsat for et specifikt præoperativt præparat)
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer under psykiatrisk behandling, personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
  • Patient med en dårlig forståelse af fransk
  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen
  • Patient, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning
  • Patient, der deltager i anden interventionel forskning undtagen en rutinemæssig plejeforskning (tidligere regulering) og/eller forskning uden indblanding i den primære endepunktsanalyse som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med en terapeutisk pædagogisk intervention
Arm 1: Interventionsgruppe: En terapeutisk pædagogisk intervention udføres efter vurdering før anæstesi
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk intervention

Under den sædvanlige præ-anæstesivurdering (udført mellem D-30 og D0 af interventionen), vil anæstesiologen levere oral og visuel information til interventionsgruppen patienten om:

  • den numeriske skala for smerte spænder fra 0 til 10 med eksempler på opfattelser svarende til hvert niveau af skalaen (kalibrering)
  • arten af ​​postoperativ smerte (inflammatorisk karakter, dynamisk over tid)
  • det gennemsnitlige smerteniveau, som indgrebet har pådraget sig
  • forskellen mellem antiinflammatoriske og opioide analgetika
  • principper for systematisk behandling og smerteforegribelse
  • principper for overdosering og forebyggelse af bivirkninger Denne information er standardiseret og leveret oralt, ledsaget af en visuel støtte (patientdagbog), som vil blive givet til patienten ved udskrivelse fra hospitalet
Aktiv komparator: Patienter uden terapeutisk pædagogisk intervention
Arm 2: Kontrolgruppe: Standardinformation om smerter udføres efter vurdering før anæstesi
Adfærdsmæssigt: Standard information
Standardinformation om smerte For patienter i kontrolgruppen er den standardiserede information baseret på SG/DGM/DSS 1/41-2010 skemaet fra AFSSAPS-CFETD repository.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet sum af smertelindring - total smertelindring (TOTPAR) i løbet af 5 postoperative dage
Tidsramme: Dag 5
TOTPAR er en global score baseret på lindring af smerte. En numerisk skala har i venstre ende ordene "ingen relief = 0" og i højre ende "komplet relief = 100%". Smertelindringsscoren beregnes ved hjælp af området under kurven i en defineret periode. TOTPAR er også udtrykt som en procentdel af den maksimale TOTPAR, der ville blive opnået ved behandling, der ville give fuldstændig lindring i observationsperioden. For at måle dette areal under kurven skal der rapporteres mindst 3 målinger pr. dag i patientdagbogen.
Dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet sum af smertelindring - total smertelindring (TOTPAR)
Tidsramme: På dag 10, dag 20 og dag 30 med startpunktet på dag 5
TOTPAR er en global score baseret på lindring af smerte. En numerisk skala har i venstre ende ordene "ingen relief = 0" og i højre ende "komplet relief = 100%". Smertelindringsscoren beregnes ved hjælp af området under kurven i en defineret periode. TOTPAR er også udtrykt som en procentdel af den maksimale TOTPAR, der ville blive opnået ved behandling, der ville give fuldstændig lindring i observationsperioden. For at måle dette areal under kurven skal der rapporteres mindst 3 målinger pr. dag i patientdagbogen.
På dag 10, dag 20 og dag 30 med startpunktet på dag 5
Type, antal og doser af ordinerede analgetika
Tidsramme: På dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 10, dag 20 og dag 30.
Patienten vil rapportere medicinindtagelse i en patientdagbog
På dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 10, dag 20 og dag 30.
Forekomst af stærke smerter (≥ 7 ud af 10).
Tidsramme: Fra dag 0 til slutningen af ​​tidy (dag 30)
Patientdagbogen vil give en løbende vurdering derhjemme af smerteintensiteten
Fra dag 0 til slutningen af ​​tidy (dag 30)
Forekomst af bivirkninger (kvalme / opkastning / gastralgi / svimmelhed / koncentrationsforstyrrelse / somnolens / forstoppelse, andet).
Tidsramme: Fra dag 0 til slutningen af ​​tidy (dag 30)
Bivirkninger vil blive samlet i patientens dagbog
Fra dag 0 til slutningen af ​​tidy (dag 30)
Forekomst af neuropatisk smerte vurderet ved hjælp af DN4-skalaen.
Tidsramme: På dag 30
Patienten vil udfylde DN4-spørgeskemaerne dagen for præ-bedøvelseskonsultationen og på dag 30 i patientens dagbog.
På dag 30
Søvnkvalitet på dag 0 og dag 30 af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: På dag 0 og dag 30
Patienten vil udfylde PSQI-spørgeskemaerne dagen for konsultationen før anæstesi og på dag 30 i patientens dagbog.
På dag 0 og dag 30
Komfort og oplevelse af patienten vurderet af International Pain Outcome spørgeskema.
Tidsramme: På dag 30
Patienten vil udfylde spørgeskemaet International Pain Outcome på dag 30 i patientens dagbog
På dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL17_0860
  • 2018-A00010-55 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ambulant ortopædkirurgi

Kliniske forsøg med Pædagogisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger