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Preoperative Education for Less Outpatient Pain After Surgery (PELOPS) (PELOPS)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Einfluss einer präoperativen Ausbildung auf die Qualität des postoperativen Analgesiemanagements in der ambulanten Chirurgie

Im Jahr 2015 wurden mehr als 50 % der chirurgischen Eingriffe ambulant durchgeführt. Eine erfolgreiche Schmerzbehandlung nach einer ambulanten Operation ist von entscheidender Bedeutung und erfordert eine perfekte Zusammenarbeit zwischen Pflegekräften und Patienten mit klaren Informationen zur Anwendung von Analgetika zu Hause. Verschiedene Strategien zur Kontrolle postoperativer Schmerzen wurden von Krankenhäusern, die ambulante Operationen durchführen, angewendet. Bis zur Hälfte der Patienten erhalten jedoch wenig oder keine Informationen über die Behandlung postoperativer Schmerzen, und mindestens ein Drittel von ihnen ist nicht in der Lage, postoperative Analgesieanweisungen zu befolgen. In den ersten 48 bis 72 Stunden nach der Entlassung besteht ein eindeutig ungedeckter Bedarf an Schmerzbehandlung mit einer erheblichen Anzahl von Notrufen und Wiederaufnahmen. Die häufigsten Ursachen für Notrufe nach ambulanten Operationen sind unkontrollierte Schmerzen und Fragen zu Medikamenten oder Nachsorge.

Es wurde festgestellt, dass strukturierte Aufklärungsinterventionen unter Verwendung psychologischer Techniken zur Verbesserung des Engagements und des Verhaltens für eine bessere akute Schmerzbehandlung in ambulanten Einrichtungen nach orthopädischen Operationen von Vorteil sind.

Wir gehen davon aus, dass eine pädagogische Intervention, die auf der rationalen Wahrnehmung von postoperativen Schmerzen und Beschwerden basiert, und die richtige Anwendung von Analgetika die Qualität der Schmerzbehandlung zu Hause verbessern und analgetikabedingte Nebenwirkungen reduzieren würden.

Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer präoperativen Schulungsintervention auf die Wirksamkeit der postoperativen Schmerzselbstbehandlung im ambulanten Bereich im Vergleich zur derzeitigen Praxis zu bewerten.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Prävalenz des Analgetikakonsums und der Inzidenz schwerer Schmerzepisoden sowie Nebenwirkungen. Das Auftreten von neurologischen Schmerzen, die Schlafqualität und der Komfort des Patienten werden am 30. Tag nach der Operation bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
412

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse - Anaesthesia Reanimation unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre);
  • Patienten, die für einen ambulanten orthopädischen Eingriff vorgesehen sind
  • ASA (Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie) I bis III;
  • Patienten, die für einen ambulanten Eingriff mit mäßigen bis starken Schmerzen aufgenommen wurden: z. B.: Arthroskopie des Knies oder der Schulter, Kreuzbänder, Schulterblockade, mediale patellofemorale Bandplastik (nicht vollständig)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit Kontraindikationen für Paracetamol und/oder Analgetika der zweiten Stufe und/oder NSAIDs (hepatozelluläre Insuffizienz, respiratorische Insuffizienz, substituierte oder unsubstituierte Drogenabhängige, Allergie gegen eines der Medikamente, Vorgeschichte von Blutungen oder Verdauungsperforation während einer vorherigen NSAID-Behandlung, Vorgeschichte von gastroduodenalen Geschwür, Nierenversagen mit Clearance <50 ml/min, schweres Herzversagen)
  • Patienten mit präoperativen chronischen Schmerzen (außerhalb der Operationsstelle, bekannt oder durch DN4 erkannt)
  • Patienten, die für eine ambulante Endoprothetik aufgenommen wurden (ausgeschlossen, da sie einer speziellen präoperativen Vorbereitung unterzogen werden)
  • Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist, Personen in psychiatrischer Behandlung, Personen, die zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden
  • Patient mit geringen Französischkenntnissen
  • Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen
  • Patient, der keiner Sozialversicherung angeschlossen ist
  • Patient, der an einer anderen Interventionsforschung teilnimmt, mit Ausnahme einer Routineversorgungsforschung (frühere Verordnung) und/oder einer Forschung ohne Beeinträchtigung der primären Endpunktanalyse, wie vom Prüfarzt festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit einer therapeutischen Bildungsintervention
Arm 1: Interventionsgruppe: Eine therapeutische erzieherische Intervention wird nach der Bewertung vor der Anästhesie durchgeführt
Verhalten: Pädagogische Intervention

Während der üblichen Beurteilung vor der Anästhesie (durchgeführt zwischen Tag 30 und Tag 0 des Eingriffs) gibt der Anästhesist dem Patienten der Interventionsgruppe mündliche und visuelle Informationen über:

  • die numerische Schmerzskala von 0 bis 10 mit Beispielen für Wahrnehmungen, die jeder Stufe der Skala entsprechen (Kalibrierung)
  • Art des postoperativen Schmerzes (entzündlicher Charakter, zeitlich dynamisch)
  • durchschnittliches Schmerzniveau, das durch den Eingriff verursacht wird
  • der Unterschied zwischen entzündungshemmenden und Opioid-Analgetika
  • Prinzipien der systematischen Behandlung und Antizipation von Schmerzen
  • Prinzipien der Überdosierung und Prävention von Nebenwirkungen Diese Informationen werden standardisiert und mündlich geliefert, begleitet von einer visuellen Unterstützung (Patiententagebuch), die dem Patienten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus ausgehändigt wird
Aktiver Komparator: Patienten ohne therapeutische pädagogische Intervention
Arm 2: Kontrollgruppe: Standardinformationen zu Schmerzen werden nach der Bewertung vor der Anästhesie durchgeführt
Verhalten: Standardinformationen
Standardinformationen zu Schmerzen Für Patienten in der Kontrollgruppe basieren die standardisierten Informationen auf dem Schema SG/DGM/DSS 1/41-2010 des AFSSAPS-CFETD-Repositoriums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe von Schmerzlinderung – Gesamtschmerzlinderung (TOTPAR) während 5 postoperativen Tagen
Zeitfenster: Tag 5
TOTPAR ist ein globaler Score, der auf der Linderung von Schmerzen basiert. Eine Zahlenskala hat am linken Ende die Worte „keine Entlastung = 0“ und am rechten Ende „vollständige Entlastung = 100 %“. Der Schmerzlinderungswert wird anhand der Fläche unter der Kurve für einen definierten Zeitraum berechnet. TOTPAR wird auch als Prozentsatz des maximalen TOTPAR ausgedrückt, der durch eine Behandlung erreicht würde, die während des Beobachtungszeitraums eine vollständige Linderung bewirken würde. Um diesen Bereich unter der Kurve zu messen, müssen mindestens 3 Messungen pro Tag in das Patiententagebuch eingetragen werden.
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe von Schmerzlinderung – Gesamtschmerzlinderung (TOTPAR)
Zeitfenster: An Tag 10, Tag 20 und Tag 30 mit dem Ausgangspunkt an Tag 5
TOTPAR ist ein globaler Score, der auf der Linderung von Schmerzen basiert. Eine Zahlenskala hat am linken Ende die Worte „keine Entlastung = 0“ und am rechten Ende „vollständige Entlastung = 100 %“. Der Schmerzlinderungswert wird anhand der Fläche unter der Kurve für einen definierten Zeitraum berechnet. TOTPAR wird auch als Prozentsatz des maximalen TOTPAR ausgedrückt, der durch eine Behandlung erreicht würde, die während des Beobachtungszeitraums eine vollständige Linderung bewirken würde. Um diesen Bereich unter der Kurve zu messen, müssen mindestens 3 Messungen pro Tag in das Patiententagebuch eingetragen werden.
An Tag 10, Tag 20 und Tag 30 mit dem Ausgangspunkt an Tag 5
Art, Anzahl und Dosierung der verschriebenen Analgetika
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 10, Tag 20 und Tag 30.
Der Patient wird die Medikamenteneinnahme in einem Patiententagebuch angeben
An Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 10, Tag 20 und Tag 30.
Auftreten von starken Schmerzen (≥ 7 von 10).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Studienende (Tag 30)
Das Patiententagebuch ermöglicht eine kontinuierliche Beurteilung der Schmerzintensität zu Hause
Von Tag 0 bis Studienende (Tag 30)
Auftreten von Nebenwirkungen (Übelkeit / Erbrechen / Magenschmerzen / Schwindel / Konzentrationsstörungen / Schläfrigkeit / Verstopfung, Sonstiges).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Studienende (Tag 30)
Nebenwirkungen werden im Patiententagebuch erfasst
Von Tag 0 bis Studienende (Tag 30)
Prävalenz von neuropathischen Schmerzen, bewertet anhand der DN4-Skala.
Zeitfenster: Am Tag 30
Der Patient füllt die DN4-Fragebögen am Tag der Voranästhesie-Beratung und an Tag 30 im Patiententagebuch aus.
Am Tag 30
Schlafqualität am Tag 0 und Tag 30 nach dem Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 30
Der Patient füllt die PSQI-Fragebögen am Tag der Voranästhesie-Beratung und an Tag 30 im Patiententagebuch aus.
An Tag 0 und Tag 30
Komfort und Erfahrung des Patienten, bewertet durch den International Pain Outcome-Fragebogen.
Zeitfenster: Am Tag 30
Der Patient füllt den International Pain Outcome-Fragebogen an Tag 30 im Patiententagebuch aus
Am Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL17_0860
  • 2018-A00010-55 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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