Preoperativ utdanning for mindre poliklinisk smerte etter kirurgi (PELOPS) (PELOPS)
Effekten av en preoperativ utdanning på kvaliteten på postoperativ smertebehandling i poliklinisk kirurgi
I 2015 ble mer enn 50 % av kirurgiske inngrep utført i polikliniske omgivelser. Vellykket smertebehandling etter poliklinisk operasjon er avgjørende, og krever et perfekt samarbeid mellom behandlere og pasienter, med tydelig informasjon om smertestillende bruk hjemme. Ulike strategier for å kontrollere postoperativ smerte ble tatt i bruk av sykehus som utførte poliklinisk kirurgi. Opptil halvparten av pasientene får imidlertid lite eller ingen informasjon om behandling av postoperative smerter, og minst en tredjedel av dem er ikke i stand til å følge postoperative analgesiinstruksjoner. Det er et klart udekket behov innen smertebehandling i løpet av de første 48-72 timene etter utskrivelse, med viktig antall utrykninger og reinnleggelser. De vanligste årsakene til redningsanrop etter poliklinisk operasjon er ukontrollerte smerter og spørsmål om medisiner eller postoperativ behandling.
Strukturerte opplæringstiltak ved bruk av psykologiske teknikker for å øke engasjement og atferd ble funnet å være fordelaktig for bedre akutt smertebehandling i polikliniske omgivelser etter ortopedisk kirurgi.
Vi antar at en pedagogisk intervensjon basert på rasjonell oppfatning av postoperativ smerte og ubehag, og riktig bruk av analgetika vil forbedre kvaliteten på smertebehandling hjemme og redusere smertestillende bivirkninger.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av en preoperativ pedagogisk intervensjon på effektiviteten av postoperativ smerte selvbehandling i polikliniske omgivelser sammenlignet med dagens praksis.
Sekundære mål er å evaluere utbredelsen av bruk av analgetika og forekomsten av alvorlige smerteepisoder, samt bivirkninger. Forekomsten av nevrologisk smerte, søvnkvalitet og pasientens komfort vil bli evaluert 30. dag etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mikhaïl DZIADZKO
- Telefonnummer: +33 4 26 10 93 25
- E-post: mikhail.dziadzko@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Axelle BOUTELEUX
- Telefonnummer: +33 4 72 11 90 51
- E-post: axelle.bouteleux@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse - Anaesthesia Reanimation unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder ≥ 18 år);
- Pasienter som er planlagt til poliklinisk ortopedisk kirurgi
- ASA (American Society of Anesthesiology) I til III;
- Pasienter innlagt for poliklinisk intervensjon som resulterer i moderate til sterke smerter: f.eks: artroskopi av kne eller skulder, korsbånd, skulderblokkering, medial patellofemoral ligamentplastikk (ikke uttømmende)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med kontraindikasjoner mot paracetamol og/eller andrenivås analgetika og/eller NSAIDs (hepatocellulær insuffisiens, respiratorisk insuffisiens, substituerte eller usubstituerte rusavhengige, allergi mot et av legemidlene, historie med blødning eller fordøyelsesperforering under tidligere NSAID-behandling, historie med gastroduodenal sår, nyresvikt med clearance <50 ml/min, alvorlig hjertesvikt)
- Pasienter med preoperative kroniske smerter (utenfor operasjonsstedet, kjent eller oppdaget av DN4)
- Pasienter innlagt for poliklinisk artroplastikk (ekskludert fordi de er utsatt for et spesifikt preoperativt preparat)
- Personer frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer under psykiatrisk omsorg, personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
- Pasient med dårlig forståelse av fransk
- Pasient som nekter å delta i studien
- Pasient som ikke er tilknyttet et trygdregime
- Pasient som deltar i annen intervensjonsforskning unntatt en rutinemessig pleieforskning (tidligere regulering) og/eller forskning uten interferens med den primære endepunktsanalysen som bestemt av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med en terapeutisk pedagogisk intervensjon
Arm 1: Intervensjonsgruppe: En terapeutisk pedagogisk intervensjon utføres etter vurdering før anestesi
|
Under den vanlige pre-anestesivurderingen (utført mellom D-30 og D0 av intervensjonen), vil anestesilegen levere muntlig og visuell informasjon til intervensjonsgruppen pasienten om:
|
|
Aktiv komparator: Pasienter uten terapeutisk pedagogisk intervensjon
Arm 2: Kontrollgruppe: standard informasjon om smerte utføres etter vurdering før anestesi
|
Standard informasjon om smerte For pasienter i kontrollgruppen er den standardiserte informasjonen basert på SG/DGM/DSS 1/41-2010-skjemaet til AFSSAPS-CFETD-depotet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvektet sum av smertelindring - total smertelindring (TOTPAR) i løpet av 5 postoperative dager
Tidsramme: Dag 5
|
TOTPAR er en global poengsum basert på lindring av smerte.
En numerisk skala har i venstre ende ordene "ingen relief = 0" og i høyre ende "fullstendig relief = 100 %".
Smertelindringsskåren beregnes ved å bruke området under kurven i en definert tidsperiode.
TOTPAR er også uttrykt som en prosentandel av den maksimale TOTPAR som ville oppnås ved behandling som ville gi fullstendig lindring i observasjonsperioden.
For å måle dette området under kurven, vil minst 3 målinger per dag måtte rapporteres i pasientdagboken.
|
Dag 5
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvektet sum av smertelindring – total smertelindring (TOTPAR)
Tidsramme: På dag 10, dag 20 og dag 30 med startpunktet på dag 5
|
TOTPAR er en global poengsum basert på lindring av smerte.
En numerisk skala har i venstre ende ordene "ingen relief = 0" og i høyre ende "fullstendig relief = 100 %".
Smertelindringsskåren beregnes ved å bruke området under kurven i en definert tidsperiode.
TOTPAR er også uttrykt som en prosentandel av den maksimale TOTPAR som ville oppnås ved behandling som ville gi fullstendig lindring i observasjonsperioden.
For å måle dette området under kurven, vil minst 3 målinger per dag måtte rapporteres i pasientdagboken.
|
På dag 10, dag 20 og dag 30 med startpunktet på dag 5
|
|
Type, antall og doser av foreskrevne analgetika
Tidsramme: På dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 10, dag 20 og dag 30.
|
Pasienten vil rapportere legemiddelinntak på en pasientdagbok
|
På dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 10, dag 20 og dag 30.
|
|
Forekomst av sterke smerter (≥ 7 av 10).
Tidsramme: Fra dag 0 til slutten av ryddig (dag 30)
|
Pasientdagboken vil gi en fortløpende vurdering hjemme av smerteintensiteten
|
Fra dag 0 til slutten av ryddig (dag 30)
|
|
Forekomst av bivirkninger (kvalme / oppkast / gastralgi / svimmelhet / konsentrasjonsforstyrrelse / søvnighet / forstoppelse, annet).
Tidsramme: Fra dag 0 til slutten av ryddig (dag 30)
|
Bivirkninger vil bli samlet på pasientdagboken
|
Fra dag 0 til slutten av ryddig (dag 30)
|
|
Prevalens av nevropatisk smerte vurdert ved å bruke DN4-skalaen.
Tidsramme: På dag 30
|
Pasienten vil fylle ut DN4-spørreskjemaene dagen for konsultasjonen før anestesi og på dag 30 i pasientdagboken.
|
På dag 30
|
|
Søvnkvalitet på dag 0 og dag 30 av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: På dag 0 og dag 30
|
Pasienten vil fylle ut PSQI-spørreskjemaene dagen for konsultasjonen før anestesi og på dag 30 i pasientdagboken.
|
På dag 0 og dag 30
|
|
Komfort og opplevelse av pasienten evaluert av spørreskjemaet International Pain Outcome.
Tidsramme: På dag 30
|
Pasienten vil fylle ut spørreskjemaet International Pain Outcome på dag 30, på pasientdagboken
|
På dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0860
- 2018-A00010-55 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Poliklinisk ortopedisk kirurgi
-
NCT04974658Fullført
-
NCT07206667Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07263724Har ikke rekruttert ennåPasientutdanning | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)
-
NCT06083298Rekruttering
-
NCT03667755FullførtFast Track Recovery Surgery
-
NCT06753058FullførtGravide kvinner | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll
-
NCT07564063Har ikke rekruttert ennåEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll
-
NCT06936072FullførtForstørrelse | TMJ | TMJ - Oral & Maxillofacial Surgery
-
NCT06844721Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)
-
NCT06918600Har ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual Reality
Kliniske studier på Pedagogisk intervensjon
-
NCT05689554FullførtAldring | Utilsiktet fall
-
NCT04645290Påmelding etter invitasjon
-
NCT05634902FullførtBPPV | Svimmelhet | Svimmelhet | Vestibulære sykdommer
-
NCT05288868Fullført
-
NCT04788758FullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasma
-
NCT00217776Fullført
-
NCT02706548FullførtKronisk sykdom | Medisinoverholdelse
-
NCT01803204FullførtAngst | Maloklusjon | Prognatisme | Mikrognatisme