Study of Anlotinib in Non-squamous NSCLC Patients Who Failed First-Line(ALTER-L020)
An Open, Single-arm, Multi-center Study of Anlotinib in Non-squamous NSCLC Patients Who Failed First-Line Chemotherapy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: enxiao li, professor
- Numer telefonu: 0086-13992819833
- E-mail: doclienxiao@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: jingjing miao
- Numer telefonu: 0086-18392055301
- E-mail: miaojing0403@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Chiny, 710000
- Rekrutacyjny
- Shaanxi Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- minhui wu, doctor
- Numer telefonu: 13891825509
- E-mail: wuminhui@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Signed and dated informed consent
- Age:18~75 years;
- Subjects with histologically or cytologically confirmed locally advanced and/or advanced NSCLC
- at least two systematic chemotherapy with upwards of 1-line treatments or cannot suffer
- The negative patients in EGFR&ALK can participate or who positive in EGFR&ALK, have or have not drug tolerance after the treatment with relative targeted drugs
- Subjects with at least one measurable lesion as defined by RECIST (version 1.1)
- Expected Survival Time: Over 3 months
- ECOG PS:0-1,
- main organs function is normal
- The woman patients of childbearing age who must agree to take contraceptive methods (e.g. intrauterine device, contraceptive pill or condom) during the research and within another 6 months after it; who are not in the lactation period and examined as negative in blood serum test or urine pregnancy test within 7 days before the research; The man patients who must agree to take contraceptive methods during the research and within another 6 months after it
Exclusion Criteria:
- 1.Small Cell Lung Cancer (including small cell cancer and other kinds of cancer mixed with non-small cell cancer)
- lung squamous carcinoma
- Other active malignancies requiring treatment
- History of malignancy
- Have got non remissive toxic reactions derived from previous therapies, which is over level 1 in CTC AE (4.0), alopecia NOT included
- Abnormal coagulation (INR>1.5 or PT>ULN+4s or APTT >1.5 ULN); Patients with any physical signs of bleeding diathesis or receiving thrombolysis and anticoagulation
- take major surgical treatments or have serious trauma before grouping, or the impact of surgery or trauma has been eliminated for less than 14 days.
- Patients with active or unable to control serious infections;
- Patients with Grade II or higher myocardial ischemia, myocardial infarction or malignant arrhythmias(including QTc male ≥ 450 ms, female ≥ 470 ms) ; Patients with grade III to IV cardiac insufficiency, or left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% (NYHA Classification)
- Patients with non-healing wounds or fractures
- with kinds of factors which affect oral medicine (e.g. failing to swallow, gastrointestinal tract getting resected, chronic diarrhea and ileus).
- get arterial/venous thrombosis within 12 months, such as cerebrovascular accidents (including temporary ischemic stoke), deevenous thrombosis, and pulmonary embolism
- plan to take systemic anti-tumor therapy within 4 weeks before grouping or during the medicine-taking period of this research, including Cytotoxic Therapy, Signal Transduction Inhibitor, and Immunotherapy
- Patients with cirrhosis, decompensated liver disease, or active hepatitis Have suffered from hemorrhagic disease or coagulation dysfunction
- diagnosed with disease which will severely endanger the security of patients or influence the completion of this research
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anlotynib
Anlotynib p.o., qd i należy go kontynuować do czasu, gdy postęp choroby lub toksyczność nie będą tolerowane lub pacjent wycofa zgodę
|
Anlotinib ( 12mg, QD, PO, d1-14, 21 days per cycle), take once when limosis in the morning.
If patients cannot suffer from AEs, they can get declined dosage.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duration of Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1
Ramy czasowe: Baseline until PD or death, whichever occurs first (up to approximately 24 months)
|
Progress free survival (PFS)
|
Baseline until PD or death, whichever occurs first (up to approximately 24 months)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duration of Overall Survival (OS) as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1
Ramy czasowe: Baseline until death from any cause (up to approximately 24 months)
|
Overall Survival (OS)
|
Baseline until death from any cause (up to approximately 24 months)
|
|
Disease Control Rate (DCR)as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1
Ramy czasowe: First occurrence of PR or CR until PD or death, whichever occurs first (up to 24 months)
|
Disease Control Rate (DCR)
|
First occurrence of PR or CR until PD or death, whichever occurs first (up to 24 months)
|
|
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1
Ramy czasowe: Baseline until partial response (PR) or complete response (CR), whichever occurs first (up to 24 months)
|
Objective Response Rate (ORR)
|
Baseline until partial response (PR) or complete response (CR), whichever occurs first (up to 24 months)
|
|
Percentage of Participants with Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline until up to 21 days after end of treatment
|
Percentage of Participants with Adverse Events
|
Baseline until up to 21 days after end of treatment
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: enxiao li, professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF2018LSK-073
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NSCLC niepłaskonabłonkowy
-
NCT03696771ZakończonyNON-piersiowe nowotwory HER2+
-
NCT04023669ZakończonyRak mózgu | Guz mózgu | Rdzeniak zarodkowy | Guz mózgu, nawracający | Nowotwór OUN | Nawracający rdzeniak zarodkowy | Rak OUN | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH | Guz mózgu, pediatryczny | Nowotwór OUN
-
NCT04280757RekrutacyjnyKobiety poczęte przez: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- Kobiety poczęte samoistnie
-
NCT05376306ZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKI
-
NCT06701812RekrutacyjnyRdzeniak zarodkowy | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH
-
NCT03335345ZakończonyNon-inferiority pod względem niepowodzenia ekstubacji, kontynuacja żywienia dojelitowego przed ekstubacją a próżnia żołądkowa w okresie okołoektubacyjnym
-
NCT01317394Zakończony
-
NCT03379493ZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell
-
NCT07550920Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Anlotinib
-
NCT07537777Jeszcze nie rekrutacjaRak wątrobowokomórkowy (HCC) | Anlotynib | SBRT | Niewydolność terapii celowanej pierwszego rzutu | Oligometastatyczny rak wątrobowokomórkowy | Benmelstobart
-
NCT07388875Jeszcze nie rekrutacjaDrobnokomórkowy rak płuca w stadium rozległym
-
NCT07294261Jeszcze nie rekrutacjaLokalny zaawansowany lub przerzutowy NSCLC
-
NCT07443397RekrutacyjnyRadioterapia całego mózgu
-
NCT06970145RekrutacyjnyCzaszkowo-gardłowe
-
NCT07205185Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07602101Jeszcze nie rekrutacjaRak jasnokomórkowy nerki
-
NCT07562581Jeszcze nie rekrutacjaPrzerzut | Non-small Cell Lung Caner | KRAS-mutated | Previous Treamted
-
NCT07037680RekrutacyjnyBezpieczeństwo | Radioterapia klatki piersiowej | Lokalnie zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca