Study of Anlotinib in Non-squamous NSCLC Patients Who Failed First-Line(ALTER-L020)
An Open, Single-arm, Multi-center Study of Anlotinib in Non-squamous NSCLC Patients Who Failed First-Line Chemotherapy
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: enxiao li, professor
- Номер телефона: 0086-13992819833
- Электронная почта: doclienxiao@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: jingjing miao
- Номер телефона: 0086-18392055301
- Электронная почта: miaojing0403@163.com
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Китай, 710000
- Рекрутинг
- Shaanxi Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- minhui wu, doctor
- Номер телефона: 13891825509
- Электронная почта: wuminhui@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Signed and dated informed consent
- Age:18~75 years;
- Subjects with histologically or cytologically confirmed locally advanced and/or advanced NSCLC
- at least two systematic chemotherapy with upwards of 1-line treatments or cannot suffer
- The negative patients in EGFR&ALK can participate or who positive in EGFR&ALK, have or have not drug tolerance after the treatment with relative targeted drugs
- Subjects with at least one measurable lesion as defined by RECIST (version 1.1)
- Expected Survival Time: Over 3 months
- ECOG PS:0-1,
- main organs function is normal
- The woman patients of childbearing age who must agree to take contraceptive methods (e.g. intrauterine device, contraceptive pill or condom) during the research and within another 6 months after it; who are not in the lactation period and examined as negative in blood serum test or urine pregnancy test within 7 days before the research; The man patients who must agree to take contraceptive methods during the research and within another 6 months after it
Exclusion Criteria:
- 1.Small Cell Lung Cancer (including small cell cancer and other kinds of cancer mixed with non-small cell cancer)
- lung squamous carcinoma
- Other active malignancies requiring treatment
- History of malignancy
- Have got non remissive toxic reactions derived from previous therapies, which is over level 1 in CTC AE (4.0), alopecia NOT included
- Abnormal coagulation (INR>1.5 or PT>ULN+4s or APTT >1.5 ULN); Patients with any physical signs of bleeding diathesis or receiving thrombolysis and anticoagulation
- take major surgical treatments or have serious trauma before grouping, or the impact of surgery or trauma has been eliminated for less than 14 days.
- Patients with active or unable to control serious infections;
- Patients with Grade II or higher myocardial ischemia, myocardial infarction or malignant arrhythmias(including QTc male ≥ 450 ms, female ≥ 470 ms) ; Patients with grade III to IV cardiac insufficiency, or left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% (NYHA Classification)
- Patients with non-healing wounds or fractures
- with kinds of factors which affect oral medicine (e.g. failing to swallow, gastrointestinal tract getting resected, chronic diarrhea and ileus).
- get arterial/venous thrombosis within 12 months, such as cerebrovascular accidents (including temporary ischemic stoke), deevenous thrombosis, and pulmonary embolism
- plan to take systemic anti-tumor therapy within 4 weeks before grouping or during the medicine-taking period of this research, including Cytotoxic Therapy, Signal Transduction Inhibitor, and Immunotherapy
- Patients with cirrhosis, decompensated liver disease, or active hepatitis Have suffered from hemorrhagic disease or coagulation dysfunction
- diagnosed with disease which will severely endanger the security of patients or influence the completion of this research
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анлотиниб
Анлотиниб перорально, четыре раза в день, и его следует продолжать до прогрессирования заболевания или токсичности, когда пациенты не откажутся от своего согласия.
|
Anlotinib ( 12mg, QD, PO, d1-14, 21 days per cycle), take once when limosis in the morning.
If patients cannot suffer from AEs, they can get declined dosage.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Duration of Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1
Временное ограничение: Baseline until PD or death, whichever occurs first (up to approximately 24 months)
|
Progress free survival (PFS)
|
Baseline until PD or death, whichever occurs first (up to approximately 24 months)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Duration of Overall Survival (OS) as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1
Временное ограничение: Baseline until death from any cause (up to approximately 24 months)
|
Overall Survival (OS)
|
Baseline until death from any cause (up to approximately 24 months)
|
|
Disease Control Rate (DCR)as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1
Временное ограничение: First occurrence of PR or CR until PD or death, whichever occurs first (up to 24 months)
|
Disease Control Rate (DCR)
|
First occurrence of PR or CR until PD or death, whichever occurs first (up to 24 months)
|
|
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1
Временное ограничение: Baseline until partial response (PR) or complete response (CR), whichever occurs first (up to 24 months)
|
Objective Response Rate (ORR)
|
Baseline until partial response (PR) or complete response (CR), whichever occurs first (up to 24 months)
|
|
Percentage of Participants with Adverse Events
Временное ограничение: Baseline until up to 21 days after end of treatment
|
Percentage of Participants with Adverse Events
|
Baseline until up to 21 days after end of treatment
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Учебный стул: enxiao li, professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2018LSK-073
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неплоскоклеточный НМРЛ
-
NCT06514898Активный, не рекрутирующийРецидивирующая медуллобластома группы 3 | Рецидивирующая медуллобластома группы 4 (Non-SHH/Non-WNT)
-
NCT07528066РекрутингНеоадъювантная химиоиммунотерапия | Стадия IIB-III NSCLC | Роботизированная резекция легкого
-
NCT07492342РекрутингНеоадъювантная терапия | Мутация KRAS G12C | Повторный NSCLC | Стадия IB-IIIA НМРЛ
-
NCT05273047Активный, не рекрутирующий
-
NCT07541521РекрутингРоботизированная хирургия | Неоадъювантная химиоиммунотерапия | Стадия IIB-III NSCLC | Рукавная лобэктомия
-
NCT06829641Еще не набирают
-
NCT07039656РекрутингСтадия IB-IIIB NSCLC | Стадия IIB-III NSCLC
-
NCT07188532РекрутингСаркома Юинга | Круглоклеточная саркома со слиянием EWSR1-non-ETS
-
NCT07546955Еще не набираютВоспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона; язвенный колит) | NON-ВЗК
-
NCT07637474Рекрутинг
Клинические исследования Anlotinib
-
NCT07139470Еще не набираютТройной негативный рак молочной железы
-
NCT07156643Еще не набираютМестнораспространенная саркома мягких тканей
-
NCT06939452Активный, не рекрутирующийАденокарцинома усовершенствованного желудка или гастроэзофагеального соединения (G/GEJ)
-
NCT06838910РекрутингТислелизумаб в сочетании с анлотинибом в качестве терапии второй линии при тимоме и карциноме тимусаТимическая карцинома | Тимома
-
NCT06901622Запись по приглашениюРак желчного пузыря и внепеченая холангиокарцинома
-
NCT06897579Прекращено