Study of Anlotinib in Non-squamous NSCLC Patients Who Failed First-Line(ALTER-L020)
An Open, Single-arm, Multi-center Study of Anlotinib in Non-squamous NSCLC Patients Who Failed First-Line Chemotherapy
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: enxiao li, professor
- Numero di telefono: 0086-13992819833
- Email: doclienxiao@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: jingjing miao
- Numero di telefono: 0086-18392055301
- Email: miaojing0403@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Cina, 710000
- Reclutamento
- Shaanxi Provincial Cancer Hospital
-
Contatto:
- minhui wu, doctor
- Numero di telefono: 13891825509
- Email: wuminhui@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Signed and dated informed consent
- Age:18~75 years;
- Subjects with histologically or cytologically confirmed locally advanced and/or advanced NSCLC
- at least two systematic chemotherapy with upwards of 1-line treatments or cannot suffer
- The negative patients in EGFR&ALK can participate or who positive in EGFR&ALK, have or have not drug tolerance after the treatment with relative targeted drugs
- Subjects with at least one measurable lesion as defined by RECIST (version 1.1)
- Expected Survival Time: Over 3 months
- ECOG PS:0-1,
- main organs function is normal
- The woman patients of childbearing age who must agree to take contraceptive methods (e.g. intrauterine device, contraceptive pill or condom) during the research and within another 6 months after it; who are not in the lactation period and examined as negative in blood serum test or urine pregnancy test within 7 days before the research; The man patients who must agree to take contraceptive methods during the research and within another 6 months after it
Exclusion Criteria:
- 1.Small Cell Lung Cancer (including small cell cancer and other kinds of cancer mixed with non-small cell cancer)
- lung squamous carcinoma
- Other active malignancies requiring treatment
- History of malignancy
- Have got non remissive toxic reactions derived from previous therapies, which is over level 1 in CTC AE (4.0), alopecia NOT included
- Abnormal coagulation (INR>1.5 or PT>ULN+4s or APTT >1.5 ULN); Patients with any physical signs of bleeding diathesis or receiving thrombolysis and anticoagulation
- take major surgical treatments or have serious trauma before grouping, or the impact of surgery or trauma has been eliminated for less than 14 days.
- Patients with active or unable to control serious infections;
- Patients with Grade II or higher myocardial ischemia, myocardial infarction or malignant arrhythmias(including QTc male ≥ 450 ms, female ≥ 470 ms) ; Patients with grade III to IV cardiac insufficiency, or left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% (NYHA Classification)
- Patients with non-healing wounds or fractures
- with kinds of factors which affect oral medicine (e.g. failing to swallow, gastrointestinal tract getting resected, chronic diarrhea and ileus).
- get arterial/venous thrombosis within 12 months, such as cerebrovascular accidents (including temporary ischemic stoke), deevenous thrombosis, and pulmonary embolism
- plan to take systemic anti-tumor therapy within 4 weeks before grouping or during the medicine-taking period of this research, including Cytotoxic Therapy, Signal Transduction Inhibitor, and Immunotherapy
- Patients with cirrhosis, decompensated liver disease, or active hepatitis Have suffered from hemorrhagic disease or coagulation dysfunction
- diagnosed with disease which will severely endanger the security of patients or influence the completion of this research
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anlotinib
Anlotinib p.o, qd e deve essere continuato fino a quando la progressione della malattia o la tossicità non possono essere tollerate o i pazienti revocano il consenso
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Anlotinib ( 12mg, QD, PO, d1-14, 21 days per cycle), take once when limosis in the morning.
If patients cannot suffer from AEs, they can get declined dosage.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Duration of Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1
Lasso di tempo: Baseline until PD or death, whichever occurs first (up to approximately 24 months)
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Progress free survival (PFS)
|
Baseline until PD or death, whichever occurs first (up to approximately 24 months)
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Duration of Overall Survival (OS) as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1
Lasso di tempo: Baseline until death from any cause (up to approximately 24 months)
|
Overall Survival (OS)
|
Baseline until death from any cause (up to approximately 24 months)
|
|
Disease Control Rate (DCR)as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1
Lasso di tempo: First occurrence of PR or CR until PD or death, whichever occurs first (up to 24 months)
|
Disease Control Rate (DCR)
|
First occurrence of PR or CR until PD or death, whichever occurs first (up to 24 months)
|
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Objective Response Rate (ORR) as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1
Lasso di tempo: Baseline until partial response (PR) or complete response (CR), whichever occurs first (up to 24 months)
|
Objective Response Rate (ORR)
|
Baseline until partial response (PR) or complete response (CR), whichever occurs first (up to 24 months)
|
|
Percentage of Participants with Adverse Events
Lasso di tempo: Baseline until up to 21 days after end of treatment
|
Percentage of Participants with Adverse Events
|
Baseline until up to 21 days after end of treatment
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: enxiao li, professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF2018LSK-073
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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