Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wartości hybrydowego PET/MR i PET/CT w raku prostaty

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Prospektywne badanie wartości hybrydowego PET/MR i PET/CT w raku prostaty

Według najnowszych danych Chińskiego Narodowego Centrum Raka, rak prostaty stał się od 2008 roku najczęstszym nowotworem układu moczowego. Jednak konwencjonalne techniki obrazowania, w tym ultrasonografia przezodbytnicza, tomografia komputerowa i scyntygrafia kości, nie są czułe ani swoiste. Za pomocą tych technik nie można wykryć około 40% zmian resekcyjnych. Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) stanowi cenne narzędzie do diagnozowania i określania stopnia zaawansowania raka prostaty. Niedawno wykazano, że antygen błonowy specyficzny dla gruczołu krokowego (PSMA) jako nowy nowy znacznik pozytonowy jest skuteczny w wykrywaniu zmian pierwotnych, nawracających i przerzutowych w raku prostaty. W tym prospektywnym badaniu badacze wykorzystają najbardziej zaawansowany sprzęt do obrazowania, zintegrowany PET/MR i PET/CT ze środkiem obrazującym specyficznym dla raka prostaty 68Ga-PSMA i konwencjonalnym środkiem obrazującym [F-18]fluorodeoksyglukozą do obrazowania pacjentów z lub podejrzewanych raka prostaty, celem jest zbadanie wartości hybrydowej PET/MR i PET/CT w raku prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Według najnowszych danych Chińskiego Narodowego Centrum Raka, rak prostaty stał się od 2008 roku najczęstszym nowotworem układu moczowego. Jednak konwencjonalne techniki obrazowania, w tym ultrasonografia przezodbytnicza, tomografia komputerowa i scyntygrafia kości, nie są czułe ani swoiste. Za pomocą tych technik nie można wykryć około 40% zmian resekcyjnych. Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) stanowi cenne narzędzie do diagnozowania i określania stopnia zaawansowania raka prostaty. Niedawno wykazano, że antygen błonowy specyficzny dla gruczołu krokowego (PSMA) jako nowy nowy znacznik pozytonowy jest skuteczny w wykrywaniu zmian pierwotnych, nawrotów i zmian przerzutowych raka prostaty. W tym prospektywnym badaniu badacze wykorzystają najbardziej zaawansowany sprzęt do obrazowania, zintegrowany PET/MR i PET/CT ze specyficznym dla raka prostaty środkiem obrazującym 68Ga-PSMA i konwencjonalnym środkiem obrazującym [F-18]fluorodeoksyglukozą do obrazowania pacjentów. W przypadku pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem raka gruczołu krokowego badacze mają na celu ocenę roli zintegrowanego badania PET/MR i PET/CT w diagnostyce różnicowej, wykrywaniu zmian pierwotnych i przerzutowych, biopsji cechującej, określaniu stopnia zaawansowania i ustalaniu planu leczenia przed rozpoczęciem leczenia; dla pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w wywiadzie, celem jest ocena przydatności zintegrowanego badania PET/MR i PET/CT dla oceny odpowiedzi na leczenie, wykrywania nawrotów i zmian przerzutowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Xiaoli Lan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Środkowe Chiny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem raka prostaty

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre choroby ogólnoustrojowe i zaburzenia elektrolitowe
  • Pacjenci z rozpoznanym nowotworem złośliwym w innych narządach
  • Pacjenci z ciężką klaustrofobią lub niestabilnym oddechem życiowym
  • Inne poważne choroby współistniejące oceniane przez głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Diagnoza pierwotna i ocena stopnia zaawansowania
Pacjenci z podejrzeniem lub zdiagnozowanym rakiem prostaty, którzy chcą diagnostyki różnicowej i oceny stopnia zaawansowania za pomocą 68Ga-PSMA-11 i/lub 18F-FDG PET/MR, PET/CT przed leczeniem
Test diagnostyczny: 68Ga-PSMA-11 i/lub 18F-FDG PET/MR, PET/CT
0,05-0,06 mCi na kilogram masy ciała 68Ga-PSMA, 0,1-0,15 mCi na kilogram masy ciała 18F-FDG zostanie wstrzyknięte dożylnie przed obrazowaniem
Ocena nawrotu
Pacjenci z wywiadem raka gruczołu krokowego i podwyższonym poziomem PSA po leczeniu, którzy muszą określić, czy występują nawroty/zmiany przerzutowe i ich lokalizację za pomocą 68Ga-PSMA-11 i/lub 18F-FDG PET/MR, PET/CT
Test diagnostyczny: 68Ga-PSMA-11 i/lub 18F-FDG PET/MR, PET/CT
0,05-0,06 mCi na kilogram masy ciała 68Ga-PSMA, 0,1-0,15 mCi na kilogram masy ciała 18F-FDG zostanie wstrzyknięte dożylnie przed obrazowaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT do wstępnej diagnostyki i oceny stopnia zaawansowania
Ramy czasowe: do 2 lat
W przypadku pacjenta bez żadnego leczenia, wstępne wyniki diagnozy i oceny stopnia zaawansowania 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT zostaną porównane z wynikami patologicznymi, klinicznymi i kontrolnymi. Ocena zgodności 68Ga-PSMA PET/MR i PET/CT, różnice między 68Ga-PSMA a 18F-FDG.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT do wykrywania nawrotów
Ramy czasowe: do 2 lat
W przypadku pacjenta z rakiem prostaty w wywiadzie, wyniki 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT zostaną porównane z wynikiem patologicznym, klinicznym i kontrolnym. Ocena zgodności 68Ga-PSMA PET/MR i PET/CT, różnice między 68Ga-PSMA a 18F-FDG.
do 2 lat
Czułość 68Ga-PSMA PET/MR, PET/CT dla różnych poziomów PSA, różnych miejsc zmian
Ramy czasowe: do 2 lat
W przypadku pacjenta z rakiem gruczołu krokowego w wywiadzie i podejrzeniem nawrotu należy ocenić czułość i swoistość 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT dla różnych poziomów PSA, różnych miejsc zmian
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuhan Union Hospital, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaoli Lan, MD, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XLan

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami