Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af værdien af ​​hybrid PET/MR og PET/CT i prostatakræft

13. februar 2023 opdateret af: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

En prospektiv undersøgelse af værdien af ​​hybrid PET/MR og PET/CT i prostatakræft

Ifølge de seneste data fra China National Cancer Center er prostatacancer blevet den mest almindelige tumor i urinsystemet siden 2008. Konventionelle billeddannelsesteknikker, herunder transrektal ultralyd, computertomografi og knoglescintigrafi, er dog ikke følsomme eller specifikke. Omkring 40 % af de resekterbare læsioner kan ikke påvises med disse teknikker. Positron Emission Tomography (PET) er et værdifuldt værktøj til diagnosticering og stadieinddeling af prostatacancer. For nylig har prostata-specifikt membranantigen (PSMA) som en ny ny positronsporer vist sig at være effektiv til at påvise primære læsioner, tilbagevendende og metastatiske læsioner af prostatacancer. I denne prospektive undersøgelse vil efterforskerne bruge det mest avancerede billeddannende udstyr, integreret PET/MR og PET/CT med prostatacancer-specifikt billeddannende middel 68Ga-PSMA og konventionelt billeddannende middel [F-18]fluorodeoxyglucose til at afbilde patienter med eller mistænkt. af prostatacancer, er målet at udforske værdien af ​​hybrid PET/MR og PET/CT ved prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ifølge de seneste data fra China National Cancer Center er prostatacancer blevet den mest almindelige tumor i urinsystemet siden 2008. Konventionelle billeddannelsesteknikker, herunder transrektal ultralyd, computertomografi og knoglescintigrafi, er dog ikke følsomme eller specifikke. Omkring 40 % af de resekterbare læsioner kan ikke påvises med disse teknikker. Positron Emission Tomography (PET) er et værdifuldt værktøj til diagnosticering og stadieinddeling af prostatacancer. For nylig har prostata-specifikt membranantigen (PSMA) som en ny ny positronsporer vist sig at være effektiv til at påvise primære læsioner, recidiv og metastatiske læsioner af prostatacancer. I denne prospektive undersøgelse vil efterforskerne bruge det mest avancerede billeddannende udstyr, integreret PET/MR og PET/CT med prostatacancer-specifikt billeddannende middel 68Ga-PSMA og konventionelt billeddannende middel [F-18]fluorodeoxyglucose til at afbilde patienter. For patienter, der er mistænkt for eller diagnosticeret med prostatacancer, sigter efterforskerne på at evaluere rollerne af integreret PET/MR og PET/CT i differentialdiagnose, påvisning af primære og metastatiske læsioner, guilding biopsi, iscenesættelse og fastlæggelse af behandlingsplan forud for behandling; for patienter med prostatacancer i anamnesen er målet at evaluere værdien af ​​integreret PET/MR og PET/CT til vurdering af behandlingsrespons, påvisning af recidiv og metastatiske læsioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Xiaoli Lan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Central Kina

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er mistænkt for eller diagnosticeret med prostatakræft

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte systemiske sygdomme og elektrolytforstyrrelser
  • Patienter med kendt malignitet i andre organer
  • Patienter med svær klaustrofobi eller ustabilt vitalt suk
  • Andre alvorlige komorbiditeter vurderet af primær investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Primær diagnose og iscenesættelse
Patienter, der er mistænkt for eller diagnosticeret med prostatacancer, som ønsker en differentialdiagnose og stadieinddeling ved 68Ga-PSMA-11 og/eller 18F-FDG PET/MR, PET/CT før behandling
Diagnostisk test: 68Ga-PSMA-11 og/eller 18F-FDG PET/MR, PET/CT
0,05-0,06 mCi pr. kilogram kropsvægt af 68Ga-PSMA, 0,1-0,15 mCi pr. kilogram kropsvægt af 18F-FDG vil blive injiceret intravenøst ​​før billeddannelse
Evaluering af gentagelse
Patienter med en anamnese med prostatacancer og forhøjet PSA-niveau efter behandling, som skal afgøre, om der er tilbagefald/metastatiske læsioner og dets placeringer ved 68Ga-PSMA-11 og/eller 18F-FDG PET/MR, PET/CT
Diagnostisk test: 68Ga-PSMA-11 og/eller 18F-FDG PET/MR, PET/CT
0,05-0,06 mCi pr. kilogram kropsvægt af 68Ga-PSMA, 0,1-0,15 mCi pr. kilogram kropsvægt af 18F-FDG vil blive injiceret intravenøst ​​før billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT til indledende diagnose og stadieinddeling
Tidsramme: op til 2 år
For patient uden nogen form for behandling vil indledende diagnose og stadieinddelingsresultater af 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT blive sammenlignet med patologi, klinisk og opfølgningsresultat. Evaluering af overensstemmelsen mellem 68Ga-PSMA PET/MR og PET/CT, forskellene mellem 68Ga-PSMA og 18F-FDG.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT til gentagelsesdetektion
Tidsramme: op til 2 år
For patienter med prostatacancer i anamnesen vil resultaterne af 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT blive sammenlignet med patologi, klinisk og opfølgningsresultat. Evaluering af overensstemmelsen mellem 68Ga-PSMA PET/MR og PET/CT, forskellene mellem 68Ga-PSMA og 18F-FDG.
op til 2 år
Følsomhed af 68Ga-PSMA PET/MR, PET/CT for forskellige PSA-niveauer, forskellige læsionssteder
Tidsramme: op til 2 år
For patienter med en anamnese med prostatacancer og mistænkt for recidiv, evaluer sensitiviteten og specificiteten af ​​68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT for forskellige PSA-niveauer, forskellige læsionssteder
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuhan Union Hospital, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaoli Lan, MD, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XLan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga-PSMA-11 og/eller 18F-FDG PET/MR, PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger