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Um estudo do valor do híbrido PET/MR e PET/CT no câncer de próstata

13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Um estudo prospectivo do valor do híbrido PET/MR e PET/CT no câncer de próstata

De acordo com os dados mais recentes do China National Cancer Center, o câncer de próstata se tornou o tumor mais comum no sistema urinário desde 2008. No entanto, as técnicas de imagem convencionais, incluindo ultrassom transretal, tomografia computadorizada e cintilografia óssea, não são sensíveis ou específicas. Cerca de 40% das lesões ressecáveis ​​não podem ser detectadas por essas técnicas. A tomografia por emissão de pósitrons (PET) fornece uma ferramenta valiosa para o diagnóstico e estadiamento do câncer de próstata. Recentemente, o antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) como um novo marcador de pósitrons mostrou ser eficaz para detectar lesões primárias, lesões recorrentes e metastáticas do câncer de próstata. Neste estudo prospectivo, os investigadores usarão os equipamentos de imagem mais avançados, PET/RM integrado e PET/CT com agente de imagem específico para câncer de próstata 68Ga-PSMA e agente de imagem convencional [F-18]fluorodesoxiglicose para imagens de pacientes com ou suspeitos do câncer de próstata, o objetivo é explorar o valor do híbrido PET/MR e PET/CT no câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

De acordo com os dados mais recentes do China National Cancer Center, o câncer de próstata se tornou o tumor mais comum no sistema urinário desde 2008. No entanto, as técnicas de imagem convencionais, incluindo ultrassom transretal, tomografia computadorizada e cintilografia óssea, não são sensíveis ou específicas. Cerca de 40% das lesões ressecáveis ​​não podem ser detectadas por essas técnicas. A tomografia por emissão de pósitrons (PET) fornece uma ferramenta valiosa para o diagnóstico e estadiamento do câncer de próstata. Recentemente, o antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) como um novo marcador de pósitrons mostrou ser eficaz para detectar lesões primárias, recorrência e lesões metastáticas do câncer de próstata. Neste estudo prospectivo, os investigadores usarão o equipamento de imagem mais avançado, PET/RM integrado e PET/CT com agente de imagem específico para câncer de próstata 68Ga-PSMA e agente de imagem convencional [F-18]fluorodesoxiglicose para imagens de pacientes. Para pacientes com suspeita ou diagnóstico de câncer de próstata, os investigadores visam avaliar os papéis de PET/RM e PET/CT integrados no diagnóstico diferencial, detecção de lesões primárias e metastáticas, biópsia de associação, estadiamento e determinação do plano de tratamento antes do tratamento; para os pacientes com história de câncer de próstata, o objetivo é avaliar o valor do PET/RM e PET/CT integrados para avaliação da resposta ao tratamento, detecção de recorrências e lesões metastáticas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Xiaoli Lan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Centro da china

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com suspeita ou diagnóstico de câncer de próstata

Critério de exclusão:

  • Doenças sistêmicas agudas e distúrbios eletrolíticos
  • Pacientes com malignidade conhecida em outros órgãos
  • Pacientes com claustrofobia grave ou suspiro vital instável
  • Outras comorbidades graves avaliadas pelo investigador principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Diagnóstico primário e estadiamento
Pacientes com suspeita ou diagnóstico de câncer de próstata que desejam um diagnóstico diferencial e estadiamento por 68Ga-PSMA-11 e/ou 18F-FDG PET/MR, PET/CT antes do tratamento
Teste de diagnostico: 68Ga-PSMA-11 e/ou 18F-FDG PET/MR, PET/CT
0,05-0,06 mCi por quilograma de peso corporal de 68Ga-PSMA, 0,1-0,15 mCi por quilograma de peso corporal de 18F-FDG será injetado por via intravenosa antes da imagem
Avaliação de recorrência
Pacientes com história de câncer de próstata e nível elevado de PSA após o tratamento, que precisam determinar se há ou não recorrências/lesões metastáticas e suas localizações por 68Ga-PSMA-11 e/ou 18F-FDG PET/MR, PET/CT
Teste de diagnostico: 68Ga-PSMA-11 e/ou 18F-FDG PET/MR, PET/CT
0,05-0,06 mCi por quilograma de peso corporal de 68Ga-PSMA, 0,1-0,15 mCi por quilograma de peso corporal de 18F-FDG será injetado por via intravenosa antes da imagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade de 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT para diagnóstico inicial e estadiamento
Prazo: até 2 anos
Para pacientes sem qualquer tratamento, os resultados iniciais de diagnóstico e estadiamento de 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT serão comparados com a patologia, resultados clínicos e de acompanhamento. Avaliação da concordância entre 68Ga-PSMA PET/MR e PET/CT, as diferenças entre 68Ga-PSMA e 18F-FDG.
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade de 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT para detecção de recorrência
Prazo: até 2 anos
Para pacientes com histórico de câncer de próstata, os resultados de 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT serão comparados com os resultados patológicos, clínicos e de acompanhamento. Avaliação da concordância entre 68Ga-PSMA PET/MR e PET/CT, as diferenças entre 68Ga-PSMA e 18F-FDG.
até 2 anos
Sensibilidade de 68Ga-PSMA PET/MR, PET/CT para diferentes níveis de PSA, diferentes locais de lesão
Prazo: até 2 anos
Para pacientes com história de câncer de próstata e suspeita de recorrência, avaliar a sensibilidade e especificidade de 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT para diferentes níveis de PSA, diferentes locais de lesão
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wuhan Union Hospital, China

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xiaoli Lan, MD, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de abril de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XLan

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em 68Ga-PSMA-11 e/ou 18F-FDG PET/MR, PET/CT

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