Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o hodnotě hybridních PET/MR a PET/CT u rakoviny prostaty

13. února 2023 aktualizováno: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Prospektivní studie hodnoty hybridních PET/MR a PET/CT u rakoviny prostaty

Podle nejnovějších údajů China National Cancer Center se rakovina prostaty stala od roku 2008 nejčastějším nádorem v močovém systému. Nicméně konvenční zobrazovací techniky včetně transrektálního ultrazvuku, počítačové tomografie a kostní scintigrafie nejsou citlivé ani specifické. Přibližně 40 % resekabilních lézí nelze těmito technikami detekovat. Pozitronová emisní tomografie (PET) poskytuje cenný nástroj pro diagnostiku a stanovení stadia rakoviny prostaty. Nedávno se prostatický specifický membránový antigen (PSMA) jako nový nový pozitronový indikátor ukázal jako účinný při detekci primárních lézí, recidivujících a metastatických lézí rakoviny prostaty. V této prospektivní studii budou vyšetřovatelé používat nejmodernější zobrazovací zařízení, integrované PET/MR a PET/CT se zobrazovacím činidlem specifickým pro karcinom prostaty 68Ga-PSMA a konvenčním zobrazovacím činidlem [F-18]fluorodeoxyglukózou k zobrazení pacientů s nebo s podezřením na rakoviny prostaty, cílem je prozkoumat hodnotu hybridních PET/MR a PET/CT u karcinomu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle nejnovějších údajů China National Cancer Center se rakovina prostaty stala od roku 2008 nejčastějším nádorem v močovém systému. Nicméně konvenční zobrazovací techniky včetně transrektálního ultrazvuku, počítačové tomografie a kostní scintigrafie nejsou citlivé ani specifické. Přibližně 40 % resekabilních lézí nelze těmito technikami detekovat. Pozitronová emisní tomografie (PET) poskytuje cenný nástroj pro diagnostiku a stanovení stadia rakoviny prostaty. Nedávno se prostatický specifický membránový antigen (PSMA) jako nový nový pozitronový indikátor ukázal jako účinný při detekci primárních lézí, recidivy a metastatických lézí rakoviny prostaty. V této prospektivní studii budou vyšetřovatelé k zobrazení pacientů používat nejmodernější zobrazovací zařízení, integrované PET/MR a PET/CT se specifickou zobrazovací látkou pro karcinom prostaty 68Ga-PSMA a konvenční zobrazovací látkou [F-18]fluorodeoxyglukóza. U pacientů s podezřením na rakovinu prostaty nebo s diagnostikovanou rakovinou se vyšetřovatelé zaměřují na vyhodnocení role integrovaného PET/MR a PET/CT v diferenciální diagnostice, detekci primárních a metastatických lézí, guilding biopsii, stagingu a stanovení léčebného plánu před léčbou; u pacientů s karcinomem prostaty v anamnéze je cílem zhodnotit hodnotu integrovaného PET/MR a PET/CT pro hodnocení léčebné odpovědi, detekci recidiv a metastatických lézí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Xiaoli Lan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Střední Čína

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením na rakovinu prostaty nebo s diagnostikovanou rakovinou prostaty

Kritéria vyloučení:

  • Akutní systémová onemocnění a poruchy elektrolytů
  • Pacienti se známou malignitou v jiných orgánech
  • Pacienti s těžkou klaustrofobií nebo nestabilním vitálním vzdechem
  • Další závažné komorbidity hodnocené primárním zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Primární diagnostika a staging
Pacienti s podezřením na rakovinu prostaty nebo s diagnostikovanou rakovinou prostaty, kteří chtějí před léčbou diferenciální diagnostiku a stanovení stadia pomocí 68Ga-PSMA-11 a/nebo 18F-FDG PET/MR, PET/CT
Diagnostický test: 68Ga-PSMA-11 a/nebo 18F-FDG PET/MR, PET/CT
0,05-0,06 mCi na kilogram tělesné hmotnosti 68Ga-PSMA, 0,1-0,15 mCi na kilogram tělesné hmotnosti 18F-FDG bude injikováno intravenózně před zobrazením
Hodnocení recidivy
Pacienti s anamnézou karcinomu prostaty a zvýšenou hladinou PSA po léčbě, kteří potřebují určit, zda se vyskytují recidivy/metastatické léze a jejich umístění pomocí 68Ga-PSMA-11 a/nebo 18F-FDG PET/MR, PET/CT
Diagnostický test: 68Ga-PSMA-11 a/nebo 18F-FDG PET/MR, PET/CT
0,05-0,06 mCi na kilogram tělesné hmotnosti 68Ga-PSMA, 0,1-0,15 mCi na kilogram tělesné hmotnosti 18F-FDG bude injikováno intravenózně před zobrazením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT pro prvotní diagnostiku a staging
Časové okno: do 2 let
U pacienta bez jakékoli léčby budou výsledky počáteční diagnózy a stagingu 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT porovnány s patologickým, klinickým a následným výsledkem. Hodnocení shody mezi 68Ga-PSMA PET/MR a PET/CT, rozdíly mezi 68Ga-PSMA a 18F-FDG.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT pro detekci recidivy
Časové okno: do 2 let
U pacienta s anamnézou karcinomu prostaty budou výsledky 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT porovnány s patologickým, klinickým a následným výsledkem. Hodnocení shody mezi 68Ga-PSMA PET/MR a PET/CT, rozdíly mezi 68Ga-PSMA a 18F-FDG.
do 2 let
Citlivost 68Ga-PSMA PET/MR, PET/CT pro různé hladiny PSA, různá místa lézí
Časové okno: do 2 let
U pacienta s rakovinou prostaty v anamnéze a s podezřením na recidivu zhodnoťte citlivost a specificitu 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT pro různé hladiny PSA, různá místa lézí
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuhan Union Hospital, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoli Lan, MD, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XLan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-PSMA-11 a/nebo 18F-FDG PET/MR, PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení