Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av värdet av hybrid PET/MR och PET/CT vid prostatacancer

13 februari 2023 uppdaterad av: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

En prospektiv studie av värdet av hybrid PET/MR och PET/CT vid prostatacancer

Enligt de senaste uppgifterna från China National Cancer Center har prostatacancer blivit den vanligaste tumören i urinvägarna sedan 2008. Konventionella avbildningstekniker inklusive transrektalt ultraljud, datortomografi och benscintigrafi är dock inte känsliga eller specifika. Cirka 40 % av de resekterbara lesionerna kan inte detekteras med dessa tekniker. Positron Emission Tomography (PET) är ett värdefullt verktyg för diagnos och stadieindelning av prostatacancer. Nyligen har prostataspecifikt membranantigen (PSMA) som en ny ny positronspårare visat sig vara effektiv för att upptäcka primära lesioner, återkommande och metastaserande lesioner av prostatacancer. I den här prospektiva studien kommer utredarna att använda den mest avancerade bildbehandlingsutrustningen, integrerad PET/MR och PET/CT med prostatacancerspecifikt avbildningsmedel 68Ga-PSMA och konventionellt avbildningsmedel [F-18]fluordeoxiglukos för att avbilda patienter med eller misstänkt av prostatacancer är syftet att utforska värdet av hybrid PET/MR och PET/CT vid prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Enligt de senaste uppgifterna från China National Cancer Center har prostatacancer blivit den vanligaste tumören i urinvägarna sedan 2008. Konventionella avbildningstekniker inklusive transrektalt ultraljud, datortomografi och benscintigrafi är dock inte känsliga eller specifika. Cirka 40 % av de resekterbara lesionerna kan inte detekteras med dessa tekniker. Positron Emission Tomography (PET) är ett värdefullt verktyg för diagnos och stadieindelning av prostatacancer. Nyligen har prostataspecifikt membranantigen (PSMA) som en ny ny positronspårare visat sig vara effektiv för att upptäcka primära lesioner, återfall och metastaserande lesioner av prostatacancer. I den här prospektiva studien kommer forskarna att använda den mest avancerade bildbehandlingsutrustningen, integrerad PET/MR och PET/CT med prostatacancerspecifikt avbildningsmedel 68Ga-PSMA och konventionellt avbildningsmedel [F-18]fluordeoxiglukos för att avbilda patienter. För patienter som misstänks för eller diagnostiserats med prostatacancer syftar utredarna till att utvärdera rollerna för integrerad PET/MR och PET/CT i differentialdiagnos, detektering av primära och metastaserande lesioner, guildingbiopsi, stadieindelning och fastställande av behandlingsplan före behandling; för patienter med prostatacancer i anamnesen är syftet att utvärdera värdet av integrerad PET/MR och PET/CT för bedömning av behandlingssvar, upptäckt av recidiv och metastaserande lesioner.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Xiaoli Lan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Centrala Kina

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som misstänks för eller diagnostiserats med prostatacancer

Exklusions kriterier:

  • Akuta systemiska sjukdomar och elektrolytrubbningar
  • Patienter med känd malignitet i andra organ
  • Patienter med svår klaustrofobi eller instabil vital suck
  • Andra allvarliga komorbiditeter utvärderade av primärutredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Primär diagnos och stadieindelning
Patienter som misstänks för eller diagnostiserats med prostatacancer som vill ha en differentialdiagnos och stadieindelning med 68Ga-PSMA-11 och/eller 18F-FDG PET/MR, PET/CT före behandling
Diagnostiskt test: 68Ga-PSMA-11 och/eller 18F-FDG PET/MR, PET/CT
0,05-0,06 mCi per kilogram kroppsvikt av 68Ga-PSMA, 0,1-0,15 mCi per kilogram kroppsvikt av 18F-FDG kommer att injiceras intravenöst före bildbehandling
Utvärdering av återfall
Patienter med prostatacancer i anamnesen och förhöjda PSA-nivåer efter behandling, som måste avgöra om det finns recidiv/metastaserande lesioner och dess lokalisering med 68Ga-PSMA-11 och/eller 18F-FDG PET/MR, PET/CT
Diagnostiskt test: 68Ga-PSMA-11 och/eller 18F-FDG PET/MR, PET/CT
0,05-0,06 mCi per kilogram kroppsvikt av 68Ga-PSMA, 0,1-0,15 mCi per kilogram kroppsvikt av 18F-FDG kommer att injiceras intravenöst före bildbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT för initial diagnos och stadieindelning
Tidsram: upp till 2 år
För patient utan någon behandling kommer initial diagnos och stadieindelningsresultat av 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT att jämföras med patologi, kliniska resultat och uppföljningsresultat. Utvärdering av överensstämmelsen mellan 68Ga-PSMA PET/MR och PET/CT, skillnaderna mellan 68Ga-PSMA och 18F-FDG.
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT för återfallsdetektering
Tidsram: upp till 2 år
För patienter med prostatacancer i anamnesen kommer resultaten av 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT att jämföras med patologi, kliniska resultat och uppföljningsresultat. Utvärdering av överensstämmelsen mellan 68Ga-PSMA PET/MR och PET/CT, skillnaderna mellan 68Ga-PSMA och 18F-FDG.
upp till 2 år
Känslighet för 68Ga-PSMA PET/MR, PET/CT för olika PSA-nivåer, olika lesionsställen
Tidsram: upp till 2 år
För patienter med en historia av prostatacancer och misstänkt för återfall, utvärdera känsligheten och specificiteten för 68Ga-PSMA, 18F-FDG PET/MR, PET/CT för olika PSA-nivåer, olika lesionsställen
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Wuhan Union Hospital, China

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Xiaoli Lan, MD, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 april 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 november 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 februari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • XLan

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar